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Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Ein Pilotversuch (RAPT)

20. August 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

In dieser Studie werden Strategien getestet, um Menschen mit Prähypertonie dabei zu helfen, ein Laufprogramm einzuführen, um ihren Blutdruck langfristig zu senken. Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-wöchige Intervention mit etwa 40 Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip entweder Lehrmaterial zum Laufen, gruppenbasiertem Laufunterricht oder gruppenbasiertem Laufunterricht mit Schwerpunkt auf Form erhalten und allen die Möglichkeit gegeben werden, die ergänzende mHealth-Intervention zu nutzen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Machbarkeits-, Akzeptanz- und vorläufige Wirksamkeitsdaten zur Vorbereitung einer größeren geplanten NIH-R01-Studie zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das UCSF Osher Center for Integrative Medicine untersucht zunehmend Lebensstilinterventionen und deren vorgelagerten Ansatz zur Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden. Viele dieser Lebensstilinterventionen gehen das Gesundheitsrisiko nicht pharmakologisch an und bieten den Teilnehmern die Möglichkeit, ihren allgemeinen Gesundheitsverlauf zu ändern. Bewegungsinterventionen sind aufgrund zahlreicher Hinweise auf zahlreiche Vorteile für die körperliche und geistige Gesundheit von besonderem Interesse. Unsere Zielgruppe in der Running Against Prehypertension Trial (RAPT) waren Menschen mit einer Vorhypertonie im oberen Bereich. Durch die Einführung und Aufrechterhaltung eines laufenden Programms können diese Personen, bei denen ein hohes Risiko für Bluthochdruck besteht, lebenslange Medikamente und chronische Krankheiten vermeiden. Das Ziel von RAPT bestand darin, über einen Zeitraum von 12 Wochen Machbarkeits-, Akzeptanz- und vorläufige Wirksamkeitsdaten für ein Laufprogramm zu sammeln, das darauf abzielte, eine natürliche Laufform namens ChiRunning zu lehren, bei der die achtsamen Bewegungsprinzipien des Tai Chi zum Einsatz kamen. Durch die Verwendung dieser natürlichen Laufform können die Teilnehmer ihre Zufriedenheit steigern und die Verletzungsrate senken, was zu einer besseren Einhaltung des Programms führt. Die Teilnehmer wurden randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt: 1) Intervention, 8 Wochen Gruppentraining im formorientierten ChiRunning; 2) aktive Kontrolle, 8 Wochen Gruppentraining mit Schwerpunkt auf konventionellem Laufen ohne Form; oder 3) übliche Betreuung, ein selbstgesteuertes Training mit Lehrmaterialien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Zielgruppe unserer vorgeschlagenen Studie sind Erwachsene mit Prähypertonie im oberen Bereich, definiert durch einen systolischen Blutdruck im Bereich von 130–144 mmHg oder einen diastolischen Blutdruckbereich im Bereich von 85–94 mmHg.
  • Bei potenziellen Teilnehmern werden zwei bis drei Blutdruck-Screening-Messungen im Abstand von mindestens einem Tag durchgeführt, um die Eignung zu prüfen.
  • Die Teilnehmer dürfen außerdem derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen und müssen in der San Francisco Bay Area leben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Alter < 18 Jahre
  3. Unfähigkeit, 5 Minuten lang ununterbrochen zu laufen (erforderlich für die Ganganalyse)
  4. Ein Substanz- oder Alkoholmissbrauch, eine psychische Erkrankung oder ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Teilnahme des potenziellen Probanden an der Gruppenintervention erschwert
  5. Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder koronarer Herzkrankheit, einschließlich akutem Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, schwerer Aortenstenose, akuter Infektion oder Fieber oder Ruhetachykardie (> 100 Schläge pro Minute)
  6. Eine Vorgeschichte kardiologischer Eingriffe, einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie oder Stentplatzierung.
  7. Typische oder atypische Angina pectoris
  8. Arrhythmie, Alkoholismus oder andere Erkrankungen, die eine genaue Blutdruckmessung erschweren
  9. Eine Diagnose von Diabetes, chronischer Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die auf eine Medikation bei SBP < 140 mmHg hinweist
  10. Nicht englischsprachig (das Gruppentraining findet auf Englisch statt)
  11. Schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  12. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, dreimal pro Woche bis zu 30 Minuten zu laufen/gehen
  13. Plant, während des Studienzeitraums aus der San Francisco Bay Area umzuziehen
  14. Trainiere derzeit mehr als 90 Minuten pro Woche mit hoher Intensität. Zu intensiven, intensiven Übungen können Laufen, Joggen, Laufen, Wandern, Bahnenschwimmen oder Radfahren mit ≥ 10 Meilen pro Stunde gehören.
  15. BMI > 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle von Lehrmaterialien
Erweiterte übliche Pflege
Verhalten: Kontrolle des Lehrmaterials
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zum Starten eines Laufprogramms mit einem Lauf-/Geh-Ansatz zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Gruppenlaufstil B
Grundlegender Laufunterricht durch gruppenbasiertes Training.
Verhalten: Gruppenlaufstil B
Die Teilnehmer nehmen an einem 4-stündigen Gruppentraining und 3,2-stündigen Folgeschulungen teil.
Experimental: Gruppenlaufstil A
Gestalten Sie gezielten Laufunterricht mit gruppenbasiertem Training.
Verhalten: Gruppenlaufstil A
Die Teilnehmer nehmen an einem 4-stündigen Gruppentraining und 3,2-stündigen Folgeschulungen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: Am Ende des 8-wöchigen Rekrutierungszeitraums
Wir werden die Machbarkeit der Rekrutierung ermitteln, indem wir mindestens 75 % unserer beabsichtigten Stichprobe rekrutieren und behalten.
Am Ende des 8-wöchigen Rekrutierungszeitraums
Durchführbarkeit und Akzeptanz des Studienprotokolls und der Materialien
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Studie
Wir werden sowohl qualitative als auch quantitative Analysen der von den Teilnehmern bereitgestellten Bewertungen durchführen, um das Studienprotokoll und die Materialien zu verbessern und die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Studieninhalts anzuzeigen. Bei der Gesamtbewertung der Studie gehen wir davon aus, dass mindestens 75 % der Teilnehmer „zufrieden“ oder höher sind, um die Akzeptanz der Studienmaterialien anzuzeigen. Wir werden in Betracht ziehen, mindestens 75 % der vorgesehenen Ganganalysen durchzuführen und Feedback von den Laborspezialisten einzuholen, um die Machbarkeit zu bestätigen und eine „zufriedene“ oder höhere Punktzahl von mindestens 75 % der Teilnehmer als akzeptabel zu erachten.
Am Ende der 12-wöchigen Studie
Vorläufige Wirksamkeitsdaten zu Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Studie
Für die vorläufigen Wirksamkeitsdaten werden wir die systolischen und diastolischen Blutdruckänderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt nach der Intervention vergleichen, um die Effektgröße zu bestimmen und Berechnungen der Stichprobengröße für eine größere geplante Studie durchzuführen.
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeitsdaten zur Verletzungsinzidenz
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Studie
Für die vorläufigen Wirksamkeitsdaten zur Verletzungsinzidenz in den drei Studiengruppen. Daten zur Verletzungshäufigkeit werden anhand der Fragen im Trainingstagebuch erfasst, ob ein Lauf aufgrund einer Verletzung verpasst wurde.
Am Ende der 12-wöchigen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-08425

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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