Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v obvyklé fyzické aktivitě a nečinnosti (START)

19. dubna 2012 aktualizováno: University of Massachusetts, Amherst

Změny fyzické aktivity a nečinnosti během 12týdenního cvičebního tréninku a/nebo sedavého času

Účelem této studie je zjistit, zda jedinci zapojení do cvičebního tréninku mění obvyklou aktivitu a nečinnost mimo cvičební trénink. Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: kontrola, cvičební trénink, zkrácení doby sezení nebo cvičební trénink plus zkrácení doby sezení. Předpokládalo se, že účastníci ve skupině cvičebního tréninku budou kompenzovat cvičební trénink snížením chování při volné fyzické aktivitě a zvýšením doby sezení. Chování účastníků ve volném životě bylo monitorováno po dobu jednoho týdne na začátku, 3, 6, 9 a 12 týdnů pomocí nositelného monitoru activPAL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
        • UMass Amherst Physical Activity and Health Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilými účastníky byli ti, kteří měli zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění, na základě splnění dvou z následujících tří kritérií:

  1. Prehypertenzní: klidový krevní tlak mezi 125-160 mm Hg systolický a/nebo 85-100 mm Hg diastolický,
  2. nadváha/obezita: index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 45 kg∙m-2,
  3. vysoká centrální adipozita: jak je definována zvýšeným přirozeným obvodem pasu (> 102 cm [muži] > 88 cm [ženy]), náhradní míra viscerálního tuku
  4. nízká aerobní zdatnost (vrchol VO2 ≤ 50. percentil specifických norem pro věk a pohlaví)
  5. cvičení méně než tři dny v týdnu po dobu kratší než 20 minut na jedno sezení v předchozích šesti měsících

Kritéria vyloučení:

  • velká ortopedická omezení,
  • používání invalidního vozíku nebo muskuloskeletální problémy, které ovlivňují pohyblivost,
  • život ohrožující onemocnění (např. terminální rakovina),
  • chronická onemocnění (např. diagnostikované onemocnění srdce, cukrovka, rozedma plic) nebo
  • jakýkoli stav, pro který lékař nedoporučil cvičení. Účastníci byli vyloučeni, pokud měli v posledním roce žaludeční bypass nebo operaci břišní bandáže, užívali léky na diabetes typu II (např. metformin) nebo betablokátory na vysoký krevní tlak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Skupina měla shromážděná měření výsledků a byla instruována, aby neměnila aktivitu a sedavé chování
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Účastníci cvičili 5 dní v týdnu, 40 minut na jedno cvičení pod přímým dohledem osobního trenéra.
Behaviorální: cvičební trénink
12 týdnů, 5 dní v týdnu, 40 minut na cvičení
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení doby sezení
účastníkům byly poskytnuty strategie ke snížení doby sezení
Behaviorální: zkrácení doby sezení
účastníkům byly poskytnuty strategie ke snížení sezení
EXPERIMENTÁLNÍ: cvičení plus redukce sedavého času
Účastníci absolvovali cvičební trénink (5 dní v týdnu, 40 minut na sezení) a navíc jim byla poskytnuta intervence na snížení sedavého času
Behaviorální: cvičební trénink plus redukce sedavého času
12 týdnů cvičebního tréninku (5 dní v týdnu, 40 minut na lekci) plus dané strategie pro zkrácení doby sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v době sezení ve 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
Měření je založeno na datech shromážděných pomocí nositelného monitoru, který hodnotí čas strávený sezením/ležením, stáním a chůzí
3 týdny
změna od výchozí hodnoty v době sezení v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Měření je založeno na datech shromážděných pomocí nositelného monitoru, který hodnotí čas strávený sezením/ležením, stáním a chůzí
6 týdnů
změna od výchozí hodnoty v době sezení v 9 týdnech
Časové okno: 9 týdnů
Měření je založeno na datech shromážděných pomocí nositelného monitoru, který hodnotí čas strávený sezením/ležením, stáním a chůzí
9 týdnů
změna od výchozí hodnoty v době sezení ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Měření je založeno na datech shromážděných pomocí nositelného monitoru, který hodnotí čas strávený sezením/ležením, stáním a chůzí
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna fyzické aktivity od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
nositelný monitor (activPAL) vyhodnocuje počet kroků, MVPA
3 týdny
změna fyzické aktivity od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
nositelný monitor (activPAL) vyhodnocuje počet kroků, MVPA
6 týdnů
změna fyzické aktivity od výchozí hodnoty v 9. týdnu
Časové okno: 9 týdnů
nositelný monitor (activPAL) vyhodnocuje počet kroků, MVPA
9 týdnů
změna fyzické aktivity od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
nositelný monitor (activPAL) vyhodnocuje počet kroků, MVPA
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Amherst

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Kozey-Keadle
  • RC1HL099557 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení