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Teste de corrida contra a pré-hipertensão (RAPT): um teste piloto (RAPT)

20 de agosto de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): um estudo piloto randomizado e controlado

Este estudo testará estratégias para ajudar pessoas com pré-hipertensão a adotar um programa de corrida para reduzir a pressão arterial a longo prazo. Este estudo será uma intervenção de 12 semanas com cerca de 40 participantes randomizados para material educacional de corrida, instrução de corrida baseada em grupo ou instrução de corrida baseada em grupo focada na forma e todos com a opção de usar a intervenção suplementar de saúde móvel. O objetivo deste estudo é coletar dados de viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar em preparação para um estudo NIH-R01 planejado maior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O UCSF Osher Center for Integrative Medicine tem investigado cada vez mais as intervenções no estilo de vida e sua abordagem inicial para melhorar a saúde e o bem-estar. Muitas dessas intervenções de estilo de vida abordam o risco de saúde de forma não farmacológica e apresentam aos participantes a oportunidade de mudar sua trajetória geral de saúde. Intervenções de exercícios são de particular interesse com base em evidências de inúmeros benefícios para a saúde física e mental. Nossa população-alvo no Running Against Prehypertension Trial (RAPT) eram pessoas com pré-hipertensão de nível superior. Ao adotar e manter um programa de corrida, esses indivíduos com alto risco de hipertensão podem evitar uma vida inteira de medicamentos e doenças crônicas. O objetivo do RAPT era coletar dados de viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar durante um período de 12 semanas em um programa de corrida destinado a ensinar uma forma de corrida natural chamada ChiRunning, que usava os princípios de movimento consciente do Tai Chi. Ao usar esta forma de corrida natural, os participantes podem aumentar a satisfação e diminuir as taxas de lesões para uma maior adesão ao programa. Os participantes foram randomizados para um dos três braços do estudo: 1) intervenção, 8 semanas de treinamento em grupo em ChiRunning focado na forma; 2) controle ativo, 8 semanas de treinamento em grupo focado na corrida convencional excluindo a forma; ou 3) cuidados habituais, um treinamento autodirigido com materiais educativos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população-alvo para o nosso estudo proposto são adultos com faixa superior de pré-hipertensão definida pela pressão arterial sistólica na faixa de 130-144 mmHg ou faixa de pressão arterial diastólica na faixa de 85-94 mmHg.
  • Os participantes em potencial terão de duas a três medições de triagem de pressão arterial com pelo menos um dia de intervalo para triagem de elegibilidade.
  • Os participantes também não devem estar tomando medicamentos anti-hipertensivos e devem morar na área da baía de São Francisco.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  2. Idade < 18 anos
  3. Incapacidade de correr continuamente por 5 minutos (necessário para a análise da marcha)
  4. Uma substância ou abuso de álcool, saúde mental ou condição médica que, na opinião dos investigadores, tornará difícil para o sujeito em potencial participar da intervenção em grupo
  5. História de doença cardiovascular ou doença arterial coronariana, incluindo síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca, estenose aórtica grave, infecção aguda ou febre ou taquicardia em repouso (> 100 bpm)
  6. Um histórico de procedimentos cardíacos, incluindo enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia ou colocação de stent.
  7. Angina típica ou atípica
  8. Arritmia, alcoolismo ou outra condição que dificulta a medição precisa da PA
  9. Um diagnóstico de diabetes, doença renal crônica ou outra condição que indique medicação para PAS < 140mmHg
  10. Não fala inglês (o treinamento em grupo será ministrado em inglês)
  11. Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
  12. Falta de vontade ou incapacidade de se comprometer a correr/caminhar até 30 minutos três vezes por semana
  13. Planos de mudança da área da Baía de São Francisco durante o período do estudo
  14. Atualmente se exercitando em intensidade vigorosa por mais de 90 minutos por semana. O exercício de intensidade vigorosa pode incluir corrida, jogging, corrida, caminhada, natação ou ciclismo ≥ 10 milhas por hora.
  15. IMC > 30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Controle de materiais educativos
Cuidados habituais aprimorados
Comportamental: Controle de material educacional
Os participantes receberão materiais educativos sobre como iniciar um programa de corrida usando uma abordagem de corrida/caminhada.
Comparador Ativo: Estilo de corrida em grupo B
Instrução básica de corrida usando treinamento baseado em grupo.
Comportamental: Estilo de corrida em grupo B
Os participantes participarão de um treinamento em grupo de 4 horas e de treinamentos de acompanhamento de 3,2 horas.
Experimental: Estilo de corrida em grupo A
Forme instrução de corrida focada usando treinamento baseado em grupo.
Comportamental: Estilo de corrida em grupo A
Os participantes participarão de um treinamento em grupo de 4 horas e de treinamentos de acompanhamento de 3,2 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento e retenção
Prazo: No final do período de recrutamento de 8 semanas
Determinaremos a viabilidade associada ao recrutamento n recrutando e retendo pelo menos 75% de nossa amostra pretendida.
No final do período de recrutamento de 8 semanas
Viabilidade e aceitabilidade do protocolo e materiais do estudo
Prazo: No final do estudo de 12 semanas
Faremos análises qualitativas e quantitativas das avaliações fornecidas pelos participantes para melhorar o protocolo e os materiais do estudo e para indicar a viabilidade e aceitabilidade do conteúdo do estudo. Consideraremos pelo menos 75% dos participantes "satisfeitos" ou mais na avaliação geral do estudo para indicar a aceitabilidade dos materiais do estudo. Consideraremos a conclusão de pelo menos 75% das análises de marcha pretendidas e feedback dos especialistas de laboratório para indicar a viabilidade e uma pontuação "satisfeita" ou superior de pelo menos 75% dos participantes como aceitável.
No final do estudo de 12 semanas
Dados preliminares de eficácia sobre alterações na pressão arterial
Prazo: Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base no final do estudo de 12 semanas
Para os dados preliminares de eficácia, compararemos as alterações da pressão arterial sistólica e diastólica entre a linha de base e a pós-intervenção para determinar o tamanho do efeito para fazer cálculos de tamanho de amostra para um estudo planejado maior.
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base no final do estudo de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados preliminares de eficácia sobre a incidência de lesões
Prazo: No final do estudo de 12 semanas
Para os dados preliminares de eficácia sobre a incidência de lesões nos três grupos de estudo. Os dados sobre a incidência de lesões serão coletados usando as perguntas do diário de treinamento sobre se uma corrida foi perdida devido a lesão.
No final do estudo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-08425

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