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Changements dans l'activité physique habituelle et l'inactivité (START)

19 avril 2012 mis à jour par: University of Massachusetts, Amherst

Changements dans l'activité physique et l'inactivité au cours d'un entraînement physique de 12 semaines et/ou d'une intervention en temps sédentaire

Le but de cette étude est de déterminer si les individus impliqués dans l'entraînement physique changent leur comportement habituel d'activité et d'inactivité en dehors de l'entraînement physique. Les participants éligibles ont été répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : contrôle, entraînement physique, réduction du temps de sédentarité ou entraînement physique plus réduction du temps de sédentarité. Il a été émis l'hypothèse que les participants au groupe d'entraînement à l'exercice compenseront l'entraînement à l'exercice en réduisant le comportement d'activité physique de vie libre et en augmentant le temps de sédentarité. Le comportement de vie libre des participants a été surveillé pendant une semaine au départ, 3, 6, 9 et 12 semaines à l'aide d'un moniteur portable activPAL.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, États-Unis, 01003
        • UMass Amherst Physical Activity and Health Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants éligibles étaient ceux qui présentaient un risque accru de maladie cardiovasculaire, sur la base de la satisfaction de deux des trois critères suivants :

  1. Pré-hypertendu : tension artérielle au repos entre 125-160 mm Hg systolique et/ou 85-100 mm Hg diastolique,
  2. en surpoids/obèse : indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 45 kg∙m-2,
  3. adiposité centrale élevée : définie par un tour de taille naturel élevé (> 102 cm [hommes] > 88 cm [femmes]), une mesure de substitution de la graisse viscérale
  4. faible capacité aérobie (pic VO2 ≤ 50e centile des normes spécifiques à l'âge et au sexe)
  5. avoir exercé moins de trois jours par semaine pendant moins de 20 minutes par séance au cours des six mois précédents

Critère d'exclusion:

  • limitations orthopédiques majeures,
  • l'utilisation d'un fauteuil roulant ou des problèmes musculo-squelettiques affectant la mobilité,
  • maladie potentiellement mortelle (par exemple, cancer en phase terminale),
  • maladies chroniques (par exemple, maladie cardiaque diagnostiquée, diabète, emphysème) ou
  • toute condition pour laquelle un médecin n'a pas recommandé d'exercice. Les participants ont été exclus s'ils avaient subi un pontage gastrique ou une chirurgie abdominale au cours de l'année précédente, s'ils prenaient des médicaments pour le diabète de type II (par ex. metformine) ou un médicament bêta-bloquant pour l'hypertension artérielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe a recueilli des mesures de résultats et a reçu pour instruction de ne pas modifier l'activité et le comportement sédentaire
EXPÉRIMENTAL: Exercer
Les participants ont effectué 5 jours par semaine, 40 minutes par session d'entraînement physique sous la supervision directe d'un entraîneur personnel.
Comportemental: entraînement physique
12 semaines, 5 jours de la semaine, 40 min par session d'entraînement physique
EXPÉRIMENTAL: Réduction du temps sédentaire
les participants ont reçu des stratégies pour réduire le temps de sédentarité
Comportemental: réduction du temps de sédentarité
les participants ont reçu des stratégies pour réduire la position assise
EXPÉRIMENTAL: exercice plus réduction du temps de sédentarité
Les participants ont suivi un entraînement physique (5 jours par semaine, 40 minutes par session) et ont reçu une intervention de réduction du temps sédentaire
Comportemental: entraînement physique et réduction du temps de sédentarité
12 semaines d'entraînement physique (5 jours par semaine, 40 min par session) plus des stratégies données pour réduire le temps assis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ en temps sédentaire à 3 semaines
Délai: 3 semaines
La mesure est basée sur des données recueillies avec un moniteur portable qui évalue le temps passé assis/couché, debout et à marcher
3 semaines
changement par rapport à la ligne de base du temps sédentaire à 6 semaines
Délai: 6 semaines
La mesure est basée sur des données recueillies avec un moniteur portable qui évalue le temps passé assis/couché, debout et à marcher
6 semaines
changement par rapport à la ligne de base du temps sédentaire à 9 semaines
Délai: 9 semaines
La mesure est basée sur des données recueillies avec un moniteur portable qui évalue le temps passé assis/couché, debout et à marcher
9 semaines
changement par rapport à la ligne de base du temps sédentaire à 12 semaines
Délai: 12 semaines
La mesure est basée sur des données recueillies avec un moniteur portable qui évalue le temps passé assis/couché, debout et à marcher
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique à 3 semaines
Délai: 3 semaines
le moniteur portable (activPAL) évalue le nombre de pas, MVPA
3 semaines
changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique à 6 semaines
Délai: 6 semaines
le moniteur portable (activPAL) évalue le nombre de pas, MVPA
6 semaines
changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique à 9 semaines
Délai: 9 semaines
le moniteur portable (activPAL) évalue le nombre de pas, MVPA
9 semaines
changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique à 12 semaines
Délai: 12 semaines
le moniteur portable (activPAL) évalue le nombre de pas, MVPA
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Massachusetts, Amherst

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Kozey-Keadle
  • RC1HL099557 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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