Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w zwykłej aktywności fizycznej i bezczynności (START)

19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Amherst

Zmiany aktywności fizycznej i braku aktywności podczas 12-tygodniowego treningu wysiłkowego i/lub interwencji w czasie siedzącym

Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby biorące udział w treningu fizycznym zmieniają nawykowe zachowanie związane z aktywnością i brakiem aktywności poza treningiem fizycznym. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: kontrola, trening fizyczny, redukcja czasu siedzącego lub trening fizyczny plus redukcja czasu siedzącego. Postawiono hipotezę, że uczestnicy grupy ćwiczącej zrekompensują trening fizyczny poprzez ograniczenie swobodnej aktywności fizycznej i wydłużenie czasu siedzącego. Zachowania uczestników w zakresie swobodnego życia były monitorowane przez jeden tydzień na początku, 3, 6, 9 i 12 tygodni za pomocą przenośnego monitora activPAL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
        • UMass Amherst Physical Activity and Health Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikującymi się uczestnikami byli ci o zwiększonym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych, w oparciu o spełnienie dwóch z następujących trzech kryteriów:

  1. Stan przednadciśnieniowy: spoczynkowe ciśnienie krwi między 125-160 mm Hg skurczowe i/lub 85-100 mm Hg rozkurczowe,
  2. nadwaga/otyłość: wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 45 kg∙m-2,
  3. wysoka otyłość centralna: określona przez podwyższony naturalny obwód talii (> 102 cm [mężczyźni] > 88 cm [kobiety]), zastępcza miara tłuszczu trzewnego
  4. niska wydolność tlenowa (szczyt VO2 ≤ 50 percentyl normy dla wieku i płci)
  5. ćwiczyć mniej niż trzy dni w tygodniu przez mniej niż 20 minut na sesję przez poprzednie sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • duże ograniczenia ortopedyczne,
  • korzystanie z wózka inwalidzkiego lub problemy z układem mięśniowo-szkieletowym wpływające na mobilność,
  • choroba zagrażająca życiu (np. nieuleczalny rak),
  • choroby przewlekłe (np. zdiagnozowana choroba serca, cukrzyca, rozedma płuc) lub
  • każdy stan, w przypadku którego lekarz nie zalecił ćwiczeń. Z badania wykluczono osoby, które w ciągu ostatniego roku przeszły operację pomostowania żołądka lub opaski lędźwiowej, przyjmowały leki na cukrzycę typu II (np. metformina) lub leki beta-adrenolityczne na nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa zebrała miary wyników i została poinstruowana, aby nie zmieniać aktywności i siedzącego trybu życia
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Uczestnicy wykonywali 5 dni w tygodniu po 40 min na sesję treningu wysiłkowego pod bezpośrednim nadzorem trenera personalnego.
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
12 tygodni, 5 dni w tygodniu, 40 min na sesję treningu fizycznego
EKSPERYMENTALNY: Redukcja czasu siedzącego
uczestnikom przedstawiono strategie skracania czasu spędzanego w pozycji siedzącej
Behawioralne: redukcja czasu siedzącego
uczestnicy otrzymali strategie zmniejszania liczby siedzących
EKSPERYMENTALNY: ćwiczenia plus siedzący tryb życia
Uczestnicy ukończyli trening fizyczny (5 dni w tygodniu, 40 minut na sesję) oraz otrzymali interwencję dotyczącą redukcji czasu siedzącego
Behawioralne: trening wysiłkowy plus redukcja czasu siedzącego
12 tygodni ćwiczeń fizycznych (5 dni w tygodniu, 40 minut na sesję) oraz określone strategie skracania czasu siedzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w czasie siedzącym po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiar opiera się na danych zebranych za pomocą monitora do noszenia, który ocenia czas spędzony na siedzeniu/leżeniu, staniu i chodzeniu
3 tygodnie
zmiana od wartości początkowej w czasie siedzącym po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar opiera się na danych zebranych za pomocą monitora do noszenia, który ocenia czas spędzony na siedzeniu/leżeniu, staniu i chodzeniu
6 tygodni
zmiana od wartości początkowej w czasie siedzącym po 9 tygodniach
Ramy czasowe: 9 tygodni
Pomiar opiera się na danych zebranych za pomocą monitora do noszenia, który ocenia czas spędzony na siedzeniu/leżeniu, staniu i chodzeniu
9 tygodni
zmiana od wartości początkowej w czasie siedzącym po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar opiera się na danych zebranych za pomocą monitora do noszenia, który ocenia czas spędzony na siedzeniu/leżeniu, staniu i chodzeniu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
monitor do noszenia (activPAL) ocenia liczbę kroków, MVPA
3 tygodnie
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności fizycznej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
monitor do noszenia (activPAL) ocenia liczbę kroków, MVPA
6 tygodni
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności fizycznej po 9 tygodniach
Ramy czasowe: 9 tygodni
monitor do noszenia (activPAL) ocenia liczbę kroków, MVPA
9 tygodni
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
monitor do noszenia (activPAL) ocenia liczbę kroków, MVPA
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Amherst

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Kozey-Keadle
  • RC1HL099557 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami