Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Próba pilotażowa (RAPT)

20 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu zostaną przetestowane strategie pomagające osobom ze stanem przednadciśnieniowym w przyjęciu programu biegania w celu długoterminowego obniżenia ciśnienia krwi. To badanie będzie 12-tygodniową interwencją z udziałem około 40 uczestników losowo przydzielonych do prowadzenia materiałów edukacyjnych, grupowych instrukcji biegania lub grupowych instrukcji biegania skoncentrowanych na formie, z możliwością skorzystania z dodatkowej interwencji m-zdrowia. Celem tego badania jest zebranie wykonalności, akceptowalności i wstępnych danych dotyczących skuteczności w ramach przygotowań do większego planowanego badania NIH-R01.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Centrum Medycyny Integracyjnej UCSF Osher coraz częściej bada interwencje dotyczące stylu życia i ich wcześniejsze podejście do poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia. Wiele takich interwencji związanych ze stylem życia odnosi się do ryzyka zdrowotnego w sposób niefarmakologiczny i daje uczestnikom możliwość zmiany ogólnej trajektorii zdrowia. Interwencje ruchowe są szczególnie interesujące w oparciu o dowody na liczne korzyści dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Naszą populacją docelową w badaniu Running Against Prehypertension Trial (RAPT) były osoby z górnym zakresem stanu przednadciśnieniowego. Przyjmując i utrzymując program biegania, osoby z wysokim ryzykiem nadciśnienia mogą uniknąć przyjmowania leków i chorób przewlekłych przez całe życie. Celem RAPT było zebranie wykonalności, akceptowalności i wstępnych danych dotyczących skuteczności w okresie 12 tygodni programu biegowego mającego na celu nauczenie naturalnej formy biegania zwanej ChiRunning, która wykorzystywała uważne zasady ruchu Tai Chi. Korzystając z tej naturalnej formy biegania, uczestnicy mogą zwiększyć satysfakcję i zmniejszyć liczbę kontuzji w kierunku lepszego przestrzegania programu. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych: 1) interwencja, 8-tygodniowy trening grupowy z ukierunkowanego na formę ChiRunning; 2) aktywna kontrola, 8 tygodni treningu grupowego ukierunkowanego na bieganie konwencjonalne z wyłączeniem formy; lub 3) zwykłej opieki, samodzielnego szkolenia z materiałami edukacyjnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacją docelową dla naszego proponowanego badania są osoby dorosłe ze stanem przednadciśnieniowym górnego zakresu definiowanym przez skurczowe ciśnienie krwi w zakresie 130-144 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w zakresie 85-94 mmHg.
  • Potencjalni uczestnicy będą mieli od dwóch do trzech pomiarów przesiewowych ciśnienia krwi w odstępie co najmniej jednego dnia, aby sprawdzić, czy kwalifikują się.
  • Uczestnicy nie mogą również przyjmować obecnie leków przeciwnadciśnieniowych i muszą mieszkać w rejonie Zatoki San Francisco.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek < 18 lat
  3. Niemożność ciągłego biegu przez 5 minut (wymagane do analizy chodu)
  4. Nadużywanie substancji lub alkoholu, stan zdrowia psychicznego lub stan chorobowy, który w opinii badaczy utrudni potencjalnemu podmiotowi udział w interwencji grupowej
  5. Choroba sercowo-naczyniowa lub choroba wieńcowa w wywiadzie, w tym ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ostra infekcja lub gorączka lub tachykardia spoczynkowa (> 100 uderzeń na minutę)
  6. Historia zabiegów kardiologicznych, w tym pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastyki lub stentowania.
  7. Typowa lub atypowa dławica piersiowa
  8. Arytmia, alkoholizm lub inny stan, który utrudnia dokładny pomiar BP
  9. Rozpoznanie cukrzycy, przewlekłej choroby nerek lub innego stanu wskazującego na przyjmowanie leków na SBP < 140 mmHg
  10. Osoby nie mówiące po angielsku (szkolenie grupowe będzie prowadzone w języku angielskim)
  11. Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  12. Niechęć lub niezdolność do zaangażowania się w bieganie/chodzenie do 30 minut trzy razy w tygodniu
  13. Planuje przenieść się z obszaru Zatoki San Francisco w okresie studiów
  14. Obecnie ćwiczę z dużą intensywnością przez ponad 90 minut tygodniowo. Ćwiczenia o dużej intensywności mogą obejmować chodzenie na wyścigi, jogging, bieganie, piesze wędrówki, pływanie lub jazdę na rowerze z prędkością ≥ 10 mil na godzinę.
  15. BMI > 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola materiałów edukacyjnych
Ulepszona zwykła pielęgnacja
Behawioralne: Kontrola materiałów edukacyjnych
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące rozpoczynania programu biegowego z wykorzystaniem podejścia bieg/chód.
Aktywny komparator: Bieg grupowy stylem B
Podstawowa instrukcja biegania z wykorzystaniem treningu grupowego.
Behawioralne: Bieg grupowy stylem B
Uczestnicy wezmą udział w 4-godzinnym szkoleniu grupowym i 3, 2-godzinnych szkoleniach uzupełniających.
Eksperymentalny: Styl biegania grupowego A
Skoncentrowana na formie instrukcja biegania z wykorzystaniem treningu grupowego.
Behawioralne: Styl biegania grupowego A
Uczestnicy wezmą udział w 4-godzinnym szkoleniu grupowym i 3, 2-godzinnych szkoleniach uzupełniających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji i utrzymania
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego okresu rekrutacji
Ocenimy wykonalność związaną z rekrutacją n poprzez rekrutację i zatrzymanie co najmniej 75% naszej planowanej próby.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu rekrutacji
Wykonalność i akceptacja protokołu badania i materiałów
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego badania
Przeprowadzimy jakościową i ilościową analizę ocen dostarczonych przez uczestników w celu ulepszenia protokołu badania i materiałów oraz wskazania wykonalności i akceptowalności treści badania. Weźmiemy pod uwagę, że co najmniej 75% uczestników jest „zadowolonych” lub wyższych w ogólnej ocenie badania, aby wskazać, że materiały do ​​​​nauki są akceptowalne. Rozważymy ukończenie co najmniej 75% zamierzonych analiz chodu i informacji zwrotnych od specjalistów z laboratorium, aby wskazać wykonalność i „zadowolony” lub wyższy wynik od co najmniej 75% uczestników jako akceptowalny.
Pod koniec 12-tygodniowego badania
Wstępne dane dotyczące skuteczności dotyczące zmian ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 12-tygodniowego badania
W celu uzyskania wstępnych danych dotyczących skuteczności porównamy zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a po interwencji, aby określić wielkość efektu i wykonać obliczenia wielkości próby dla większego planowanego badania.
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 12-tygodniowego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne dane dotyczące skuteczności dotyczące częstości urazów
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego badania
Wstępne dane dotyczące skuteczności dotyczące częstości urazów w trzech grupach badawczych. Dane dotyczące częstości urazów będą zbierane za pomocą pytań z dziennika treningowego o to, czy bieg został pominięty z powodu kontuzji.
Pod koniec 12-tygodniowego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-08425

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami