Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Pilotní zkouška (RAPT)

20. srpna 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zkouška Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie bude testovat strategie, které pomohou lidem s prehypertenzí přijmout běžecký program na dlouhodobé snížení krevního tlaku. Tato studie bude 12týdenní intervencí asi 40 účastníků randomizovaných k běhu vzdělávacího materiálu, skupinové instruktáži běhu nebo skupinové instruktáži běhu zaměřené na formu a všem bude poskytnuta možnost využít doplňkovou intervenci mHealth. Účelem této studie je shromáždit údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti v rámci přípravy na větší plánovanou studii NIH-R01.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osherovo centrum UCSF pro integrativní medicínu stále více zkoumá intervence v oblasti životního stylu a jejich přístup ke zlepšení zdraví a pohody. Mnoho takových intervencí v oblasti životního stylu řeší zdravotní riziko nefarmakologicky a dává účastníkům příležitost změnit celkovou trajektorii svého zdraví. Cvičební intervence jsou zvláště zajímavé na základě důkazů o četných přínosech pro fyzické a duševní zdraví. Naší cílovou populací ve studii Running Against Prehypertension Trial (RAPT) byli lidé s horním rozsahem prehypertenze. Přijetím a udržováním běžícího programu se tito jedinci, kteří jsou vystaveni vysokému riziku hypertenze, mohou vyhnout celoživotnímu užívání léků a chronickým onemocněním. Cílem RAPT bylo shromáždit během 12 týdnů data o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti běžeckého programu zaměřeného na výuku přirozené formy běhu zvané ChiRunning, která využívala vědomé pohybové principy Tai Chi. Použitím této přirozené formy běhu mohou účastníci zvýšit spokojenost a snížit míru zranění směrem k lepšímu dodržování programu. Účastníci byli randomizováni do jedné ze tří větví studie: 1) intervence, 8 týdnů skupinového tréninku ve formě zaměřené na ChiRunning; 2) aktivní kontrola, 8 týdnů skupinového tréninku zaměřeného na konvenční běh bez formy; nebo 3) obvyklá péče, samořízené školení se vzdělávacími materiály.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílovou populací pro námi navrhovanou studii jsou dospělí s prehypertenzí v horním rozmezí definovaném systolickým krevním tlakem v rozmezí 130-144 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem v rozmezí 85-94 mmHg.
  • Potenciálním účastníkům se změří dvě až tři screeningová měření krevního tlaku s odstupem alespoň jednoho dne, aby se zjistila způsobilost.
  • Účastníci také nesmí v současné době užívat antihypertenziva a musí žít v oblasti San Francisco Bay Area.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Věk < 18 let
  3. Neschopnost běžet nepřetržitě po dobu 5 minut (vyžadováno pro analýzu chůze)
  4. Zneužívání látky nebo alkoholu, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů znesnadní potenciálnímu subjektu účast na skupinové intervenci
  5. Kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen v anamnéze včetně akutního koronárního syndromu, srdečního selhání, těžké aortální stenózy, akutní infekce nebo horečky nebo klidové tachykardie (> 100 tepů/min)
  6. Anamnéza srdečních výkonů včetně bypassu koronární tepny, angioplastiky nebo umístění stentu.
  7. Typická nebo atypická angina pectoris
  8. Arytmie, alkoholismus nebo jiný stav, který ztěžuje přesné měření TK
  9. Diagnóza diabetu, chronického onemocnění ledvin nebo jiného stavu indikujícího léčbu STK < 140 mmHg
  10. Neanglicky mluvící (skupinové školení bude probíhat v angličtině)
  11. Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
  12. Neochota nebo neschopnost se zavázat k běhu/chůzi až 30 minut třikrát týdně
  13. Během studijního období se plánuje přestěhovat z oblasti San Francisco Bay
  14. V současné době cvičíte ve velké intenzitě více než 90 minut týdně. Intenzivní intenzivní cvičení může zahrnovat závodní chůzi, jogging, běh, turistiku, plavání nebo jízdu na kole ≥ 10 mil za hodinu.
  15. BMI > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrola výukových materiálů
Rozšířená obvyklá péče
Behaviorální: Kontrola vzdělávacích materiálů
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o zahájení běžeckého programu s využitím přístupu běh/chůze.
Aktivní komparátor: Skupinový styl běhu B
Základní výuka běhu pomocí skupinového tréninku.
Behaviorální: Skupinový styl běhu B
Účastníci se zúčastní 4hodinového skupinového školení a 3,2hodinového následného školení.
Experimentální: Skupinový styl běhu A
Formujte soustředěnou výuku běhu pomocí skupinového tréninku.
Behaviorální: Skupinový styl běhu A
Účastníci se zúčastní 4hodinového skupinového školení a 3,2hodinového následného školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru a udržení
Časové okno: Na konci 8týdenního náborového období
Proveditelnost spojenou s náborem určíme náborem a udržením alespoň 75 % našeho zamýšleného vzorku.
Na konci 8týdenního náborového období
Proveditelnost a přijatelnost studijního protokolu a materiálů
Časové okno: Na konci 12týdenní studie
Provedeme kvalitativní i kvantitativní analýzu hodnocení poskytnutých účastníky, abychom zlepšili protokol a materiály studie a ukázali proveditelnost a přijatelnost obsahu studie. V celkovém hodnocení studie budeme považovat alespoň 75 % účastníků za „spokojených“ nebo vyšší, abychom naznačili přijatelnost studijních materiálů. Zvážíme dokončení alespoň 75 % zamýšlených analýz chůze a zpětné vazby od laboratorních specialistů, abychom označili proveditelnost a „spokojenost“ nebo vyšší skóre alespoň 75 % účastníků za přijatelné.
Na konci 12týdenní studie
Předběžné údaje o účinnosti na změny krevního tlaku
Časové okno: Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě na konci 12týdenní studie
Pro předběžné údaje o účinnosti porovnáme změny systolického a diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a po intervenci, abychom určili velikost účinku, abychom mohli provést výpočty velikosti vzorku pro větší plánovanou studii.
Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě na konci 12týdenní studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné údaje o účinnosti při výskytu zranění
Časové okno: Na konci 12týdenní studie
Pro předběžné údaje o účinnosti na výskyt zranění ve třech studijních skupinách. Údaje o výskytu zranění budou shromažďovány pomocí otázek z tréninkového deníku, zda nedošlo k vynechání běhu kvůli zranění.
Na konci 12týdenní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-08425

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení