Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): En pilotforsøk (RAPT)

20. august 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): En randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne studien vil teste strategier for å hjelpe personer med prehypertensjon å ta i bruk et løpeprogram for å redusere blodtrykket på lang sikt. Denne studien vil være en 12 ukers intervensjon med ca. 40 deltakere randomisert til å kjøre undervisningsmateriell, gruppebasert løpeinstruksjon eller gruppebasert løpeinstruksjon med fokus på form og alle gitt muligheten til å bruke den supplerende mHealth-intervensjonen. Hensikten med denne studien er å samle inn gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effektdata som forberedelse til en større planlagt NIH-R01-studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

UCSF Osher Center for Integrative Medicine har i økende grad undersøkt livsstilsintervensjoner og deres oppstrøms tilnærming for å forbedre helse og velvære. Mange slike livsstilsintervensjoner adresserer helserisiko ikke-farmakologisk og gir deltakerne muligheten til å endre sin generelle helsebane. Treningsintervensjoner er av spesiell interesse basert på bevis på en rekke fysiske og psykiske helsegevinster. Målgruppen vår i Running Against Prehypertension Trial (RAPT) var personer med øvre nivå av prehypertensjon. Ved å ta i bruk og opprettholde et løpende program, kan disse personene som har høy risiko for hypertensjon unngå en levetid med medisiner og kronisk sykdom. Målet med RAPT var å samle gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effektdata over en 12 ukers periode på et løpeprogram rettet mot å lære bort en naturlig løpeform kalt ChiRunning som brukte oppmerksomhetsbevegelsesprinsippene til Tai Chi. Ved å bruke denne naturlige løpeformen kan deltakerne øke tilfredsheten og redusere skadefrekvensen mot større overholdelse av programmet. Deltakerne ble randomisert til en av tre studiearmer: 1) intervensjon, 8 uker med gruppetrening i formfokusert ChiRunning; 2) aktiv kontroll, 8 uker med gruppetrening fokusert på konvensjonell løping unntatt form; eller 3) vanlig omsorg, en selvstyrt opplæring med undervisningsmateriell.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målpopulasjonen for vår foreslåtte studie er voksne med øvre prehypertensjon definert av systolisk blodtrykk i området 130-144 mmHg eller diastolisk blodtrykk i området 85-94 mmHg.
  • Potensielle deltakere vil ha to til tre blodtrykksscreeningsmålinger med minst én dags mellomrom tatt for å screene for kvalifisering.
  • Deltakerne må heller ikke ta antihypertensive medisiner og må bo i San Francisco Bay Area.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Alder < 18 år
  3. Manglende evne til å løpe kontinuerlig i 5 minutter (påkrevd for ganganalysen)
  4. Et rus- eller alkoholmisbruk, mental helse eller medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, vil gjøre det vanskelig for den potensielle personen å delta i gruppeintervensjonen
  5. En historie med kardiovaskulær sykdom eller koronararteriesykdom inkludert akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, alvorlig aortastenose, akutt infeksjon eller feber, eller takykardi i hvile (> 100 bpm)
  6. En historie med hjerteprosedyrer inkludert koronar bypassgraft, angioplastikk eller stentplassering.
  7. Typisk eller atypisk angina
  8. Arytmi, alkoholisme eller annen tilstand som vanskeliggjør nøyaktig blodtrykksmåling
  9. En diagnose av diabetes, kronisk nyresykdom eller annen tilstand som indikerer medisinering for SBP < 140 mmHg
  10. Ikke-engelsktalende (gruppeopplæring vil bli gitt på engelsk)
  11. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  12. Uvilje eller manglende evne til å forplikte seg til å løpe/gå opptil 30 minutter tre ganger i uken
  13. Planlegger å flytte fra San Francisco Bay-området i løpet av studieperioden
  14. Trener for tiden med kraftig intensitet i mer enn 90 minutter per uke. Kraftig intensitetstrening kan omfatte turgåing, jogging, løping, fotturer, svømmerunder eller sykling ≥ 10 miles per time.
  15. BMI > 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontroll av undervisningsmateriell
Forbedret vanlig omsorg
Atferdsmessig: Læremiddelkontroll
Deltakerne vil få undervisningsmateriell om å starte et løpeprogram ved å bruke en løp/gå-tilnærming.
Aktiv komparator: Gruppeløpestil B
Grunnleggende løpeopplæring ved bruk av gruppebasert trening.
Atferdsmessig: Gruppeløpestil B
Deltakerne vil delta på en 4 timers gruppebasert trening og 3, 2 timers oppfølgingstrening.
Eksperimentell: Gruppeløpestil A
Form fokusert løpeinstruksjon ved hjelp av gruppebasert trening.
Atferdsmessig: Gruppeløpestil A
Deltakerne vil delta på en 4 timers gruppebasert trening og 3, 2 timers oppfølgingstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Ved slutten av 8 ukers rekrutteringsperiode
Vi vil bestemme gjennomførbarhet knyttet til rekruttering ved å rekruttere og beholde minst 75 % av vårt tiltenkte utvalg.
Ved slutten av 8 ukers rekrutteringsperiode
Gjennomførbarhet og aksept av studieprotokoll og materialer
Tidsramme: På slutten av 12 ukers studiet
Vi vil gjennomføre både kvalitativ og kvantitativ analyse av evalueringene gitt av deltakerne for å forbedre studieprotokollen og materialene og for å indikere gjennomførbarhet og aksept av studieinnholdet. Vi vil vurdere at minst 75 % av deltakerne er "fornøyde" eller høyere i den samlede studieevalueringen for å indikere aksept av studiemateriellet. Vi vil vurdere å fullføre minst 75 % av de tiltenkte ganganalysene og tilbakemeldinger fra laboratoriespesialistene for å indikere gjennomførbarhet og en "fornøyd" eller høyere poengsum av minst 75 % av deltakerne som akseptable.
På slutten av 12 ukers studiet
Foreløpige effektdata på endringer i blodtrykk
Tidsramme: Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline ved slutten av 12 ukers studien
For de foreløpige effektdataene vil vi sammenligne systoliske og diastoliske blodtrykksendringer mellom baseline og postintervensjon for å bestemme effektstørrelsen for å gjøre prøvestørrelsesberegninger for en større planlagt studie.
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline ved slutten av 12 ukers studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpige effektdata på skadeinsidens
Tidsramme: På slutten av 12 ukers studiet
For de foreløpige effektdataene om skadeinsidens på tvers av de tre studiegruppene. Data om skadeforekomst vil bli samlet inn ved hjelp av treningsdagbokens spørsmål om hvorvidt et løp ble savnet på grunn av skade.
På slutten av 12 ukers studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12-08425

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger