Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in gebruikelijke fysieke activiteit en inactiviteit (START)

19 april 2012 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Amherst

Veranderingen in fysieke activiteit en inactiviteit tijdens een 12 weken durende training en/of sedentaire tijdinterventie

Het doel van deze studie is om vast te stellen of personen die betrokken zijn bij oefentraining hun gewoontegedrag en inactiviteitsgedrag buiten de oefentraining veranderen. In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: controle, bewegingstraining, sedentaire tijdsvermindering of bewegingstraining plus sedentaire tijdsvermindering. De hypothese was dat deelnemers aan de oefentrainingsgroep de oefentraining zouden compenseren door het vrijlevende fysieke activiteitsgedrag te verminderen en de sedentaire tijd te vergroten. Het vrijlevende gedrag van de deelnemers werd gevolgd gedurende een week bij baseline, 3, 6, 9 en 12 weken met behulp van een draagbare activPAL-monitor.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
        • UMass Amherst Physical Activity and Health Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende deelnemers waren degenen met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, op basis van het voldoen aan twee van de volgende drie criteria:

  1. Prehypertensief: bloeddruk in rust tussen 125-160 mm Hg systolisch en/of 85-100 mm Hg diastolisch,
  2. overgewicht/obesitas: body mass index (BMI) tussen 25 en 45 kg∙m-2,
  3. hoge centrale adipositas: zoals gedefinieerd door een verhoogde natuurlijke middelomtrek (> 102 cm [mannen] > 88 cm [vrouwen]), een surrogaatmaat voor visceraal vet
  4. lage aërobe conditie (VO2-piek ≤ 50e percentiel van leeftijds- en geslachtsspecifieke normen)
  5. gedurende de voorgaande zes maanden minder dan drie dagen per week gedurende minder dan 20 minuten per sessie trainde

Uitsluitingscriteria:

  • grote orthopedische beperkingen,
  • rolstoelgebruik of musculoskeletale problemen die de mobiliteit beïnvloeden,
  • levensbedreigende ziekte (bijvoorbeeld terminale kanker),
  • chronische ziekten (bijv. gediagnosticeerde hartaandoeningen, diabetes, emfyseem) of
  • elke aandoening waarvoor een arts lichaamsbeweging niet heeft aanbevolen. Deelnemers werden uitgesloten als ze het afgelopen jaar een maagbypass of lapbandoperatie hadden ondergaan, medicijnen gebruikten voor diabetes type II (bijv. metformine) of bètablokkers voor hoge bloeddruk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Groep had uitkomstmaten verzameld en kreeg de instructie om de activiteit en het sedentaire gedrag niet te veranderen
EXPERIMENTEEL: Oefening
Deelnemers voerden 5 dagen per week, 40 minuten per sessie lichaamsbeweging uit onder direct toezicht van een personal trainer.
Gedragsmatig: Oefentraining
12 weken, 5 dagen van de week, 40 min per trainingssessie
EXPERIMENTEEL: Reductie van zittende tijd
deelnemers kregen strategieën om sedentaire tijd te verminderen
Gedragsmatig: vermindering van de zittijd
deelnemers kregen strategieën aan om zitten te verminderen
EXPERIMENTEEL: oefening plus sedentaire tijdreductie
De deelnemers voltooiden de trainingstraining (5 dagen per week, 40 minuten per sessie) en kregen een sedentaire tijdverkortingsinterventie
Gedragsmatig: exercsie training plus sedentaire tijdsvermindering
12 weken lichaamsbeweging (5 dagen per week, 40 min per sessie) plus gegeven strategieën om de zittijd te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in sedentaire tijd na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
De meting is gebaseerd op gegevens die zijn verzameld met een draagbare monitor die de tijd beoordeelt die is besteed aan zitten/liggen, staan ​​en lopen
3 weken
verandering ten opzichte van baseline in sedentaire tijd na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De meting is gebaseerd op gegevens die zijn verzameld met een draagbare monitor die de tijd beoordeelt die is besteed aan zitten/liggen, staan ​​en lopen
6 weken
verandering ten opzichte van baseline in sedentaire tijd na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken
De meting is gebaseerd op gegevens die zijn verzameld met een draagbare monitor die de tijd beoordeelt die is besteed aan zitten/liggen, staan ​​en lopen
9 weken
verandering ten opzichte van baseline in sedentaire tijd na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De meting is gebaseerd op gegevens die zijn verzameld met een draagbare monitor die de tijd beoordeelt die is besteed aan zitten/liggen, staan ​​en lopen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
draagbare monitor (activPAL) beoordeelt aantal stappen, MVPA
3 weken
verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
draagbare monitor (activPAL) beoordeelt aantal stappen, MVPA
6 weken
verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken
draagbare monitor (activPAL) beoordeelt aantal stappen, MVPA
9 weken
verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
draagbare monitor (activPAL) beoordeelt aantal stappen, MVPA
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Massachusetts, Amherst

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Kozey-Keadle
  • RC1HL099557 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen