Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): een pilotproef (RAPT)

20 augustus 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial

Deze studie zal strategieën testen om mensen met prehypertensie te helpen een lopend programma te volgen om hun bloeddruk op de lange termijn te verlagen. Deze studie zal een 12 weken durende interventie zijn van ongeveer 40 deelnemers gerandomiseerd naar hardloopeducatief materiaal, groepsgebaseerde hardloopinstructie of groepsgebaseerde hardloopinstructie gericht op vorm en die allemaal de mogelijkheid krijgen om de aanvullende mHealth-interventie te gebruiken. Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid ter voorbereiding van een grotere geplande NIH-R01-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het UCSF Osher Center for Integrative Medicine heeft steeds meer onderzoek gedaan naar leefstijlinterventies en hun stroomopwaartse benadering om gezondheid en welzijn te verbeteren. Veel van dergelijke leefstijlinterventies pakken gezondheidsrisico's niet-farmacologisch aan en bieden deelnemers de mogelijkheid om hun algehele gezondheidstraject te veranderen. Oefeningsinterventies zijn van bijzonder belang op basis van bewijs van talrijke fysieke en mentale gezondheidsvoordelen. Onze doelpopulatie in de Running Against Prehypertension Trial (RAPT) waren mensen met prehypertensie in de bovenste regionen. Door een lopend programma aan te nemen en te onderhouden, kunnen deze personen met een hoog risico op hypertensie een leven lang medicatie en chronische ziekten vermijden. Het doel van RAPT was om gedurende een periode van 12 weken haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsgegevens te verzamelen over een hardloopprogramma dat gericht was op het aanleren van een natuurlijke hardloopvorm, ChiRunning genaamd, die gebruik maakte van de bewuste bewegingsprincipes van Tai Chi. Door deze natuurlijke hardloopvorm te gebruiken, kunnen deelnemers de tevredenheid vergroten en het aantal blessures verminderen, waardoor ze zich beter aan het programma houden. Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen: 1) interventie, 8 weken groepstraining in vormgerichte ChiRunning; 2) actieve controle, 8 weken groepstraining gericht op conventioneel hardlopen exclusief vorm; of 3) gebruikelijke zorg, een zelfgestuurde training met educatief materiaal.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De doelpopulatie voor ons voorgestelde onderzoek zijn volwassenen met prehypertensie in het bovenste bereik, gedefinieerd door systolische bloeddruk in het bereik van 130-144 mmHg of diastolische bloeddruk in het bereik van 85-94 mmHg.
  • Potentiële deelnemers zullen ten minste één dag na elkaar twee tot drie bloeddrukscreeningmetingen ondergaan om te screenen of ze in aanmerking komen.
  • Deelnemers mogen momenteel ook geen antihypertensiva gebruiken en moeten in de San Francisco Bay Area wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd < 18 jaar
  3. Onvermogen om 5 minuten continu te rennen (vereist voor de ganganalyse)
  4. Een middel- of alcoholmisbruik, geestelijke gezondheid of medische aandoening die het, naar de mening van onderzoekers, moeilijk zal maken voor de potentiële proefpersoon om deel te nemen aan de groepsinterventie
  5. Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of coronaire hartziekte waaronder acuut coronair syndroom, hartfalen, ernstige aortastenose, acute infectie of koorts, of tachycardie in rust (> 100 spm)
  6. Een voorgeschiedenis van cardiale procedures, waaronder coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek of plaatsing van een stent.
  7. Typische of atypische angina pectoris
  8. Aritmie, alcoholisme of een andere aandoening die een nauwkeurige bloeddrukmeting bemoeilijkt
  9. Een diagnose van diabetes, chronische nierziekte of een andere aandoening die wijst op medicatie voor SBP < 140 mmHg
  10. Niet Engelstalig (groepstraining wordt in het Engels gegeven)
  11. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  12. Onwil of onvermogen om driemaal per week tot 30 minuten te rennen/wandelen
  13. Plannen om tijdens de studieperiode te verhuizen uit de San Francisco Bay Area
  14. Train momenteel meer dan 90 minuten per week met een hoge intensiteit. Zware intensiteitstraining kan snelwandelen, joggen, hardlopen, wandelen, baantjes zwemmen of fietsen ≥ 10 mijl per uur omvatten.
  15. BMI > 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Controle van educatief materiaal
Verbeterde gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Controle van educatief materiaal
Deelnemers krijgen educatief materiaal over het starten van een hardloopprogramma met behulp van een loop/loopbenadering.
Actieve vergelijker: Groepsloopstijl B
Basis loopinstructie met behulp van groepstraining.
Gedragsmatig: Groepsloopstijl B
Deelnemers volgen een groepstraining van 4 uur en 3 vervolgtrainingen van 2 uur.
Experimenteel: Groepsloopstijl A
Vorm gerichte hardloopinstructie met behulp van groepstraining.
Gedragsmatig: Groepsloopstijl A
Deelnemers volgen een groepstraining van 4 uur en 3 vervolgtrainingen van 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving en behoud
Tijdsspanne: Aan het einde van de wervingsperiode van 8 weken
We zullen de haalbaarheid van rekrutering bepalen door ten minste 75% van onze beoogde steekproef te rekruteren en te behouden.
Aan het einde van de wervingsperiode van 8 weken
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van onderzoeksprotocol en materialen
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12 weken durende studie
We zullen zowel kwalitatieve als kwantitatieve analyses uitvoeren van de evaluaties die door deelnemers zijn verstrekt om het studieprotocol en de materialen te verbeteren en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de studie-inhoud aan te geven. We beschouwen ten minste 75% van de deelnemers als "tevreden" of hoger in de algemene studie-evaluatie om de aanvaardbaarheid van het studiemateriaal aan te geven. We zullen overwegen om ten minste 75% van de beoogde ganganalyses en feedback van de laboratoriumspecialisten uit te voeren om de haalbaarheid aan te geven en een "tevreden" of hogere score door ten minste 75% van de deelnemers als acceptabel te beschouwen.
Aan het einde van de 12 weken durende studie
Voorlopige werkzaamheidsgegevens over veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van het 12 weken durende onderzoek
Voor de voorlopige werkzaamheidsgegevens zullen we systolische en diastolische bloeddrukveranderingen tussen baseline en post-interventie vergelijken om de effectgrootte te bepalen om berekeningen voor de steekproefomvang te maken voor een grotere geplande studie.
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van het 12 weken durende onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige werkzaamheidsgegevens over letselincidentie
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12 weken durende studie
Voor de voorlopige werkzaamheidsgegevens over de incidentie van letsel in de drie studiegroepen. Gegevens over de incidentie van blessures worden verzameld met behulp van de trainingsdagboekvragen over het missen van een run vanwege een blessure.
Aan het einde van de 12 weken durende studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12-08425

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen