Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Et pilotforsøg (RAPT)

20. august 2013 opdateret af: University of California, San Francisco

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne undersøgelse vil teste strategier til at hjælpe mennesker med præhypertension med at vedtage et løbeprogram for at reducere deres blodtryk på lang sigt. Denne undersøgelse vil være en 12 ugers intervention af omkring 40 deltagere randomiseret til at køre undervisningsmateriale, gruppebaseret løbetræning eller gruppebaseret løbetræning med fokus på form og alle givet mulighed for at bruge den supplerende mHealth intervention. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitetsdata som forberedelse til et større planlagt NIH-R01-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UCSF Osher Center for Integrativ Medicin har i stigende grad undersøgt livsstilsinterventioner og deres upstream-tilgang til at forbedre sundhed og velvære. Mange sådanne livsstilsinterventioner adresserer sundhedsrisici ikke-farmakologisk og giver deltagerne mulighed for at ændre deres overordnede helbredsbane. Træningsinterventioner er af særlig interesse baseret på beviser for adskillige fysiske og mentale sundhedsmæssige fordele. Vores målpopulation i Running Against Prehypertension Trial (RAPT) var personer med øvre niveau af præhypertension. Ved at vedtage og vedligeholde et kørende program kan disse personer, der har en høj risiko for hypertension, undgå et helt liv med medicin og kronisk sygdom. Formålet med RAPT var at indsamle gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitetsdata over en 12 ugers periode på et løbeprogram, der havde til formål at undervise i en naturlig løbeform kaldet ChiRunning, der brugte Tai Chis mindful bevægelsesprincipper. Ved at bruge denne naturlige løbeform kan deltagerne øge tilfredsheden og mindske antallet af skader i retning af større overholdelse af programmet. Deltagerne blev randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme: 1) intervention, 8 ugers gruppetræning i formfokuseret ChiRunning; 2) aktiv kontrol, 8 ugers gruppetræning med fokus på konventionelt løb ekskluderende form; eller 3) sædvanlig pleje, en selvstyret træning med undervisningsmateriale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målpopulationen for vores foreslåede undersøgelse er voksne med præhypertension i det øvre område defineret ved systolisk blodtryk i området 130-144 mmHg eller diastolisk blodtryk i området 85-94 mmHg.
  • Potentielle deltagere vil have to til tre blodtryksscreeningsmålinger med mindst en dags mellemrum taget for at screene for berettigelse.
  • Deltagerne må heller ikke i øjeblikket tage antihypertensiv medicin og skal bo i San Francisco Bay Area.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Alder < 18 år
  3. Manglende evne til at løbe kontinuerligt i 5 minutter (påkrævet for ganganalysen)
  4. Et stof- eller alkoholmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening vil gøre det vanskeligt for den potentielle forsøgsperson at deltage i gruppeinterventionen
  5. En historie med kardiovaskulær sygdom eller koronararteriesygdom, herunder akut koronarsyndrom, hjertesvigt, alvorlig aortastenose, akut infektion eller feber eller hviletakykardi (> 100 bpm)
  6. En historie med hjerteprocedurer, herunder koronar bypassgraft, angioplastik eller stentplacering.
  7. Typisk eller atypisk angina
  8. Arytmi, alkoholisme eller anden tilstand, der gør nøjagtig BP-måling vanskelig
  9. En diagnose af diabetes, kronisk nyresygdom eller anden tilstand, der indikerer medicin mod SBP < 140 mmHg
  10. Ikke-engelsktalende (gruppetræning vil blive givet på engelsk)
  11. Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  12. Uvilje eller manglende evne til at forpligte sig til at løbe/gå op til 30 minutter tre gange om ugen
  13. Planlægger at flytte fra San Francisco Bay-området i løbet af studieperioden
  14. Træner i øjeblikket med kraftig intensitet i mere end 90 minutter om ugen. Kraftig intensitetsmotion kan omfatte løb, jogging, løb, vandreture, svømning eller cykling ≥ 10 miles i timen.
  15. BMI > 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrol med undervisningsmaterialer
Forbedret sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Kontrol med undervisningsmateriale
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om at starte et løbeprogram ved hjælp af en løb/gå tilgang.
Aktiv komparator: Gruppeløbestil B
Grundlæggende løbetræning ved hjælp af gruppebaseret træning.
Adfærdsmæssigt: Gruppeløbestil B
Deltagerne vil deltage i en 4 timers gruppebaseret træning og 3, 2 timers opfølgningstræning.
Eksperimentel: Gruppeløbestil A
Form fokuseret løbetræning ved hjælp af gruppebaseret træning.
Adfærdsmæssigt: Gruppeløbestil A
Deltagerne vil deltage i en 4 timers gruppebaseret træning og 3, 2 timers opfølgningstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 8 ugers rekrutteringsperiode
Vi vil bestemme gennemførligheden i forbindelse med rekruttering ved at rekruttere og beholde mindst 75 % af vores tilsigtede stikprøve.
Ved udgangen af ​​den 8 ugers rekrutteringsperiode
Gennemførlighed og accept af undersøgelsesprotokol og materialer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​12 ugers studiet
Vi vil udføre både kvalitativ og kvantitativ analyse af evalueringerne leveret af deltagerne for at forbedre undersøgelsesprotokol og materialer og for at indikere gennemførlighed og accept af undersøgelsens indhold. Vi vil overveje, at mindst 75 % af deltagerne er "tilfredse" eller højere i den samlede undersøgelsesevaluering for at indikere accept af studiematerialerne. Vi vil overveje at gennemføre mindst 75 % af de tilsigtede ganganalyser og feedback fra laboratoriespecialisterne for at indikere gennemførlighed og en "tilfreds" eller højere score af mindst 75 % af deltagerne som værende acceptabel.
Ved afslutningen af ​​12 ugers studiet
Foreløbige effektdata om ændringer i blodtryk
Tidsramme: Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline ved slutningen af ​​12 ugers undersøgelsen
For de foreløbige effektdata vil vi sammenligne systoliske og diastoliske blodtryksændringer mellem baseline og postintervention for at bestemme effektstørrelsen for at foretage prøvestørrelsesberegninger til et større planlagt forsøg.
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline ved slutningen af ​​12 ugers undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige effektdata om skadesincidens
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​12 ugers studiet
For de foreløbige effektdata om skadesincidens på tværs af de tre undersøgelsesgrupper. Data om skadeshyppighed vil blive indsamlet ved hjælp af træningsdagbogens spørgsmål om, hvorvidt et løb blev misset på grund af skade.
Ved afslutningen af ​​12 ugers studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-08425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger