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Prueba de carrera contra la prehipertensión (RAPT): una prueba piloto (RAPT)

20 de agosto de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco

Ensayo de carrera contra la prehipertensión (RAPT): un ensayo piloto controlado aleatorizado

Este estudio probará estrategias para ayudar a las personas con prehipertensión a adoptar un programa de carrera para reducir su presión arterial a largo plazo. Este estudio será una intervención de 12 semanas de alrededor de 40 participantes asignados al azar a material educativo para correr, instrucción para correr en grupo o instrucción para correr en grupo centrada en la forma y todos con la opción de utilizar la intervención suplementaria de mHealth. El propósito de este estudio es recopilar datos preliminares de viabilidad, aceptabilidad y eficacia en preparación para un estudio NIH-R01 planificado más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Centro Osher de Medicina Integrativa de UCSF ha estado investigando cada vez más las intervenciones de estilo de vida y su enfoque ascendente para mejorar la salud y el bienestar. Muchas de estas intervenciones de estilo de vida abordan el riesgo para la salud de manera no farmacológica y brindan a los participantes la oportunidad de cambiar su trayectoria general de salud. Las intervenciones de ejercicio son de particular interés en base a la evidencia de numerosos beneficios para la salud física y mental. Nuestra población objetivo en el ensayo Running Against Prehypertension (RAPT) eran personas con prehipertensión de rango superior. Al adoptar y mantener un programa continuo, estas personas que tienen un alto riesgo de hipertensión pueden evitar toda una vida de medicamentos y enfermedades crónicas. El objetivo de RAPT fue recopilar datos de viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar durante un período de 12 semanas en un programa de carrera destinado a enseñar una forma de carrera natural llamada ChiRunning que utilizaba los principios de movimiento consciente del Tai Chi. Mediante el uso de esta forma de carrera natural, los participantes pueden aumentar la satisfacción y disminuir las tasas de lesiones hacia una mayor adherencia al programa. Los participantes fueron aleatorizados a uno de los tres brazos del estudio: 1) intervención, 8 semanas de entrenamiento grupal en ChiRunning centrado en la forma; 2) control activo, 8 semanas de entrenamiento en grupo centrado en la forma excluyente de carrera convencional; o 3) atención habitual, una capacitación autodirigida con materiales educativos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población objetivo de nuestro estudio propuesto son adultos con prehipertensión de rango superior definida por presión arterial sistólica en el rango de 130-144 mmHg o rango de presión arterial diastólica en el rango de 85-94 mmHg.
  • A los posibles participantes se les tomarán de dos a tres mediciones de la presión arterial con al menos un día de diferencia para evaluar la elegibilidad.
  • Los participantes tampoco deben estar tomando actualmente medicamentos antihipertensivos y deben vivir en el Área de la Bahía de San Francisco.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  2. Edad < 18 años
  3. Incapacidad para correr continuamente durante 5 minutos (requerido para el análisis de la marcha)
  4. Abuso de sustancias o alcohol, salud mental o afección médica que, en opinión de los investigadores, dificultará que el sujeto potencial participe en la intervención grupal.
  5. Antecedentes de enfermedad cardiovascular o arteriopatía coronaria, incluido síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, estenosis aórtica grave, infección aguda o fiebre, o taquicardia en reposo (> 100 lpm)
  6. Antecedentes de procedimientos cardíacos, incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria, la angioplastia o la colocación de un stent.
  7. Angina típica o atípica
  8. Arritmia, alcoholismo u otra condición que dificulta la medición precisa de la PA
  9. Un diagnóstico de diabetes, enfermedad renal crónica u otra afección que indique medicación para PAS < 140 mmHg
  10. No hablan inglés (la capacitación grupal se brindará en inglés)
  11. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
  12. Falta de voluntad o incapacidad para comprometerse a correr/caminar hasta 30 minutos tres veces por semana
  13. Planes para mudarse del área de la Bahía de San Francisco durante el período de estudio
  14. Actualmente hace ejercicio a una intensidad vigorosa durante más de 90 minutos por semana. El ejercicio de intensidad vigorosa puede incluir caminatas, trotar, correr, escalar, nadar o andar en bicicleta ≥ 10 millas por hora.
  15. IMC > 30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Control de materiales educativos
Atención habitual mejorada
Conductual: Control de material educativo
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo iniciar un programa de carrera utilizando un enfoque de carrera/caminata.
Comparador activo: Estilo de carrera en grupo B
Instrucción básica de carrera mediante entrenamiento en grupo.
Conductual: Estilo de carrera en grupo B
Los participantes asistirán a una capacitación grupal de 4 horas y 3, 2 horas de capacitación de seguimiento.
Experimental: Estilo de carrera en grupo A
Forme instrucciones de carrera enfocadas utilizando entrenamiento basado en grupos.
Conductual: Estilo de carrera en grupo A
Los participantes asistirán a una capacitación grupal de 4 horas y 3, 2 horas de capacitación de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Al final del período de reclutamiento de 8 semanas
Determinaremos la factibilidad asociada con el reclutamiento reclutando y reteniendo al menos el 75% de nuestra muestra prevista.
Al final del período de reclutamiento de 8 semanas
Viabilidad y aceptabilidad del protocolo y los materiales del estudio.
Periodo de tiempo: Al final del estudio de 12 semanas
Realizaremos análisis tanto cualitativos como cuantitativos de las evaluaciones proporcionadas por los participantes para mejorar el protocolo y los materiales del estudio y para indicar la viabilidad y aceptabilidad del contenido del estudio. Consideraremos que al menos el 75 % de los participantes están "satisfechos" o más en la evaluación general del estudio para indicar la aceptabilidad de los materiales del estudio. Consideraremos completar al menos el 75 % de los análisis de la marcha previstos y los comentarios de los especialistas del laboratorio para indicar la viabilidad y una puntuación "satisfecha" o superior de al menos el 75 % de los participantes como aceptable.
Al final del estudio de 12 semanas
Datos preliminares de eficacia sobre los cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio al final del estudio de 12 semanas
Para los datos preliminares de eficacia, compararemos los cambios de la presión arterial sistólica y diastólica entre el inicio y la intervención posterior para determinar el tamaño del efecto y realizar cálculos del tamaño de la muestra para un ensayo planificado más grande.
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio al final del estudio de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos preliminares de eficacia sobre la incidencia de lesiones
Periodo de tiempo: Al final del estudio de 12 semanas
Para obtener los datos preliminares de eficacia sobre la incidencia de lesiones en los tres grupos de estudio. Los datos sobre la incidencia de lesiones se recopilarán utilizando las preguntas del diario de entrenamiento sobre si se perdió una carrera debido a una lesión.
Al final del estudio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-08425

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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