Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция моторной коры при хронической нейропатической боли

11 июня 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клиническая оценка лечения пациентов с хронической нейропатической болью с помощью кортикальной стимуляции

Целью данного исследования является оценка эффективности корковой стимуляции (КС) в качестве дополнительного лечения хронической невропатической боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное контролируемое двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование с оценкой конечных точек в конце каждого 3-месячного периода лечения.

Промежуточный анализ будет проводиться слепым комитетом, когда примерно половина пациентов закончит исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • University of Sao Paulo - Hospital das Clinicas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины (небеременные) в возрасте 21-70 лет;
  • Способен дать информированное согласие в соответствии с институциональной политикой;
  • Диагностика хронической нейропатической боли по шкале диагностики нейропатической боли DN4 (балл ≥ 4).
  • Документально подтвержденная боль не менее 12 месяцев;
  • Документально подтвержденное предшествующее или текущее лечение невропатической боли препаратами как минимум двух из следующих групп в адекватных дозах: антидепрессанты, противосудорожные средства и/или габапентиноиды;
  • ВАШ имеет не менее 6 баллов при исходных показателях № 1 и 2.
  • Документально подтвержденный клинический диагноз невропатической боли, связанной с одним из следующих состояний: лицевая боль, постинсультная боль, отрыв плечевого сплетения или фантомная боль в верхних конечностях.
  • В группу с постинсультной болью будут включены только пациенты с преобладающей болью в области лица и верхних конечностей. Это будет определяться как разница ≥ 30% или ≥ 2 баллов по ВАШ между этими областями и нижней конечностью (у пациентов, у которых также есть боль в ноге).
  • Отсутствие изменений в текущем режиме лечения невропатической боли в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
  • Способен соблюдать все требования к тестированию и последующему наблюдению, как определено в протоколе исследования.
  • Должен быть определен хирургом как стабильный с медицинской точки зрения для проведения хирургической процедуры стимуляции коры головного мозга.

Критерий исключения:

  • Зависимость или злоупотребление алкоголем, лекарствами или запрещенными веществами в течение последних 12 месяцев;
  • Невралгия тройничного нерва или атипичная лицевая боль.
  • Постинсультные боли преимущественно в нижних конечностях.
  • Прогрессирующее сердечно-сосудистое заболевание, которое делает анестезию и хирургическое вмешательство небезопасными по мнению нейрохирурга;
  • Клинически значимая аномалия (например, опухоль) при исследовании МРТ;
  • Имеет кардиостимулятор/дефибриллятор или другой имплантированный активный стимулятор;
  • Имеет заболевание, требующее повторного МРТ-сканирования тела;
  • Требует химиотерапии для лечения злокачественных новообразований или требует хронической пероральной или внутривенной, иммунодепрессивной или стероидной терапии;
  • Не может соблюдать график и сроки учебных визитов;
  • Прошлая абляционная или соответствующая внутричерепная хирургия;
  • Женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, с положительным тестом на беременность или не использующая адекватные средства контрацепции;
  • Другие заболевания, которые могут потребовать госпитализации в течение следующего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Устройство: Стимуляция моторной коры с помощью стимулятора SJM EonC
Пациенты будут рандомизированы для получения либо активной стимуляции в течение первых 3 месяцев с последующим месячным вымыванием, а затем имитационной стимуляцией в течение следующих 3 месяцев, по сравнению с обратным порядком лечения, за которым следует однократная слепая стимуляция и фаза открытой этикетки.
Активный компаратор: Активная стимуляция
Устройство: Стимуляция моторной коры с помощью стимулятора SJM EonC
Пациенты будут рандомизированы для получения либо активной стимуляции в течение первых 3 месяцев с последующим месячным вымыванием, а затем имитационной стимуляцией в течение следующих 3 месяцев, по сравнению с обратным порядком лечения, за которым следует однократная слепая стимуляция и фаза открытой этикетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Первичный анализ эффективности основан на средних различиях в изменениях показателей ВАШ по сравнению с исходным периодом, когда пациенты получали 3 месяца активной стимуляции по сравнению с 3 месяцами имитации стимуляции двойным слепым методом.
Примерно 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала, респондент
Временное ограничение: За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
определяется как снижение показателей ВАШ на ≥30% или 2 балла по сравнению с исходным уровнем
За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
Краткая форма опросника боли McGill (SF-MPQ)
Временное ограничение: За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
Профиль воздействия болезни (SIP)
Временное ограничение: За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
Шкала количественного определения лекарств (MQS)
Временное ограничение: За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
SF-36 Медицинское обследование и безопасность
Временное ограничение: За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
Общее впечатление об изменении (версия пациента и оценщика)
Временное ограничение: За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: За участниками будут следить примерно 18 месяцев.
За участниками будут следить примерно 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Medical Devices

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Edward Karst, Abbott Neuromodulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C-11-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками