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Running Against Prehypertension Trial (RAPT): una prova pilota (RAPT)

20 agosto 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio metterà alla prova le strategie per aiutare le persone con preipertensione ad adottare un programma di corsa per ridurre la pressione sanguigna a lungo termine. Questo studio sarà un intervento di 12 settimane di circa 40 partecipanti randomizzati per l'esecuzione di materiale educativo, istruzioni per la corsa basate su gruppi o istruzioni per la corsa basate su gruppi incentrate sulla forma e tutti avranno la possibilità di utilizzare l'intervento supplementare di mHealth. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati preliminari di fattibilità, accettabilità ed efficacia in preparazione di uno studio NIH-R01 pianificato più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'UCSF Osher Center for Integrative Medicine sta studiando sempre più gli interventi sullo stile di vita e il loro approccio a monte per migliorare la salute e il benessere. Molti di questi interventi sullo stile di vita affrontano il rischio per la salute in modo non farmacologico e offrono ai partecipanti l'opportunità di cambiare la loro traiettoria generale di salute. Gli interventi di esercizio sono di particolare interesse sulla base delle prove di numerosi benefici per la salute fisica e mentale. La nostra popolazione target nel Running Against Prehypertension Trial (RAPT) era costituita da persone con preipertensione di fascia alta. Adottando e mantenendo un programma di corsa, queste persone ad alto rischio di ipertensione possono evitare una vita di farmaci e malattie croniche. L'obiettivo di RAPT era raccogliere dati di fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare per un periodo di 12 settimane su un programma di corsa volto a insegnare una forma di corsa naturale chiamata ChiRunning che utilizzava i principi del movimento consapevole del Tai Chi. Utilizzando questa forma di corsa naturale, i partecipanti possono aumentare la soddisfazione e diminuire i tassi di infortunio verso una maggiore aderenza al programma. I partecipanti sono stati randomizzati a uno dei tre bracci dello studio: 1) intervento, 8 settimane di allenamento di gruppo in ChiRunning focalizzato sulla forma; 2) controllo attivo, 8 settimane di allenamento di gruppo incentrato sulla corsa convenzionale esclusa la forma; o 3) cure abituali, una formazione autodiretta con materiale didattico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione target per il nostro studio proposto è costituita da adulti con preipertensione di livello superiore definita da pressione arteriosa sistolica nell'intervallo di 130-144 mmHg o intervallo di pressione arteriosa diastolica nell'intervallo di 85-94 mmHg.
  • I potenziali partecipanti avranno da due a tre misurazioni di screening della pressione sanguigna ad almeno un giorno di distanza prese per lo screening per l'idoneità.
  • Inoltre, i partecipanti non devono assumere attualmente farmaci antipertensivi e devono vivere nella San Francisco Bay Area.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Età < 18 anni
  3. Incapacità di correre continuamente per 5 minuti (necessario per l'analisi dell'andatura)
  4. Una sostanza o abuso di alcol, salute mentale o condizione medica che, secondo l'opinione degli investigatori, renderanno difficile per il potenziale soggetto partecipare all'intervento di gruppo
  5. Una storia di malattia cardiovascolare o malattia coronarica inclusa sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca, stenosi aortica grave, infezione acuta o febbre o tachicardia a riposo (> 100 bpm)
  6. Una storia di procedure cardiache tra cui innesto di bypass coronarico, angioplastica o posizionamento di stent.
  7. Angina tipica o atipica
  8. Aritmia, alcolismo o altra condizione che rende difficile la misurazione accurata della PA
  9. Una diagnosi di diabete, malattia renale cronica o altra condizione che indica farmaci per SBP <140 mmHg
  10. Non parla inglese (la formazione di gruppo sarà impartita in inglese)
  11. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  12. Riluttanza o incapacità di impegnarsi a correre/camminare fino a 30 minuti tre volte a settimana
  13. Prevede di trasferirsi dall'area della Baia di San Francisco durante il periodo di studio
  14. Attualmente esercitando a intensità vigorosa per più di 90 minuti a settimana. L'esercizio di intensità vigorosa può includere la marcia, il jogging, la corsa, l'escursionismo, il nuoto o il ciclismo ≥ 10 miglia all'ora.
  15. IMC > 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo dei materiali didattici
Assistenza abituale potenziata
Comportamentale: Controllo del materiale didattico
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico sull'avvio di un programma di corsa utilizzando un approccio corsa/camminata.
Comparatore attivo: Stile di corsa di gruppo B
Istruzioni di corsa di base utilizzando l'allenamento di gruppo.
Comportamentale: Stile di corsa di gruppo B
I partecipanti parteciperanno a una formazione di gruppo di 4 ore e a corsi di formazione di follow-up di 3, 2 ore.
Sperimentale: Stile di corsa di gruppo A
Forma le istruzioni di corsa focalizzate utilizzando l'allenamento basato sul gruppo.
Comportamentale: Stile di corsa di gruppo A
I partecipanti parteciperanno a una formazione di gruppo di 4 ore e a corsi di formazione di follow-up di 3, 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento e conservazione
Lasso di tempo: Al termine del periodo di reclutamento di 8 settimane
Determinare la fattibilità associata al reclutamento n reclutando e trattenendo almeno il 75% del nostro campione previsto.
Al termine del periodo di reclutamento di 8 settimane
Fattibilità e accettabilità del protocollo di studio e dei materiali
Lasso di tempo: Alla fine dello studio di 12 settimane
Condurremo analisi sia qualitative che quantitative delle valutazioni fornite dai partecipanti per migliorare il protocollo e i materiali dello studio e per indicare la fattibilità e l'accettabilità del contenuto dello studio. Considereremo almeno il 75% dei partecipanti "soddisfatti" o superiore nella valutazione complessiva dello studio per indicare l'accettabilità dei materiali di studio. Prenderemo in considerazione il completamento di almeno il 75% delle analisi dell'andatura previste e il feedback degli specialisti di laboratorio per indicare la fattibilità e un punteggio "soddisfatto" o superiore da almeno il 75% dei partecipanti come accettabile.
Alla fine dello studio di 12 settimane
Dati preliminari di efficacia sui cambiamenti della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale alla fine dello studio di 12 settimane
Per i dati preliminari sull'efficacia confronteremo le variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra il basale e il post intervento per determinare la dimensione dell'effetto per effettuare calcoli sulla dimensione del campione per uno studio pianificato più ampio.
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale alla fine dello studio di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati preliminari di efficacia sull'incidenza degli infortuni
Lasso di tempo: Alla fine dello studio di 12 settimane
Per i dati preliminari di efficacia sull'incidenza degli infortuni nei tre gruppi di studio. I dati sull'incidenza degli infortuni saranno raccolti utilizzando le domande del diario di allenamento sul fatto che una corsa sia stata persa a causa di un infortunio.
Alla fine dello studio di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-08425

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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