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Veränderungen der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität und Inaktivität (START)

19. April 2012 aktualisiert von: University of Massachusetts, Amherst

Veränderungen der körperlichen Aktivität und Inaktivität während eines 12-wöchigen Trainingstrainings und/oder einer Zeitintervention im Sitzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Personen, die an körperlichem Training beteiligt sind, ihr gewohntes Aktivitäts- und Inaktivitätsverhalten außerhalb des körperlichen Trainings ändern. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: Kontrollgruppe, Trainingstraining, Reduzierung der Sitzzeit oder Trainingstraining plus Reduzierung der Sitzzeit. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnehmer der Bewegungstrainingsgruppe das Bewegungstraining durch eine Reduzierung des freilebenden körperlichen Aktivitätsverhaltens und eine Erhöhung der sitzenden Zeit kompensieren. Das Freilebensverhalten der Teilnehmer wurde zu Studienbeginn eine Woche lang sowie 3, 6, 9 und 12 Wochen lang mit einem tragbaren activPAL-Monitor überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
        • UMass Amherst Physical Activity and Health Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt waren Personen mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, basierend auf der Erfüllung von zwei der folgenden drei Kriterien:

  1. Prähypertensiv: Ruheblutdruck zwischen 125–160 mm Hg systolisch und/oder 85–100 mm Hg diastolisch,
  2. Übergewicht/Adipositas: Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 45 kg∙m-2,
  3. Hohe zentrale Adipositas: definiert durch einen erhöhten natürlichen Taillenumfang (> 102 cm [Männer] > 88 cm [Frauen]), ein Ersatzmaß für viszerales Fett
  4. geringe aerobe Fitness (VO2-Spitze ≤ 50. Perzentil der alters- und geschlechtsspezifischen Normen)
  5. in den letzten sechs Monaten weniger als drei Tage pro Woche für weniger als 20 Minuten pro Sitzung trainiert haben

Ausschlusskriterien:

  • große orthopädische Einschränkungen,
  • Rollstuhlnutzung oder Muskel-Skelett-Probleme, die die Mobilität beeinträchtigen,
  • lebensbedrohliche Erkrankung (z. B. Krebs im Endstadium),
  • chronische Erkrankungen (z. B. diagnostizierte Herzerkrankungen, Diabetes, Emphysem) oder
  • jede Erkrankung, für die ein Arzt keine sportliche Betätigung empfohlen hat. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie sich im letzten Jahr einem Magenbypass oder einer Beckenbandoperation unterzogen hatten, Medikamente gegen Typ-II-Diabetes einnahmen (z. B. Metformin) oder Betablocker gegen Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Gruppe hatte Ergebnismaße gesammelt und wurde angewiesen, ihre Aktivität und ihr Verhalten bei sitzender Zeit nicht zu ändern
EXPERIMENTAL: Übung
Die Teilnehmer trainierten an 5 Tagen pro Woche 40 Minuten pro Sitzung unter direkter Aufsicht eines Personal Trainers.
Verhalten: Übungstraining
12 Wochen, 5 Tage pro Woche, 40 Minuten pro Trainingseinheit
EXPERIMENTAL: Reduzierung der sitzenden Zeit
Den Teilnehmern wurden Strategien zur Reduzierung der sitzenden Zeit vermittelt
Verhalten: Reduzierung der sitzenden Zeit
Den Teilnehmern wurden Strategien zur Reduzierung des Sitzens vermittelt
EXPERIMENTAL: Bewegung plus Reduzierung der sitzenden Zeit
Die Teilnehmer absolvierten ein Trainingstraining (5 Tage pro Woche, 40 Minuten pro Sitzung) und erhielten zusätzlich eine Intervention zur Reduzierung der sitzenden Zeit
Verhalten: Übungstraining plus Reduzierung der sitzenden Zeit
12 Wochen Bewegungstraining (5 Tage pro Woche, 40 Minuten pro Sitzung) plus vorgegebene Strategien zur Reduzierung der Sitzzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Messung basiert auf Daten, die mit einem tragbaren Monitor erfasst wurden, der die Zeit misst, die im Sitzen/Liegen, Stehen und Gehen verbracht wird
3 Wochen
Veränderung der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Messung basiert auf Daten, die mit einem tragbaren Monitor erfasst wurden, der die Zeit misst, die im Sitzen/Liegen, Stehen und Gehen verbracht wird
6 Wochen
Veränderung der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Messung basiert auf Daten, die mit einem tragbaren Monitor erfasst wurden, der die Zeit misst, die im Sitzen/Liegen, Stehen und Gehen verbracht wird
9 Wochen
Veränderung der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Messung basiert auf Daten, die mit einem tragbaren Monitor erfasst wurden, der die Zeit misst, die im Sitzen/Liegen, Stehen und Gehen verbracht wird
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Der tragbare Monitor (activPAL) bewertet die Anzahl der Schritte, MVPA
3 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der tragbare Monitor (activPAL) bewertet die Anzahl der Schritte, MVPA
6 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen
Der tragbare Monitor (activPAL) bewertet die Anzahl der Schritte, MVPA
9 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der tragbare Monitor (activPAL) bewertet die Anzahl der Schritte, MVPA
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Amherst

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Kozey-Keadle
  • RC1HL099557 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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