Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i vanemessig fysisk aktivitet og inaktivitet (START)

19. april 2012 oppdatert av: University of Massachusetts, Amherst

Endringer i fysisk aktivitet og inaktivitet i løpet av en 12-ukers treningstrening og/eller stillesittende intervensjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om individer som er involvert i trening, endrer vanemessig aktivitet og inaktivitetsatferd utenfor treningstrening. Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt en av fire grupper: kontroll, treningstrening, stillesittende tidsreduksjon eller treningstrening pluss stillesittende tidsreduksjon. Det ble antatt at deltakere i treningstreningsgruppen vil kompensere for treningstrening ved å redusere frittlevende fysisk aktivitetsatferd og øke stillesittende tid. Deltakernes frittlevende atferd ble overvåket i én uke ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uker ved bruk av en activPAL-bærbar monitor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
        • UMass Amherst Physical Activity and Health Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte deltakere var de med økt risiko for kardiovaskulær sykdom, basert på å oppfylle to av følgende tre kriterier:

  1. Pre-hypertensiv: blodtrykk i hvile mellom 125-160 mm Hg systolisk og/eller 85-100 mm Hg diastolisk,
  2. overvekt/fedme: kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 45 kg∙m-2,
  3. høy sentral fett: som definert av forhøyet naturlig midjeomkrets (> 102 cm [hanner] > 88 cm [kvinner]), et surrogatmål for visceralt fett
  4. lav aerob kondisjon (VO2-topp ≤ 50. persentil av alders- og kjønnsspesifikke normer)
  5. trene mindre enn tre dager per uke i mindre enn 20 minutter per økt de foregående seks månedene

Ekskluderingskriterier:

  • store ortopediske begrensninger,
  • rullestolbruk eller muskel- og skjelettproblemer som påvirket mobiliteten,
  • livstruende sykdom (f.eks. terminal kreft),
  • kroniske sykdommer (f.eks. diagnostisert hjertesykdom, diabetes, emfysem) eller
  • enhver tilstand som en lege ikke anbefalte trening for. Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde gastrisk bypass eller lap-band kirurgi i løpet av det siste året, tok medisiner for type II diabetes (f. metformin) eller betablokker for høyt blodtrykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Gruppen fikk samlet inn resultatmål og ble bedt om å ikke endre aktivitet og stillesittende tidsatferd
EKSPERIMENTELL: Trening
Deltakerne utførte 5 dager per uke, 40 minutter per økt med treningstrening under direkte veiledning av personlig trener.
Atferdsmessig: treningstrening
12 uker, 5 dager i uken, 40 min per økt med trening
EKSPERIMENTELL: Stillesittende tidsreduksjon
deltakerne ble gitt strategier for å redusere stillesittende tid
Atferdsmessig: stillesittende tidsreduksjon
deltakerne ga strategier for å redusere sittende
EKSPERIMENTELL: trening pluss stillesittende tidsreduksjon
Deltakerne fullførte treningstrening (5 dager per uke, 40 minutter per økt) og fikk stillesittende tidsreduksjonsintervensjon
Atferdsmessig: treningstrening pluss stillesittende tidsreduksjon
12 uker med treningstrening (5 dager i uken, 40 minutter per økt) pluss gitte strategier for å redusere sittetiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i stillesittende tid ved 3 uker
Tidsramme: 3 uker
Måling er basert på data samlet inn med en bærbar monitor som vurderer tiden brukt på å sitte/ligge, stå og gå
3 uker
endring fra baseline i stillesittende tid ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Måling er basert på data samlet inn med en bærbar monitor som vurderer tiden brukt på å sitte/ligge, stå og gå
6 uker
endring fra baseline i stillesittende tid ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker
Måling er basert på data samlet inn med en bærbar monitor som vurderer tiden brukt på å sitte/ligge, stå og gå
9 uker
endring fra baseline i stillesittende tid ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Måling er basert på data samlet inn med en bærbar monitor som vurderer tiden brukt på å sitte/ligge, stå og gå
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 3 uker
Tidsramme: 3 uker
bærbar monitor (activPAL) vurderer antall trinn, MVPA
3 uker
endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
bærbar monitor (activPAL) vurderer antall trinn, MVPA
6 uker
endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker
bærbar monitor (activPAL) vurderer antall trinn, MVPA
9 uker
endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
bærbar monitor (activPAL) vurderer antall trinn, MVPA
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Massachusetts, Amherst

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Kozey-Keadle
  • RC1HL099557 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger