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Motorkortexstimulation bei chronischen neuropathischen Schmerzen

11. Juni 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung für die Behandlung von Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen mit kortikaler Stimulation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der kortikalen Stimulation (CS) als Zusatzbehandlung für chronische neuropathische Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit Endpunktbewertungen am Ende jeder 3-monatigen Behandlungsphase.

Eine Zwischenanalyse wird von einem verblindeten Komitee durchgeführt, wenn etwa die Hälfte der Patienten die Studie beendet haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo - Hospital das Clinicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (nicht schwanger) im Alter von 21-70 Jahren;
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung gemäß den institutionellen Richtlinien zu erteilen;
  • Diagnose chronischer neuropathischer Schmerzen gemäß DN4 Neuropathic Pain Diagnosis scale (Score ≥ 4).
  • Dokumentierte Schmerzen für mindestens 12 Monate;
  • Dokumentierte frühere oder aktuelle Behandlung von neuropathischen Schmerzen mit Medikamenten aus mindestens zwei der folgenden Gruppen in angemessener Dosierung: Antidepressiva, Antikonvulsiva und/oder Gabapentinoide;
  • VAS-Werte von mindestens 6 während der Baselines Nr. 1 und 2.
  • Dokumentierte klinische Diagnose von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer der folgenden Erkrankungen: Gesichtsschmerzen, Schmerzen nach einem Schlaganfall, Plexus-Avulsion oder Phantomschmerzen der oberen Extremitäten.
  • In die Gruppe mit Schmerzen nach einem Schlaganfall werden nur Patienten mit vorherrschenden Schmerzen im Gesicht und in den oberen Extremitäten aufgenommen. Dies wird definiert als ein Unterschied von ≥ 30 % oder ≥ 2 Punkten in den VAS-Scores zwischen diesen Regionen und der unteren Extremität (bei Patienten, die auch Schmerzen im Bein haben).
  • Keine Änderung der aktuellen Behandlung mit neuropathischen Schmerzmitteln für mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Kann alle im Studienprotokoll definierten Test- und Nachsorgeanforderungen erfüllen.
  • Muss vom Chirurgen als medizinisch stabil eingestuft werden, um sich einem chirurgischen Eingriff mit kortikaler Stimulation zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit oder Missbrauch von Alkohol, Medikamenten oder illegalen Substanzen innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Trigeminusneuralgie oder atypische Gesichtsschmerzen.
  • Schmerzen nach einem Schlaganfall vorwiegend in der unteren Extremität.
  • Fortgeschrittene kardiovaskuläre Erkrankung, die Anästhesie und Operation als unsicher macht, wie vom Neurochirurgen festgestellt;
  • Klinisch relevante Anomalie (z. Tumor) im Studien-MRT;
  • Hat einen Herzschrittmacher/Defibrillator oder einen anderen implantierten aktiven Stimulator;
  • Hat einen medizinischen Zustand, der einen wiederholten MRT-Körperscan erfordert;
  • Erfordert eine Chemotherapie zur Behandlung von Malignomen oder eine chronische orale oder intravenöse, immunsuppressive oder Steroidtherapie;
  • Ist nicht in der Lage, den Zeitplan und den Zeitplan für den Studienbesuch einzuhalten;
  • Frühere ablative oder relevante intrakranielle Operation;
  • Eine stillende oder gebärfähige Frau mit positivem Schwangerschaftstest oder ohne angemessene Verhütung;
  • Andere Erkrankungen, die wahrscheinlich innerhalb des nächsten Jahres einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Gerät: Motorkortexstimulation mit SJM EonC Stimulator
Die Patienten werden randomisiert und erhalten in den ersten 3 Monaten entweder eine aktive Stimulation, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschphase, gefolgt von einer Scheinstimulation in den nächsten 3 Monaten, im Gegensatz zur umgekehrten Behandlungsreihenfolge, gefolgt von einer einzelnen Blindstimulation und einer Open-Label-Phase.
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Gerät: Motorkortexstimulation mit SJM EonC Stimulator
Die Patienten werden randomisiert und erhalten in den ersten 3 Monaten entweder eine aktive Stimulation, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschphase, gefolgt von einer Scheinstimulation in den nächsten 3 Monaten, im Gegensatz zur umgekehrten Behandlungsreihenfolge, gefolgt von einer einzelnen Blindstimulation und einer Open-Label-Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Die primäre Analyse der Wirksamkeit basiert auf den mittleren Unterschieden in den Veränderungen der VAS-Scores gegenüber dem zeitraumspezifischen Ausgangswert, wenn Patienten 3 Monate lang eine aktive vs. 3 Monate Scheinstimulation auf doppelblinde Weise erhalten.
Ungefähr 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala, Responder
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
definiert als ≥ 30 % oder 2 Punkte Reduktion der VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Neuropathisches Schmerzsymptom-Inventar (NPSI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Krankheitsauswirkungsprofil (SIP)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Medikationsquantifizierungsskala (MQS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
SF-36 Gesundheitsumfrage und Sicherheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Globaler Eindruck der Veränderung (Version von Patient und Bewerter)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Monate lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Edward Karst, Abbott Neuromodulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-11-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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