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Stimulation du cortex moteur pour la douleur neuropathique chronique

11 juin 2020 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Une évaluation clinique pour la prise en charge des patients souffrant de douleur neuropathique chronique avec stimulation corticale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation corticale (SC) comme traitement d'appoint pour la douleur neuropathique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude prospective, contrôlée, en double aveugle, randomisée, croisée avec des évaluations des critères d'évaluation à la fin de chaque période de traitement de 3 mois.

Une analyse intermédiaire sera effectuée par un comité en aveugle lorsqu'environ la moitié des patients auront terminé l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • University of Sao Paulo - Hospital das Clinicas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes (non enceintes) âgés de 21 à 70 ans ;
  • Capable de donner un consentement éclairé conformément aux politiques institutionnelles ;
  • Diagnostic de la douleur neuropathique chronique selon l'échelle DN4 Neuropathic Pain Diagnosis (score ≥ 4).
  • Douleur documentée depuis au moins 12 mois ;
  • Traitement antérieur ou actuel documenté de la douleur neuropathique avec des médicaments d'au moins deux des groupes suivants à des doses adéquates : antidépresseurs, anticonvulsivants et/ou gabapentinoïdes ;
  • Scores VAS d'au moins 6 au cours des lignes de base #1 et 2.
  • Diagnostic clinique documenté de douleur neuropathique associée à l'une des affections suivantes : douleur faciale, douleur post-AVC, avulsion du plexus brachial ou douleur du membre fantôme des membres supérieurs.
  • Dans le groupe présentant des douleurs post-AVC, seuls les patients présentant des douleurs prédominantes de la face et des membres supérieurs seront inclus. Celle-ci sera définie comme une différence ≥ 30 % ou ≥ 2 points des scores EVA entre ces régions et le membre inférieur (chez les patients qui ont également des douleurs dans la jambe).
  • Aucun changement dans le régime actuel de médicaments contre la douleur neuropathique pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude.
  • Capable de se conformer à toutes les exigences de test et de suivi telles que définies par le protocole d'étude.
  • Doit être déterminé médicalement stable par le chirurgien pour subir une intervention chirurgicale de stimulation corticale.

Critère d'exclusion:

  • Dépendance ou abus d'alcool, de médicaments ou de substances illégales au cours des 12 derniers mois ;
  • Névralgie du trijumeau ou douleur faciale atypique.
  • Douleur post-AVC principalement dans le membre inférieur.
  • Maladie cardiovasculaire avancée qui rend l'anesthésie et la chirurgie aussi dangereuses que déterminées par le neurochirurgien ;
  • Anomalie cliniquement pertinente (par ex. tumeur) sur l'IRM de l'étude ;
  • Possède un stimulateur cardiaque/défibrillateur ou un autre stimulateur actif implanté ;
  • A une condition médicale nécessitant une IRM corporelle répétitive ;
  • Nécessite une chimiothérapie pour le traitement d'une tumeur maligne ou nécessitant une thérapie chronique orale ou intraveineuse, immunosuppressive ou stéroïdienne ;
  • Est incapable de se conformer au calendrier et au calendrier de la visite d'étude ;
  • Chirurgie intracrânienne ablative ou pertinente antérieure ;
  • Une femme allaitante ou en âge de procréer, avec un test de grossesse positif ou n'utilisant pas de contraception adéquate ;
  • Autres conditions médicales susceptibles de nécessiter une hospitalisation au cours de la prochaine année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Stimulation factice
Dispositif: Stimulation du cortex moteur à l'aide du stimulateur SJM EonC
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une stimulation active les 3 premiers mois suivis d'un sevrage d'un mois, suivi d'une stimulation simulée les 3 mois suivants, par rapport à l'ordre inverse du traitement, suivi d'une stimulation en simple aveugle et d'une phase en ouvert.
Comparateur actif: Stimulation active
Dispositif: Stimulation du cortex moteur à l'aide du stimulateur SJM EonC
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une stimulation active les 3 premiers mois suivis d'un sevrage d'un mois, suivi d'une stimulation simulée les 3 mois suivants, par rapport à l'ordre inverse du traitement, suivi d'une stimulation en simple aveugle et d'une phase en ouvert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Environ 7 mois
L'analyse principale de l'efficacité est basée sur les différences moyennes des changements par rapport à la ligne de base spécifique à la période dans les scores VAS lorsque les patients reçoivent 3 mois de stimulation active contre 3 mois de stimulation fictive en double aveugle.
Environ 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle, répondeur
Délai: Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
défini comme une réduction ≥ 30 % ou 2 points par rapport à la ligne de base des scores EVA
Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Profil d'impact de la maladie (SIP)
Délai: Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Échelle de quantification des médicaments (MQS)
Délai: Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
SF-36 Enquête sur la santé et la sécurité
Délai: Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Global Impression of Change (version du patient et de l'évaluateur)
Délai: Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Les participants seront suivis pendant environ 18 mois
Les participants seront suivis pendant environ 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Edward Karst, Abbott Neuromodulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C-11-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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