Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja kory ruchowej w przypadku przewlekłego bólu neuropatycznego

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ocena kliniczna postępowania u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym ze stymulacją korową

Celem tego badania jest ocena skuteczności stymulacji korowej (CS) jako leczenia wspomagającego przewlekłego bólu neuropatycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe z oceną punktu końcowego na koniec każdego 3-miesięcznego okresu leczenia.

Pośrednia analiza zostanie przeprowadzona przez zaślepioną komisję, gdy około połowa pacjentów zakończy badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo - Hospital das Clinicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (niebędące w ciąży) w wieku 21-70 lat;
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucjonalną;
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu neuropatycznego według skali diagnozy bólu neuropatycznego DN4 (ocena ≥ 4).
  • Udokumentowany ból przez co najmniej 12 miesięcy;
  • Udokumentowane wcześniejsze lub obecne leczenie bólu neuropatycznego lekami z co najmniej dwóch z następujących grup w odpowiednich dawkach: leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe i/lub gabapentynoidy;
  • Wyniki VAS co najmniej 6 podczas linii bazowych nr 1 i 2.
  • Udokumentowane kliniczne rozpoznanie bólu neuropatycznego związanego z jednym z następujących stanów: ból twarzy, ból poudarowy, oderwanie splotu ramiennego lub ból fantomowy kończyn górnych.
  • Do grupy z bólem poudarowym zostaną włączeni tylko chorzy z dominującym bólem twarzy i kończyn górnych. Zostanie to zdefiniowane jako różnica ≥ 30% lub ≥ 2 punkty w wynikach VAS między tymi regionami a kończyną dolną (u pacjentów, którzy również odczuwają ból w nodze).
  • Brak zmian w aktualnym schemacie leczenia bólu neuropatycznego przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badań i działań następczych określonych w protokole badania.
  • Musi być uznany przez chirurga za stabilnego medycznie, aby przejść zabieg chirurgiczny stymulacji korowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu, leków lub substancji nielegalnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Neuralgia nerwu trójdzielnego lub nietypowy ból twarzy.
  • Ból poudarowy głównie w kończynie dolnej.
  • Zaawansowana choroba sercowo-naczyniowa, która według oceny neurochirurga powoduje, że znieczulenie i operacja są niebezpieczne;
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość (np. guz) w badaniu MRI;
  • Ma rozrusznik serca/defibrylator lub inny wszczepiony aktywny stymulator;
  • Ma stan chorobowy wymagający powtarzającego się rezonansu magnetycznego ciała;
  • Wymaga chemioterapii w leczeniu nowotworu złośliwego lub wymagającej przewlekłej terapii doustnej lub dożylnej, immunosupresyjnej lub sterydowej;
  • Nie jest w stanie dostosować się do harmonogramu i harmonogramu wizyt studyjnych;
  • przebyta ablacyjna lub odpowiednia operacja wewnątrzczaszkowa;
  • Kobieta w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym, z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji;
  • Inne schorzenia, które mogą wymagać hospitalizacji w ciągu następnego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Urządzenie: Stymulacja kory ruchowej za pomocą stymulatora SJM EonC
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo aktywną stymulację przez pierwsze 3 miesiące, po której nastąpi jednomiesięczne wypłukanie, a następnie stymulację pozorowaną przez następne 3 miesiące, w porównaniu z leczeniem w odwrotnej kolejności, po którym następuje pojedyncza ślepa stymulacja i faza otwarta.
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Urządzenie: Stymulacja kory ruchowej za pomocą stymulatora SJM EonC
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo aktywną stymulację przez pierwsze 3 miesiące, po której nastąpi jednomiesięczne wypłukanie, a następnie stymulację pozorowaną przez następne 3 miesiące, w porównaniu z leczeniem w odwrotnej kolejności, po którym następuje pojedyncza ślepa stymulacja i faza otwarta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
Podstawowa analiza skuteczności opiera się na średnich różnicach w zmianach w wynikach VAS w stosunku do wartości wyjściowej specyficznej dla danego okresu, gdy pacjenci otrzymują 3-miesięczną aktywną stymulację w porównaniu z 3-miesięczną pozorowaną stymulacją metodą podwójnie ślepej próby.
Około 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa, respondent
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
zdefiniowane jako zmniejszenie o ≥30% lub 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach VAS
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Krótka forma kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Profil wpływu choroby (SIP)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Skala ilościowa leków (MQS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
SF-36 Ankieta zdrowotna i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Global Impression of Change (wersja dla pacjenta i osoby oceniającej)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Edward Karst, Abbott Neuromodulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-11-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami