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Cambios en la actividad física habitual y la inactividad (START)

19 de abril de 2012 actualizado por: University of Massachusetts, Amherst

Cambios en la actividad física y la inactividad durante un entrenamiento físico de 12 semanas y/o una intervención de tiempo sedentario

El propósito de este estudio es determinar si las personas involucradas en el entrenamiento físico cambian el comportamiento habitual de actividad e inactividad fuera del entrenamiento físico. Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: control, entrenamiento físico, reducción del tiempo sedentario o entrenamiento físico más reducción del tiempo sedentario. Se planteó la hipótesis de que los participantes en el grupo de entrenamiento físico compensarán el entrenamiento físico al reducir el comportamiento de actividad física de vida libre y aumentar el tiempo sedentario. El comportamiento de vida libre de los participantes se controló durante una semana al inicio, 3, 6, 9 y 12 semanas utilizando un monitor portátil activPAL.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
        • UMass Amherst Physical Activity and Health Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles fueron aquellos con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, según el cumplimiento de dos de los siguientes tres criterios:

  1. Prehipertensos: presión arterial en reposo entre 125-160 mm Hg sistólica y/o 85-100 mm Hg diastólica,
  2. sobrepeso/obesidad: índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 45 kg∙m-2,
  3. adiposidad central alta: definida por una circunferencia de cintura natural elevada (> 102 cm [hombres] > 88 cm [mujeres]), una medida sustituta de la grasa visceral
  4. aptitud aeróbica baja (pico de VO2 ≤ percentil 50 de las normas específicas de edad y sexo)
  5. hacer ejercicio menos de tres días a la semana durante menos de 20 minutos por sesión durante los seis meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • grandes limitaciones ortopédicas,
  • uso de silla de ruedas o problemas musculoesqueléticos que afectaron la movilidad,
  • enfermedad potencialmente mortal (por ejemplo, cáncer terminal),
  • enfermedades crónicas (por ejemplo, enfermedad cardíaca diagnosticada, diabetes, enfisema) o
  • cualquier condición para la cual un médico no recomendó ejercicio. Se excluyó a los participantes si se habían sometido a una cirugía de bypass gástrico o de banda gástrica en el último año, estaban tomando medicamentos para la diabetes tipo II (p. metformina) o betabloqueantes para la presión arterial alta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Al grupo se le recopilaron las medidas de resultado y se le indicó que no cambiara la actividad ni el comportamiento sedentario en el tiempo
EXPERIMENTAL: Ejercicio
Los participantes realizaron 5 días a la semana, 40 min por sesión de entrenamiento físico bajo la supervisión directa de un entrenador personal.
Conductual: entrenamiento de ejercicio
12 semanas, 5 días a la semana, 40 min por sesión de entrenamiento físico
EXPERIMENTAL: Reducción del tiempo sedentario
a los participantes se les dieron estrategias para reducir el tiempo sedentario
Conductual: reducción del tiempo sedentario
a los participantes se les proporcionaron estrategias para disminuir el estar sentado
EXPERIMENTAL: ejercicio más reducción de tiempo sedentario
Los participantes completaron el entrenamiento físico (5 días a la semana, 40 min por sesión) y además recibieron una intervención de reducción del tiempo sedentario
Conductual: entrenamiento de ejercicio más reducción del tiempo sedentario
12 semanas de entrenamiento físico (5 días a la semana, 40 min por sesión) más estrategias dadas para reducir el tiempo sentado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en el tiempo sedentario a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
La medida se basa en los datos recopilados con un monitor portátil que evalúa el tiempo que pasa sentado/acostado, de pie y caminando
3 semanas
cambio desde el inicio en el tiempo sedentario a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La medida se basa en los datos recopilados con un monitor portátil que evalúa el tiempo que pasa sentado/acostado, de pie y caminando
6 semanas
cambio desde el inicio en el tiempo sedentario a las 9 semanas
Periodo de tiempo: 9 semanas
La medida se basa en los datos recopilados con un monitor portátil que evalúa el tiempo que pasa sentado/acostado, de pie y caminando
9 semanas
cambio desde el inicio en el tiempo sedentario a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La medida se basa en los datos recopilados con un monitor portátil que evalúa el tiempo que pasa sentado/acostado, de pie y caminando
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la actividad física a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
monitor portátil (activPAL) evalúa el número de pasos, MVPA
3 semanas
cambio desde el inicio en la actividad física a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
monitor portátil (activPAL) evalúa el número de pasos, MVPA
6 semanas
cambio desde el inicio en la actividad física a las 9 semanas
Periodo de tiempo: 9 semanas
monitor portátil (activPAL) evalúa el número de pasos, MVPA
9 semanas
cambio desde el inicio en la actividad física a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
monitor portátil (activPAL) evalúa el número de pasos, MVPA
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Massachusetts, Amherst

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Kozey-Keadle
  • RC1HL099557 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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