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Mudanças na Atividade Física Habitual e Inatividade (START)

19 de abril de 2012 atualizado por: University of Massachusetts, Amherst

Mudanças na atividade física e inatividade durante um treinamento de exercício de 12 semanas e/ou intervenção de tempo sedentário

O objetivo deste estudo é determinar se os indivíduos envolvidos no treinamento físico mudam a atividade habitual e o comportamento de inatividade fora do treinamento físico. Os participantes elegíveis foram aleatoriamente designados para um dos quatro grupos: controle, treinamento físico, redução do tempo sedentário ou treinamento físico mais redução do tempo sedentário. Foi hipotetizado que os participantes do grupo de treinamento físico irão compensar o treinamento físico reduzindo o comportamento de atividade física de vida livre e aumentando o tempo sedentário. O comportamento de vida livre do participante foi monitorado por uma semana na linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas usando um monitor vestível activPAL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
        • UMass Amherst Physical Activity and Health Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis eram aqueles com risco aumentado de doença cardiovascular, com base no atendimento de dois dos três critérios a seguir:

  1. Pré-hipertensos: pressão arterial em repouso entre 125-160 mm Hg sistólica e/ou 85-100 mm Hg diastólica,
  2. sobrepeso/obesidade: índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 45 kg∙m-2,
  3. alta adiposidade central: definida pela circunferência da cintura natural elevada (> 102 cm [homens] > 88 cm [mulheres]), uma medida substituta da gordura visceral
  4. baixa aptidão aeróbica (pico de VO2 ≤ percentil 50 da idade e normas específicas do sexo)
  5. exercitar-se menos de três dias por semana por menos de 20 minutos por sessão nos seis meses anteriores

Critério de exclusão:

  • grandes limitações ortopédicas,
  • uso de cadeira de rodas ou problemas musculoesqueléticos que afetavam a mobilidade,
  • doença com risco de vida (por exemplo, câncer terminal),
  • doenças crônicas (por exemplo, doença cardíaca diagnosticada, diabetes, enfisema) ou
  • qualquer condição para a qual um médico não recomendou exercícios. Os participantes foram excluídos se tivessem feito bypass gástrico ou cirurgia de banda abdominal no último ano, estivessem tomando medicamentos para diabetes tipo II (por exemplo, metformina) ou medicamento beta-bloqueador para pressão alta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo teve medidas de resultado coletadas e foi instruído a não mudar o comportamento de atividade e tempo sedentário
EXPERIMENTAL: Exercício
Os participantes realizaram 5 dias por semana, 40 min por sessão de treinamento físico sob supervisão direta do personal trainer.
Comportamental: treino de exercícios
12 semanas, 5 dias da semana, 40 min por sessão de treinamento físico
EXPERIMENTAL: Redução do tempo sedentário
os participantes receberam estratégias para reduzir o tempo sedentário
Comportamental: redução do tempo sedentário
participantes receberam estratégias para diminuir a dificuldade de sentar
EXPERIMENTAL: exercício mais redução do tempo sedentário
Os participantes completaram o treinamento físico (5 dias por semana, 40 min por sessão) e receberam intervenção de redução do tempo sedentário
Comportamental: treinamento exercsie mais redução do tempo sedentário
12 semanas de treinamento físico (5 dias por semana, 40 min por sessão) mais estratégias para reduzir o tempo sentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da linha de base em tempo sedentário em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
A medida é baseada em dados coletados com um monitor vestível que avalia o tempo gasto sentado/deitado, em pé e andando
3 semanas
mudança da linha de base em tempo sedentário em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A medida é baseada em dados coletados com um monitor vestível que avalia o tempo gasto sentado/deitado, em pé e andando
6 semanas
mudança da linha de base em tempo sedentário em 9 semanas
Prazo: 9 semanas
A medida é baseada em dados coletados com um monitor vestível que avalia o tempo gasto sentado/deitado, em pé e andando
9 semanas
mudança da linha de base em tempo sedentário em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A medida é baseada em dados coletados com um monitor vestível que avalia o tempo gasto sentado/deitado, em pé e andando
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da linha de base na atividade física em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
monitor vestível (activPAL) avalia o número de passos, MVPA
3 semanas
mudança da linha de base na atividade física em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
monitor vestível (activPAL) avalia o número de passos, MVPA
6 semanas
mudança da linha de base na atividade física em 9 semanas
Prazo: 9 semanas
monitor vestível (activPAL) avalia o número de passos, MVPA
9 semanas
mudança da linha de base na atividade física em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
monitor vestível (activPAL) avalia o número de passos, MVPA
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Massachusetts, Amherst

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Kozey-Keadle
  • RC1HL099557 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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