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Cambiamenti nell'attività fisica abituale e nell'inattività (START)

19 aprile 2012 aggiornato da: University of Massachusetts, Amherst

Cambiamenti nell'attività fisica e nell'inattività durante un allenamento di 12 settimane e/o un intervento sedentario

Lo scopo di questo studio è determinare se le persone coinvolte nell'allenamento fisico modificano l'attività abituale e il comportamento di inattività al di fuori dell'allenamento fisico. I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: controllo, allenamento fisico, riduzione del tempo sedentario o allenamento fisico più riduzione del tempo sedentario. È stato ipotizzato che i partecipanti al gruppo di allenamento fisico compenseranno l'allenamento fisico riducendo il comportamento di attività fisica a vita libera e aumentando il tempo sedentario. Il comportamento di vita libera dei partecipanti è stato monitorato per una settimana al basale, 3, 6, 9 e 12 settimane utilizzando un monitor indossabile activPAL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
        • UMass Amherst Physical Activity and Health Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei erano quelli ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari, in base al rispetto di due dei seguenti tre criteri:

  1. Pre-ipertensivo: pressione sanguigna a riposo tra 125-160 mm Hg sistolica e/o 85-100 mm Hg diastolica,
  2. sovrappeso/obesi: indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 45 kg∙m-2,
  3. alta adiposità centrale: come definita dall'elevata circonferenza vita naturale (> 102 cm [maschi] > 88 cm [femmine]), una misura surrogata del grasso viscerale
  4. bassa capacità aerobica (picco VO2 ≤ 50° percentile delle norme specifiche per età e sesso)
  5. esercitare meno di tre giorni alla settimana per meno di 20 minuti per sessione per i sei mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • importanti limitazioni ortopediche,
  • uso della sedia a rotelle o problemi muscoloscheletrici che hanno influito sulla mobilità,
  • malattia potenzialmente letale (ad es. cancro terminale),
  • malattie croniche (ad esempio, malattie cardiache diagnosticate, diabete, enfisema) o
  • qualsiasi condizione per la quale un medico non ha raccomandato l'esercizio. I partecipanti sono stati esclusi se avevano subito un bypass gastrico o un intervento chirurgico alla fascia addominale nell'ultimo anno, stavano assumendo farmaci per il diabete di tipo II (ad es. metformina) o farmaci beta-bloccanti per la pressione alta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo ha raccolto misure di esito e gli è stato chiesto di non modificare l'attività e il comportamento sedentario
SPERIMENTALE: Esercizio
I partecipanti hanno eseguito 5 giorni a settimana, 40 minuti per sessione di allenamento fisico sotto la diretta supervisione del personal trainer.
Comportamentale: esercizio fisico
12 settimane, 5 giorni alla settimana, 40 minuti per sessione di allenamento fisico
SPERIMENTALE: Riduzione del tempo di sedentarietà
Ai partecipanti sono state fornite strategie per ridurre il tempo di sedentarietà
Comportamentale: riduzione del tempo di sedentarietà
ai partecipanti sono state fornite strategie per diminuire la posizione seduta
SPERIMENTALE: esercizio più riduzione del tempo sedentario
I partecipanti hanno completato l'allenamento fisico (5 giorni a settimana, 40 minuti per sessione) e hanno ricevuto un intervento di riduzione del tempo sedentario
Comportamentale: allenamento fisico più riduzione del tempo di sedentarietà
12 settimane di allenamento fisico (5 giorni a settimana, 40 minuti per sessione) oltre a determinate strategie per ridurre il tempo di seduta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nel tempo sedentario a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
La misurazione si basa sui dati raccolti con un monitor indossabile che valuta il tempo trascorso seduto/sdraiato, in piedi e camminando
3 settimane
cambiamento rispetto al basale nel tempo sedentario a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La misurazione si basa sui dati raccolti con un monitor indossabile che valuta il tempo trascorso seduto/sdraiato, in piedi e camminando
6 settimane
cambiamento rispetto al basale nel tempo sedentario a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane
La misurazione si basa sui dati raccolti con un monitor indossabile che valuta il tempo trascorso seduto/sdraiato, in piedi e camminando
9 settimane
cambiamento rispetto al basale nel tempo sedentario a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La misurazione si basa sui dati raccolti con un monitor indossabile che valuta il tempo trascorso seduto/sdraiato, in piedi e camminando
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
monitor indossabile (activPAL) valuta il numero di passi, MVPA
3 settimane
variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
monitor indossabile (activPAL) valuta il numero di passi, MVPA
6 settimane
variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane
monitor indossabile (activPAL) valuta il numero di passi, MVPA
9 settimane
variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
monitor indossabile (activPAL) valuta il numero di passi, MVPA
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Amherst

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Kozey-Keadle
  • RC1HL099557 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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