Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание против предгипертензии (RAPT): пилотное испытание (RAPT)

20 августа 2013 г. обновлено: University of California, San Francisco

Исследование против предгипертензии (RAPT): пилотное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будут проверены стратегии, которые помогут людям с предгипертонией принять беговую программу для снижения артериального давления в долгосрочной перспективе. Это исследование будет представлять собой 12-недельное вмешательство, в котором примут участие около 40 участников, рандомизированных для обучения бегу с учебными материалами, группового обучения бегу или группового обучения бегу, ориентированного на форму, и всем будет предоставлена ​​​​возможность использовать дополнительное вмешательство mHealth. Целью этого исследования является сбор данных о возможности, приемлемости и предварительной эффективности в рамках подготовки к более крупному запланированному исследованию NIH-R01.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Центр интегративной медицины Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) все чаще занимается изучением вмешательств в образ жизни и их исходного подхода к улучшению здоровья и благополучия. Многие такие вмешательства в образ жизни устраняют риск для здоровья немедикаментозно и предоставляют участникам возможность изменить общую траекторию своего здоровья. Вмешательства, связанные с физическими упражнениями, представляют особый интерес, поскольку они свидетельствуют о многочисленных преимуществах для физического и психического здоровья. Нашей целевой группой в исследовании «Бег против предгипертензии» (RAPT) были люди с предгипертонией верхнего диапазона. Приняв и поддерживая программу бега, эти люди с высоким риском гипертонии могут избежать приема лекарств и хронических заболеваний на всю жизнь. Цель RAPT состояла в том, чтобы за 12-недельный период собрать данные о возможности, приемлемости и предварительной эффективности беговой программы, направленной на обучение естественной форме бега под названием Ци-бег, в которой использовались принципы осознанного движения тайцзи. Используя эту естественную форму бега, участники могут повысить удовлетворенность и снизить уровень травматизма, чтобы лучше следовать программе. Участники были рандомизированы в одну из трех групп исследования: 1) вмешательство, 8 недель групповых тренировок по ци-бегу, ориентированному на форму; 2) активный контроль, 8 недель групповых занятий по обычному бегу без техники; или 3) обычный уход, самостоятельное обучение с использованием учебных материалов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Целевой группой для нашего предлагаемого исследования являются взрослые с предгипертензией верхнего диапазона, определяемой систолическим артериальным давлением в диапазоне 130-144 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением в диапазоне 85-94 мм рт.ст.
  • Потенциальным участникам будет проведено от двух до трех скрининговых измерений артериального давления с интервалом не менее одного дня для проверки на соответствие требованиям.
  • Участники также не должны в настоящее время принимать антигипертензивные препараты и должны проживать в районе залива Сан-Франциско.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Возраст < 18 лет
  3. Невозможность непрерывного бега в течение 5 минут (требуется для анализа походки)
  4. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, психическое здоровье или состояние здоровья, которые, по мнению следователей, затрудняют участие потенциального субъекта в групповом вмешательстве.
  5. История сердечно-сосудистых заболеваний или ишемической болезни сердца, включая острый коронарный синдром, сердечную недостаточность, тяжелый аортальный стеноз, острую инфекцию или лихорадку, или тахикардию в покое (> 100 ударов в минуту)
  6. История кардиологических процедур, включая коронарное шунтирование, ангиопластику или установку стента.
  7. Типичная или атипичная стенокардия
  8. Аритмия, алкоголизм или другое состояние, затрудняющее точное измерение АД.
  9. Диагноз диабета, хронической болезни почек или другого состояния, указывающего на прием лекарств при САД < 140 мм рт.ст.
  10. Не говорящие по-английски (групповое обучение будет проводиться на английском языке)
  11. Беременность или планирование беременности в период исследования
  12. Нежелание или неспособность заниматься бегом/ходьбой до 30 минут три раза в неделю.
  13. Планирует переехать из района залива Сан-Франциско в течение периода обучения
  14. В настоящее время тренируется с высокой интенсивностью более 90 минут в неделю. Энергичные интенсивные упражнения могут включать спортивную ходьбу, бег трусцой, бег, походы, плавание или езду на велосипеде со скоростью ≥ 10 миль в час.
  15. ИМТ > 30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Контроль учебных материалов
Усиленный обычный уход
Поведенческий: Контроль учебного материала
Участникам будут предоставлены учебные материалы по запуску программы бега с использованием подхода «бег/ходьба».
Активный компаратор: Групповой стиль бега B
Базовое обучение бегу с использованием групповых тренировок.
Поведенческий: Групповой стиль бега B
Участники пройдут 4-часовой групповой тренинг и 3,2-часовые последующие тренинги.
Экспериментальный: Групповой стиль бега А
Сформируйте целенаправленную инструкцию по бегу, используя групповые тренировки.
Поведенческий: Групповой стиль бега А
Участники пройдут 4-часовой групповой тренинг и 3,2-часовые последующие тренинги.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма и удержания
Временное ограничение: В конце 8-недельного периода набора
Мы определим осуществимость, связанную с набором n, набрав и сохранив не менее 75% нашей предполагаемой выборки.
В конце 8-недельного периода набора
Осуществимость и приемлемость протокола исследования и материалов
Временное ограничение: В конце 12-недельного исследования
Мы проведем как качественный, так и количественный анализ оценок, предоставленных участниками, чтобы улучшить протокол и материалы исследования, а также указать осуществимость и приемлемость содержания исследования. Мы будем считать, что по крайней мере 75% участников были «удовлетворены» или выше в общей оценке исследования, чтобы указать на приемлемость материалов исследования. Мы рассмотрим завершение не менее 75 % предполагаемых анализов походки и отзывы специалистов лаборатории, чтобы указать осуществимость и «удовлетворенный» или более высокий балл не менее 75 % участников как приемлемый.
В конце 12-недельного исследования
Предварительные данные об эффективности изменения артериального давления
Временное ограничение: Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в конце 12-недельного исследования.
Для получения предварительных данных об эффективности мы сравним изменения систолического и диастолического артериального давления между исходным уровнем и после вмешательства, чтобы определить размер эффекта, чтобы сделать расчеты размера выборки для более крупного запланированного исследования.
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в конце 12-недельного исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительные данные об эффективности по частоте травм
Временное ограничение: В конце 12-недельного исследования
Для получения предварительных данных об эффективности частоты травм в трех группах исследования. Данные о частоте травм будут собираться с помощью вопросов дневника тренировок о том, был ли пропущен забег из-за травмы.
В конце 12-недельного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12-08425

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками