Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorisk cortex-stimulering for kronisk nevropatisk smerte

11. juni 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering for behandling av pasienter med kroniske nevropatiske smerter med kortikal stimulering

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kortikal stimulering (CS) som en tilleggsbehandling for kroniske nevropatiske smerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, kontrollert, dobbeltblind, randomisert, crossover-studie med endepunktsevalueringer ved slutten av hver 3-måneders behandlingsperiode.

En interimsanalyse vil bli utført av en blindet komité når omtrent halvparten av pasientene er ferdige med studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo - Hospital das Clinicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner (ikke-gravide) i alderen 21-70 år;
  • Kunne gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer;
  • Diagnose av kroniske nevropatiske smerter i henhold til DN4 Neuropatisk smertediagnoseskala (score ≥ 4).
  • Dokumentert smerte i minst 12 måneder;
  • Dokumentert tidligere eller nåværende behandling for nevropatiske smerter med medisiner fra minst to av følgende grupper i tilstrekkelige doser: antidepressiva, antikonvulsiva og/eller gabapentinoider;
  • VAS-score på minst 6 under baseline #1 og 2.
  • Dokumentert klinisk diagnose av nevropatisk smerte assosiert med en av følgende tilstander: ansiktssmerter, smerter etter slag, plexus brachialis avulsjon eller fantomsmerter i øvre ekstremiteter.
  • I gruppen med smerter etter slag vil kun pasienter med dominerende ansikts- og overekstremitetssmerter inkluderes. Dette vil bli definert som en forskjell på ≥ 30 % eller ≥ 2 poeng i VAS-skåre mellom disse regionene og underekstremiteten (hos pasienter som også har smerter i benet).
  • Ingen endring i gjeldende nevropatisk smertestillende regime i minst 4 uker før studieregistrering.
  • Kunne overholde alle test- og oppfølgingskrav som definert av studieprotokollen.
  • Må fastslås medisinsk stabil av kirurgen for å gjennomgå kortikal stimuleringskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol, medisiner eller ulovlig rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 12 månedene;
  • Trigeminusnevralgi eller atypiske ansiktssmerter.
  • Smerter etter slag, hovedsakelig i underekstremiteten.
  • Avansert kardiovaskulær sykdom som gjør anestesi og kirurgi så utrygge som bestemt av nevrokirurg;
  • Klinisk relevant abnormitet (f.eks. tumor) på studie MR;
  • Har pacemaker/defibrillator eller annen implantert aktiv stimulator;
  • Har en medisinsk tilstand som krever en gjentatt MR-kroppsskanning;
  • Krever kjemoterapi for behandling av malignitet eller som krever kronisk oral eller intravenøs, immunsuppressiv eller steroidbehandling;
  • Er ikke i stand til å overholde studiebesøksplanen og tidslinjen;
  • Tidligere ablativ eller relevant intrakraniell kirurgi;
  • En kvinne som ammer eller er i fertil alder, med positiv graviditetstest eller som ikke bruker adekvat prevensjon;
  • Andre medisinske tilstander vil sannsynligvis kreve sykehusinnleggelse i løpet av neste år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham stimulering
Enhet: Motor Cortex-stimulering ved bruk av SJM EonC-stimulator
Pasientene vil bli randomisert til å motta enten aktiv stimulering de første 3 månedene etterfulgt av en måneds utvasking, etterfulgt av Sham-stimulering de neste 3 månedene, vs. omvendt behandlingsrekkefølge, etterfulgt av enkel blind stimulering, og en åpen fase.
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Enhet: Motor Cortex-stimulering ved bruk av SJM EonC-stimulator
Pasientene vil bli randomisert til å motta enten aktiv stimulering de første 3 månedene etterfulgt av en måneds utvasking, etterfulgt av Sham-stimulering de neste 3 månedene, vs. omvendt behandlingsrekkefølge, etterfulgt av enkel blind stimulering, og en åpen fase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Omtrent 7 måneder
Den primære analysen av effektivitet er basert på gjennomsnittlige forskjeller i endringer fra den periodespesifikke baseline i VAS-skåre når pasienter mottar 3 måneders aktiv versus 3 måneders falsk stimulering på en dobbeltblindet måte.
Omtrent 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale, responder
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
definert som en reduksjon på ≥30 % eller 2 poeng fra baseline i VAS-score
Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Kort form av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Sykdomspåvirkningsprofil (SIP)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Medisinering kvantifiseringsskala (MQS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
SF-36 Helseundersøkelse og sikkerhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Global Impression of Change (pasient- og evaluatorversjon)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder
Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Edward Karst, Abbott Neuromodulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-11-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger