Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения привычной физической активности и бездействия (START)

19 апреля 2012 г. обновлено: University of Massachusetts, Amherst

Изменения в физической активности и бездействии во время 12-недельной тренировки и/или сидячего образа жизни

Цель этого исследования — определить, меняют ли люди, занимающиеся физическими упражнениями, привычную активность и пассивное поведение вне тренировок. Приемлемые участники были случайным образом распределены в одну из четырех групп: контрольная, упражнения, сокращение времени сидячего образа жизни или упражнения плюс сокращение времени сидячего образа жизни. Было высказано предположение, что участники группы, занимающейся физическими упражнениями, будут компенсировать физические упражнения за счет снижения свободной физической активности и увеличения времени сидячего образа жизни. Поведение участников в условиях свободной жизни отслеживалось в течение одной недели в начале исследования, а также через 3, 6, 9 и 12 недель с использованием носимого монитора activPAL.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Приемлемыми участниками были люди с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний на основании соответствия двум из следующих трех критериев:

  1. Предгипертензивное: артериальное давление в покое между 125-160 мм рт.ст. систолическое и/или 85-100 мм рт.ст. диастолическое,
  2. избыточный вес/ожирение: индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 45 кг∙м-2,
  3. высокое центральное ожирение: определяется повышенной естественной окружностью талии (> 102 см [мужчины]> 88 см [женщины]), суррогатная мера висцерального жира
  4. низкая аэробная подготовленность (пик VO2 ≤ 50-го процентиля возрастных и половых норм)
  5. занятия спортом менее трех дней в неделю продолжительностью менее 20 минут за сеанс в течение предшествующих шести месяцев

Критерий исключения:

  • основные ортопедические ограничения,
  • использование инвалидной коляски или проблемы с опорно-двигательным аппаратом, влияющие на подвижность,
  • опасные для жизни заболевания (например, неизлечимый рак),
  • хронические заболевания (например, диагностированные болезни сердца, диабет, эмфизема легких) или
  • любое состояние, при котором врач не рекомендовал физические упражнения. Участники были исключены, если они перенесли шунтирование желудка или операцию по наложению бандажа в течение последнего года, принимали лекарства от диабета II типа (например, метформин) или бета-блокаторы для лечения высокого кровяного давления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
В группе были собраны показатели результатов, и им было дано указание не менять активность и малоподвижное поведение.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение
Участники выполняли 5 дней в неделю по 40 минут на тренировку под непосредственным наблюдением личного тренера.
Поведенческий: тренировка тренировки
12 недель, 5 дней в неделю, по 40 минут на тренировку
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сокращение сидячего времени
участникам были даны стратегии по сокращению сидячего времени
Поведенческий: сокращение сидячего времени
участникам предоставлены стратегии по сокращению количества сидячих
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: упражнения плюс сокращение сидячего времени
Участники прошли тренировку с упражнениями (5 дней в неделю, 40 минут за занятие), а также получили меры по сокращению времени сидячего образа жизни.
Поведенческий: Физические упражнения плюс сокращение сидячего времени
12 недель тренировок (5 дней в неделю по 40 минут) плюс рекомендации по сокращению времени сидения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем малоподвижного образа жизни через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
Мера основана на данных, собранных с помощью носимого монитора, который оценивает время, проведенное в сидячем/лежачем положении, стоянии и ходьбе.
3 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем малоподвижного образа жизни через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Мера основана на данных, собранных с помощью носимого монитора, который оценивает время, проведенное в сидячем/лежачем положении, стоянии и ходьбе.
6 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем малоподвижного образа жизни через 9 недель
Временное ограничение: 9 недель
Мера основана на данных, собранных с помощью носимого монитора, который оценивает время, проведенное в сидячем/лежачем положении, стоянии и ходьбе.
9 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем малоподвижного образа жизни через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Мера основана на данных, собранных с помощью носимого монитора, который оценивает время, проведенное в сидячем/лежачем положении, стоянии и ходьбе.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
носимый монитор (activPAL) оценивает количество шагов, MVPA
3 недели
изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
носимый монитор (activPAL) оценивает количество шагов, MVPA
6 недель
изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 9 недель
Временное ограничение: 9 недель
носимый монитор (activPAL) оценивает количество шагов, MVPA
9 недель
изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
носимый монитор (activPAL) оценивает количество шагов, MVPA
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Massachusetts, Amherst

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Kozey-Keadle
  • RC1HL099557 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками