Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorische cortexstimulatie voor chronische neuropathische pijn

11 juni 2020 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een klinische evaluatie voor de behandeling van patiënten met chronische neuropathische pijn met corticale stimulatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van corticale stimulatie (CS) als aanvullende behandeling voor chronische neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek met eindpuntevaluaties aan het einde van elke behandelperiode van 3 maanden.

Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd door een geblindeerde commissie wanneer ongeveer de helft van de patiënten het onderzoek heeft afgerond.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • University of Sao Paulo - Hospital das Clinicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen (niet-zwanger) leeftijd 21-70 jaar;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met het instellingsbeleid;
  • Diagnose van chronische neuropathische pijn volgens de DN4 Neuropathic Pain Diagnosis-schaal (score ≥ 4).
  • Gedocumenteerde pijn gedurende ten minste 12 maanden;
  • Gedocumenteerde eerdere of huidige behandeling van neuropathische pijn met medicijnen uit ten minste twee van de volgende groepen in adequate doses: antidepressiva, anticonvulsiva en/of gabapentinoïden;
  • VAS-scores van ten minste 6 tijdens baselines #1 en 2.
  • Gedocumenteerde klinische diagnose van neuropathische pijn geassocieerd met een van de volgende aandoeningen: aangezichtspijn, pijn na een beroerte, brachiale plexus avulsie of fantoompijn van de bovenste ledematen.
  • In de groep met pijn na een beroerte worden alleen patiënten opgenomen met overheersende pijn in het gezicht en de bovenste ledematen. Dit wordt gedefinieerd als een verschil van ≥ 30% of ≥ 2 punten in VAS-scores tussen deze regio's en de onderste extremiteit (bij patiënten die ook pijn in het been hebben).
  • Geen verandering in het huidige regime van neuropathische pijnmedicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • In staat om te voldoen aan alle test- en follow-upvereisten zoals gedefinieerd in het studieprotocol.
  • Moet door de chirurg medisch stabiel worden bevonden om een ​​chirurgische ingreep met corticale stimulatie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Afhankelijkheid of misbruik van alcohol, medicijnen of illegale middelen in de afgelopen 12 maanden;
  • Trigeminusneuralgie of atypische aangezichtspijn.
  • Pijn na een beroerte, voornamelijk in de onderste extremiteit.
  • Geavanceerde cardiovasculaire ziekte die anesthesie en chirurgie zo onveilig maakt als bepaald door de neurochirurg;
  • Klinisch relevante afwijking (bijv. tumor) op studie MRI;
  • Heeft een pacemaker/defibrillator of andere geïmplanteerde actieve stimulator;
  • Heeft een medische aandoening die een herhaalde MRI-bodyscan vereist;
  • Vereist chemotherapie voor de behandeling van maligniteit of vereist chronische orale of intraveneuze, immunosuppressieve of steroïdetherapie;
  • Kan het schema en de tijdlijn van het studiebezoek niet naleven;
  • Eerdere ablatieve of relevante intracraniale chirurgie;
  • Een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger kan worden, met een positieve zwangerschapstest of geen adequate anticonceptie gebruikt;
  • Andere medische aandoeningen waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar waarschijnlijk noodzakelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Apparaat: Motorische cortexstimulatie met behulp van de SJM EonC-stimulator
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel actieve stimulatie te krijgen gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door een wash-out van een maand, gevolgd door schijnstimulatie gedurende de volgende 3 maanden, versus de omgekeerde volgorde van behandeling, gevolgd door enkelvoudige blinde stimulatie en een open-label fase.
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie
Apparaat: Motorische cortexstimulatie met behulp van de SJM EonC-stimulator
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel actieve stimulatie te krijgen gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door een wash-out van een maand, gevolgd door schijnstimulatie gedurende de volgende 3 maanden, versus de omgekeerde volgorde van behandeling, gevolgd door enkelvoudige blinde stimulatie en een open-label fase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden
De primaire analyse van effectiviteit is gebaseerd op de gemiddelde verschillen in veranderingen ten opzichte van de periodespecifieke basislijn in VAS-scores wanneer patiënten 3 maanden actieve vs. 3 maanden schijnstimulatie krijgen op een dubbelblinde manier.
Ongeveer 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal, responder
Tijdsspanne: De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
gedefinieerd als een ≥30% of 2 punten reductie ten opzichte van baseline in VAS-scores
De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
Korte vorm van de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
Ziekte-impactprofiel (SIP)
Tijdsspanne: De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
Medicatie Kwantificatie Schaal (MQS)
Tijdsspanne: De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
SF-36 Gezondheidsonderzoek en veiligheid
Tijdsspanne: De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
Global Impression of Change (patiënt- en beoordelaarsversie)
Tijdsspanne: De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd
De deelnemers worden ongeveer 18 maanden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott Medical Devices

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Edward Karst, Abbott Neuromodulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C-11-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen