Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Pilot Trial (RAPT)

tiistai 20. elokuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Pilot Randomized Controlled Trial

Tässä tutkimuksessa testataan strategioita, joiden avulla prehypertensiopotilaita autetaan ottamaan käyttöön juoksuohjelma verenpaineen alentamiseksi pitkällä aikavälillä. Tämä tutkimus on 12 viikon mittainen interventio, jossa noin 40 osallistujaa satunnaistetaan juoksevaan opetusmateriaaliin, ryhmäpohjaiseen juoksuopetukseen tai muotoon keskittyvään ryhmäpohjaiseen juoksuopetukseen, ja kaikille annetaan mahdollisuus käyttää täydentävää mHealth-interventiota. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja alustavia tehokkuustietoja valmisteltaessa laajempaa suunniteltua NIH-R01-tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

UCSF Osher Center for Integrative Medicine on yhä enemmän tutkinut elämäntapainterventioita ja niiden alkupään lähestymistapaa terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen. Monet tällaiset elämäntapainterventiot käsittelevät terveysriskejä ei-farmakologisesti ja tarjoavat osallistujille mahdollisuuden muuttaa yleistä terveytensä kehityskulkua. Harjoitustoimenpiteet ovat erityisen kiinnostavia, koska ne perustuvat lukuisiin fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyviin etuihin. Kohderyhmämme Running Against Prehypertension Trial (RAPT) -tutkimuksessa oli ihmisiä, joilla oli ylempi esihypertensio. Ottamalla käyttöön ja ylläpitämällä käynnissä olevaa ohjelmaa nämä henkilöt, joilla on korkea verenpaineen riski, voivat välttää elinikäiset lääkkeet ja krooniset sairaudet. RAPT:n tavoitteena oli kerätä toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja alustavia tehokkuustietoja 12 viikon ajalta juoksuohjelmasta, jonka tavoitteena oli opettaa luonnollista juoksumuotoa nimeltä ChiRunning, jossa hyödynnettiin Tai Chin tietoisen liikkumisen periaatteita. Käyttämällä tätä luonnollista juoksumuotoa osallistujat voivat lisätä tyytyväisyyttä ja vähentää loukkaantumisastetta ohjelman parempaan noudattamiseen. Osallistujat satunnaistettiin yhteen kolmesta tutkimusryhmästä: 1) interventio, 8 viikon ryhmäharjoittelu muotokeskeisessä ChiRunningissa; 2) aktiivinen kontrolli, 8 viikon ryhmäharjoittelu, joka keskittyy tavanomaiseen juoksuun ilman muotoa; tai 3) tavanomainen hoito, itseohjautuva koulutus oppimateriaalien kera.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdotetussa tutkimuksessamme kohderyhmä on aikuiset, joilla on ylempi esihypertensio, jonka systolinen verenpaine on 130-144 mmHg tai diastolinen verenpaine välillä 85-94 mmHg.
  • Potentiaalisille osallistujille tehdään kahdesta kolmeen verenpaineseulontamittausta vähintään yhden päivän välein, jotta he voivat tarkistaa kelpoisuuden.
  • Osallistujat eivät myöskään saa tällä hetkellä käyttää verenpainelääkkeitä, ja heidän on asuttava San Franciscon lahden alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Ikä < 18 vuotta
  3. Kyvyttömyys juosta yhtäjaksoisesti 5 minuuttia (tarvitaan kävelyanalyysiä varten)
  4. Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, mielenterveys tai sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaikeuttaa mahdollisen tutkittavan osallistumista ryhmäinterventioon
  5. Anamneesissa sydän- ja verisuonitauti tai sepelvaltimotauti, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, vaikea aorttastenoosi, akuutti infektio tai kuume tai lepotakykardia (> 100 bpm)
  6. Aiemmat sydäntoimenpiteet, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai stentin asennus.
  7. Tyypillinen tai epätyypillinen angina
  8. Rytmihäiriö, alkoholismi tai muu tila, joka tekee tarkasta verenpaineen mittaamisesta vaikeaa
  9. Diabetes, krooninen munuaissairaus tai muu sairaus, joka viittaa lääkitykseen verenpaineen alle 140 mmHg
  10. Ei-englanninkielinen (ryhmäkoulutus annetaan englanniksi)
  11. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  12. Haluttomuus tai kyvyttömyys sitoutua juoksemaan/kävelyyn enintään 30 minuuttia kolme kertaa viikossa
  13. Suunnittelee muuttavansa San Franciscon lahden alueelta opiskeluaikana
  14. Harjoittelet tällä hetkellä raskaalla teholla yli 90 minuuttia viikossa. Voimakkaaseen intensiiviseen harjoitteluun voi kuulua kilpakävely, lenkkeily, juoksu, vaellus, uintikierrokset tai pyöräily ≥ 10 mailia tunnissa.
  15. BMI > 30

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Oppimateriaalien valvonta
Tehostettu tavallinen hoito
Käyttäytyminen: Oppimateriaalin valvonta
Osallistujille jaetaan opetusmateriaaleja juoksuohjelman aloittamisesta juoksu/kävele-lähestymistapaa käyttäen.
Active Comparator: Ryhmäjuoksutyyli B
Perusjuoksuopetus ryhmäharjoittelulla.
Käyttäytyminen: Ryhmäjuoksutyyli B
Osallistujat osallistuvat 4 tunnin ryhmäkoulutukseen ja 3,2 tunnin jatkokoulutukseen.
Kokeellinen: Ryhmäjuoksutyyli A
Muotoile kohdennettua juoksuopetusta ryhmäharjoittelulla.
Käyttäytyminen: Ryhmäjuoksutyyli A
Osallistujat osallistuvat 4 tunnin ryhmäkoulutukseen ja 3,2 tunnin jatkokoulutukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikon rekrytointijakson lopussa
Määritämme rekrytointiin liittyvän toteutettavuuden n rekrytoimalla ja säilyttämällä vähintään 75 % suunnitellusta otoksestamme.
8 viikon rekrytointijakson lopussa
Tutkimusprotokollan ja materiaalien toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuksen lopussa
Teemme sekä laadullisen että kvantitatiivisen analyysin osallistujien antamista arvioinneista parantaaksemme tutkimusprotokollaa ja -materiaaleja sekä osoittaaksemme opintosisällön toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden. Otamme vähintään 75 % osallistujista "tyytyväisinä" tai korkeampina tutkimuksen kokonaisarvioinnissa osoittaakseen oppimateriaalin hyväksyttävyyden. Pidämme hyväksyttävänä suoritettua vähintään 75 % suunnitelluista kävelyanalyyseistä ja laboratorioasiantuntijoiden palautteesta osoittaaksemme toteutettavuuden ja vähintään 75 %:n osallistujista olevan "tyytyväisiä" tai korkeampia arvosanoja.
12 viikon tutkimuksen lopussa
Alustavat tehotiedot verenpaineen muutoksista
Aikaikkuna: Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 viikon tutkimuksen lopussa
Alustavia tehokkuustietoja varten vertaamme systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksia lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisten välillä määrittääksemme vaikutuksen koon otoskoon laskelmia varten laajempaa suunniteltua tutkimusta varten.
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 viikon tutkimuksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustavat tehokkuustiedot vammojen esiintyvyydestä
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuksen lopussa
Alustavat tehokkuustiedot vammojen esiintyvyydestä kolmessa tutkimusryhmässä. Tietoja loukkaantumistiheydestä kerätään harjoituspäiväkirjan kysymyksillä siitä, jäikö lenkki väliin loukkaantumisen takia.
12 viikon tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12-08425

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia