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Estimulação do córtex motor para dor neuropática crônica

11 de junho de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices

Uma avaliação clínica para o manejo de pacientes com dor neuropática crônica com estimulação cortical

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação cortical (CS) como um tratamento adjuvante para a dor neuropática crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, controlado, duplo-cego, randomizado, cruzado com avaliações de desfecho no final de cada período de tratamento de 3 meses.

Uma análise interina será conduzida por um comitê cego quando aproximadamente metade dos pacientes tiver terminado o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo - Hospital das Clinicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres (não grávidas) de 21 a 70 anos;
  • Capaz de dar consentimento informado de acordo com as políticas institucionais;
  • Diagnóstico de dor neuropática crônica de acordo com a escala de diagnóstico de dor neuropática DN4 (escore ≥ 4).
  • Dor documentada há pelo menos 12 meses;
  • Tratamento prévio ou atual documentado para dor neuropática com medicamentos de pelo menos dois dos seguintes grupos em doses adequadas: antidepressivos, anticonvulsivantes e/ou gabapentinoides;
  • Escores VAS de pelo menos 6 durante as linhas de base #1 e 2.
  • Diagnóstico clínico documentado de dor neuropática associada a uma das seguintes condições: dor facial, dor pós-AVC, avulsão do plexo braquial ou dor fantasma nas extremidades superiores.
  • No grupo com dor pós-AVC, serão incluídos apenas pacientes com dor predominante em face e membros superiores. Isso será definido como uma diferença de ≥ 30% ou ≥ 2 pontos nas pontuações VAS entre essas regiões e extremidade inferior (em pacientes que também têm dor na perna).
  • Nenhuma mudança no regime atual de medicação para dor neuropática por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo.
  • Capaz de cumprir todos os requisitos de teste e acompanhamento conforme definido pelo protocolo do estudo.
  • Deve ser determinado clinicamente estável pelo cirurgião para se submeter ao procedimento cirúrgico de estimulação cortical.

Critério de exclusão:

  • Dependência ou abuso de álcool, medicamentos ou substâncias ilegais nos últimos 12 meses;
  • Neuralgia do trigêmeo ou dor facial atípica.
  • Dor pós-AVC predominantemente na extremidade inferior.
  • Doença cardiovascular avançada que torna a anestesia e a cirurgia tão inseguras quanto determinado pelo neurocirurgião;
  • Anormalidade clinicamente relevante (por exemplo, tumor) no estudo MRI;
  • Possui marca-passo/desfibrilador cardíaco ou outro estimulador ativo implantado;
  • Tem uma condição médica que requer uma ressonância magnética corporal repetitiva;
  • Requer quimioterapia para o tratamento de malignidade ou requer terapia crônica oral ou intravenosa, imunossupressora ou esteróide;
  • É incapaz de cumprir o cronograma e o cronograma da visita de estudo;
  • Passado de cirurgia intracraniana ablativa ou relevante;
  • Mulher lactante ou em idade fértil, com teste de gravidez positivo ou sem uso de método contraceptivo adequado;
  • Outras condições médicas que provavelmente exigirão hospitalização no próximo ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Estimulação simulada
Dispositivo: Estimulação do córtex motor usando o estimulador SJM EonC
Os pacientes serão randomizados para receber estimulação ativa nos primeiros 3 meses, seguido por um washout de um mês, seguido de estimulação simulada nos próximos 3 meses, versus a ordem inversa do tratamento, seguido de estimulação simples cega e uma fase aberta.
Comparador Ativo: Estimulação ativa
Dispositivo: Estimulação do córtex motor usando o estimulador SJM EonC
Os pacientes serão randomizados para receber estimulação ativa nos primeiros 3 meses, seguido por um washout de um mês, seguido de estimulação simulada nos próximos 3 meses, versus a ordem inversa do tratamento, seguido de estimulação simples cega e uma fase aberta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Aproximadamente 7 meses
A análise primária da eficácia é baseada nas diferenças médias nas alterações da linha de base específica do período nos escores VAS quando os pacientes estão recebendo 3 meses de estimulação ativa versus 3 meses de estimulação simulada de forma duplo-cega.
Aproximadamente 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica, respondedor
Prazo: Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
definido como uma redução ≥30% ou 2 pontos da linha de base nos escores VAS
Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Formulário Resumido do Questionário de Dor McGill (SF-MPQ)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Perfil de impacto da doença (SIP)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
SF-36 Pesquisa de saúde e segurança
Prazo: Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Impressão Global de Mudança (versão do paciente e do avaliador)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses
Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Edward Karst, Abbott Neuromodulation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-11-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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