Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motorinen aivokuoren stimulaatio krooniseen neuropaattiseen kipuun

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Kliininen arviointi potilaiden hoitoon, joilla on kroonista neuropaattista kipua ja kortikaalistimulaatiota

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kortikaalisen stimulaation (CS) tehokkuutta kroonisen neuropaattisen kivun lisähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteytetty tutkimus, jossa päätepisteiden arvioinnit jokaisen 3 kuukauden hoitojakson lopussa.

Sokkokomitea tekee välianalyysin, kun noin puolet potilaista on lopettanut tutkimuksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • University of Sao Paulo - Hospital das Clinicas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset (ei raskaana olevat) ikä 21-70 vuotta;
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus instituutiopolitiikan mukaisesti;
  • Kroonisen neuropaattisen kivun diagnoosi DN4 neuropaattisen kivun diagnoosiasteikon mukaan (pistemäärä ≥ 4).
  • Dokumentoitu kipu vähintään 12 kuukauden ajan;
  • Dokumentoitu aiempi tai nykyinen neuropaattisen kivun hoito lääkkeillä vähintään kahdesta seuraavista ryhmistä sopivilla annoksilla: masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet ja/tai gabapentinoidit;
  • VAS-pisteet vähintään 6 lähtötasojen 1 ja 2 aikana.
  • Dokumentoitu kliininen diagnoosi neuropaattisesta kivusta, joka liittyy johonkin seuraavista tiloista: kasvokipu, aivohalvauksen jälkeinen kipu, brachial plexus avulsio tai haamuraajojen yläraajojen kipu.
  • Aivohalvauksen jälkeistä kipua sairastavaan ryhmään otetaan mukaan vain potilaat, joilla on hallitseva kasvo- ja yläraajakipu. Tämä määritellään ≥ 30 % tai ≥ 2 pisteen eroksi VAS-pisteissä näiden alueiden ja alaraajojen välillä (potilailla, joilla on myös kipua jalassa).
  • Ei muutoksia nykyiseen neuropaattisen kivun lääkitysohjelmaan vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollassa määriteltyjä testaus- ja seurantavaatimuksia.
  • Kirurgin on määritettävä lääketieteellisesti vakaa, jotta sille voidaan tehdä aivokuoren stimulaatiokirurginen toimenpide.

Poissulkemiskriteerit:

  • alkoholin, lääkkeiden tai laittomien aineiden riippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Kolmoishermosärky tai epätyypillinen kasvojen kipu.
  • Aivohalvauksen jälkeinen kipu pääasiassa alaraajoissa.
  • Pitkälle edennyt sydän- ja verisuonisairaus, joka tekee anestesian ja leikkauksen vaarallisiksi neurokirurgin määrityksen mukaan;
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus (esim. kasvain) tutkimus-MRI:ssä;
  • On sydämentahdistin/defibrillaattori tai muu istutettu aktiivinen stimulaattori;
  • hänellä on sairaus, joka vaatii toistuvan MRI-kuvauksen;
  • Vaatii kemoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten hoitoon tai kroonista suun kautta tai suonensisäistä, immunosuppressiivista tai steroidihoitoa;
  • ei pysty noudattamaan opintovierailujen aikataulua ja aikajanaa;
  • Aiempi ablatiivinen tai asiaankuuluva intrakraniaalinen leikkaus;
  • Nainen imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti tai hän ei käytä riittävää ehkäisyä;
  • Muut sairaudet, jotka todennäköisesti vaativat sairaalahoitoa seuraavan vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Laite: Motor Cortex Stimulation SJM EonC Stimulaattorilla
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista stimulaatiota ensimmäisten 3 kuukauden aikana, jota seuraa yhden kuukauden huuhtelu, jota seuraa näennäistimulaatio seuraavan 3 kuukauden aikana, vs. käänteinen hoitojärjestys, jota seuraa kertasokkostimulaatio ja avoin vaihe.
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio
Laite: Motor Cortex Stimulation SJM EonC Stimulaattorilla
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista stimulaatiota ensimmäisten 3 kuukauden aikana, jota seuraa yhden kuukauden huuhtelu, jota seuraa näennäistimulaatio seuraavan 3 kuukauden aikana, vs. käänteinen hoitojärjestys, jota seuraa kertasokkostimulaatio ja avoin vaihe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
Tehokkuuden ensisijainen analyysi perustuu VAS-pisteiden muutosten keskimääräisiin eroihin jaksokohtaisesta lähtötasosta, kun potilaat saavat 3 kuukautta aktiivista vs. 3 kuukautta valestimulaatiota kaksoissokkoutetulla tavalla.
Noin 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale, vaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
määritelty VAS-pisteiden ≥30 % tai 2 pisteen laskuksi lähtötasosta
Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
McGill-kipukyselyn lyhyt muoto (SF-MPQ)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
Sairauden vaikutusprofiili (SIP)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
Lääkkeiden määrällinen asteikko (MQS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
SF-36 Terveystutkimus ja turvallisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
Global Impression of Change (potilaan ja arvioijan versio)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan
Osallistujia seurataan noin 18 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Edward Karst, Abbott Neuromodulation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C-11-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia