Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk cortex-stimulering til kronisk neuropatisk smerte

11. juni 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering til behandling af patienter med kroniske neuropatiske smerter med kortikal stimulation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kortikal stimulation (CS) som en supplerende behandling for kronisk neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, crossover-undersøgelse med effektmålsevalueringer ved afslutningen af ​​hver 3-måneders behandlingsperiode.

En foreløbig analyse vil blive udført af et blindt udvalg, når cirka halvdelen af ​​patienterne har afsluttet undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo - Hospital das Clinicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (ikke-gravide) i alderen 21-70 år;
  • i stand til at give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker;
  • Diagnose af kronisk neuropatisk smerte efter DN4 Neuropatisk Smertediagnose-skala (score ≥ 4).
  • Dokumenteret smerte i mindst 12 måneder;
  • Dokumenteret tidligere eller nuværende behandling af neuropatiske smerter med medicin fra mindst to af følgende grupper i passende doser: antidepressiva, antikonvulsiva og/eller gabapentinoider;
  • VAS-score på mindst 6 under baseline #1 og 2.
  • Dokumenteret klinisk diagnose af neuropatisk smerte forbundet med en af ​​følgende tilstande: ansigtssmerter, smerter efter slagtilfælde, plexus brachialis avulsion eller fantomsmerter i de øvre ekstremiteter.
  • I gruppen med smerter efter slagtilfælde vil kun patienter med dominerende ansigts- og overekstremitetssmerter blive inkluderet. Dette vil blive defineret som en forskel på ≥ 30 % eller ≥ 2 point i VAS-score mellem disse regioner og underekstremitet (hos patienter, der også har smerter i benet).
  • Ingen ændring i det nuværende neuropatiske smertestillende regime i mindst 4 uger før studieindskrivning.
  • I stand til at overholde alle test- og opfølgningskrav som defineret af undersøgelsesprotokollen.
  • Skal fastslås medicinsk stabil af kirurgen for at gennemgå en kortikal stimuleringskirurgisk procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol, medicin eller ulovlig stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 12 måneder;
  • Trigeminusneuralgi eller atypiske ansigtssmerter.
  • Smerter efter slagtilfælde overvejende i underekstremiteten.
  • Avanceret kardiovaskulær sygdom, som gør anæstesi og kirurgi så usikker som bestemt af neurokirurg;
  • Klinisk relevant abnormitet (f. tumor) på undersøgelse MRI;
  • Har pacemaker/defibrillator eller anden implanteret aktiv stimulator;
  • Har en medicinsk tilstand, der kræver en gentagen MR-kropsscanning;
  • Kræver kemoterapi til behandling af malignitet eller kræver kronisk oral eller intravenøs, immunsuppressiv eller steroidbehandling;
  • Er ude af stand til at overholde studiebesøgsplanen og tidslinjen;
  • Tidligere ablativ eller relevant intrakraniel kirurgi;
  • En kvinde, der ammer eller er i den fødedygtige alder, med en positiv graviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention;
  • Andre medicinske tilstande vil sandsynligvis kræve hospitalsindlæggelse inden for det næste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham stimulering
Enhed: Motor Cortex-stimulering ved hjælp af SJM EonC-stimulator
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv stimulation de første 3 måneder efterfulgt af en måneds udvaskning, efterfulgt af Sham-stimulering de næste 3 måneder, vs. den omvendte behandlingsrækkefølge, efterfulgt af enkelt blind stimulering og en åben fase.
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Enhed: Motor Cortex-stimulering ved hjælp af SJM EonC-stimulator
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv stimulation de første 3 måneder efterfulgt af en måneds udvaskning, efterfulgt af Sham-stimulering de næste 3 måneder, vs. den omvendte behandlingsrækkefølge, efterfulgt af enkelt blind stimulering og en åben fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Den primære analyse af effektivitet er baseret på de gennemsnitlige forskelle i ændringer fra den periodespecifikke baseline i VAS-score, når patienter modtager 3 måneders aktiv versus 3 måneders simuleret stimulering på en dobbeltblindet måde.
Cirka 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale, responder
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
defineret som en ≥30 % eller 2 point reduktion fra baseline i VAS-score
Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Kort form af McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Sygdomspåvirkningsprofil (SIP)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Medicinskvantifikationsskala (MQS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
SF-36 Sundhedsundersøgelse og sikkerhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Global Impression of Change (patient- og evaluatorversion)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Edward Karst, Abbott Neuromodulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-11-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger