Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na konsolidaci, aby se zabránilo návratu strachu

9. prosince 2016 aktualizováno: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Cílení na obnovu paměti, aby se zabránilo návratu strachu v pilotní randomizované klinické studii

Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda použití narážky ke spuštění (a reaktivaci) paměti strachu 10 minut před léčbou expozice vede k menší úzkosti u pacientů se strachem z létání. Dlouhodobým cílem je zjistit, zda je cílení na opětovné utužení strachu s připomenutím strachu účinné pro lidské klinické populace při snižování relapsu (návratu strachu). V tomto šetření vyšetřovatelé navrhují léčit 64 pacientů s diagnostikovaným strachem z létání (FOF) pomocí expoziční terapie virtuální reality (VRE). Všichni pacienti ve studii dostanou přesně stejnou expozici pomocí virtuálního letadla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před každým sezením VRE vyšetřovatelé otestují krátkou, snadno proveditelnou manipulaci, která spustí paměť strachu a pravděpodobně ji umožní změnit způsobem, který zabrání pozdějšímu návratu strachu (tj. zabrání relapsu). Vyšetřovatelé navrhují náhodně přiřadit způsobilé účastníky k 1 ze 2 podmínek: 1) terapii VRE, které předchází připomenutí obávaného podnětu (VR klip virtuálního letadla pojížděného a vzlétajícího) prezentovaného 10 minut před všemi terapeutickými sezeními VRE, nebo 2) Terapii VRE předchází neutrální narážka (VR klip virtuálního obývacího pokoje) prezentovaná 10 minut před všemi sezeními terapie VRE. Účastníci budou hodnoceni před léčbou a po léčbě a při 3měsíční a 6měsíční následné návštěvě za účelem posouzení dlouhodobých účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci, muži a ženy, ve věku 18–70 let;
  2. Účastníci musí splnit kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) pro specifickou fobii, situační typ nebo panickou poruchu s agorafobií, u které je létání primárním obávaným stimulem, nebo agorafobii bez panické poruchy v anamnéze, v které létání je obávaný podnět; Účastníci mohou mít komorbidní depresi nebo úzkostné poruchy, aby se zvýšila generalizovatelnost vzorku, ale primární stížností musí být strach z létání;
  3. Účastníci musí již alespoň jednou letět;
  4. Účastníci, kteří užívají psychoaktivní léky, musí být na této dávce a medikaci stabilizováni po dobu nejméně tří měsíců a musí souhlasit, že tuto dávku budou užívat po celou dobu projektu. Všechna hodnocení budou zahrnovat formulář s dotazem na jakékoli změny léků a účastníci užívající léky budou sledováni jejich předepisujícím lékařem; a
  5. Účastníci musí být gramotní v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se současnou nebo anamnézou mánie, schizofrenie nebo jiných psychóz;
  2. Pacienti se současnými (poslední 3 měsíce) nápadnými sebevražednými myšlenkami;
  3. Pacienti se současným zneužíváním/závislostí na alkoholu nebo drogách; a
  4. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou nosit displej virtuální reality na hlavě (tj. v důsledku panické poruchy, bolesti hlavy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reaktivace + VRE
Expoziční terapie virtuální reality (VRE) pro strach z létání (FOF), které předchází připomenutí obávaného podnětu (záznam virtuální reality jedoucího a vzlétajícího virtuálního letadla) prezentovaný na náhlavním displeji 10 minut před veškerým vystavením VR terapeutické sezení
Behaviorální: Terapie expozice virtuální realitou
Léčba se bude skládat z 8 týdenních sezení. Sezení 1: shromažďování informací, léčebné postupy a zdůvodnění. Sekce 2: Kognitivní restrukturalizace. Sezení 3: Přeškolení dechu a zastavení myšlenek. Sezení 4: Zopakujte si kognitivní restrukturalizaci a expozici hyperventilaci. Lekce 5-8 Strach z letmého vystavení ve virtuálním prostředí.
Ostatní jména:
  • expoziční terapie
  • strach z léčby létáním
Aktivní komparátor: Neutrální tágo + VRE
VRE pro FOF, kterému předchází neutrální signál (klip virtuální reality z virtuálního obývacího pokoje) prezentovaný na displeji namontovaném na hlavě 10 minut před všemi sezeními expoziční terapie VR.
Behaviorální: Terapie expozice virtuální realitou
Léčba se bude skládat z 8 týdenních sezení. Sezení 1: shromažďování informací, léčebné postupy a zdůvodnění. Sekce 2: Kognitivní restrukturalizace. Sezení 3: Přeškolení dechu a zastavení myšlenek. Sezení 4: Zopakujte si kognitivní restrukturalizaci a expozici hyperventilaci. Lekce 5-8 Strach z letmého vystavení ve virtuálním prostředí.
Ostatní jména:
  • expoziční terapie
  • strach z léčby létáním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z létajícího inventáře (FFI)
Časové okno: Po ošetření (9 týdnů)
33-položková stupnice měřící intenzitu FOF. Položky jsou hodnoceny na 9bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 8 (velmi silně znepokojující). Možný rozsah skóre je 0-264, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší strach z intenzity létání. Spolehlivost testu a opakovaného testu u 15 pacientů s WL byla 0,92, a byl citlivý na změny s léčbou.
Po ošetření (9 týdnů)
Dotazník o postojích k létání (QAF)
Časové okno: po léčbě (9 týdnů)
hodnotí historii FOF, předchozí léčbu a postoje k létání. Zahrnuje dotazník o 36 položkách hodnotící úroveň strachu na 11bodové škále od 0 do 10 v různých letových situacích. Možný rozsah skóre je 0 až 360, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach spojený s létáním. Spolehlivost testu-opakovaného testu byla 0,92, a spolehlivost na polovinu byla 0,99.
po léčbě (9 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: po léčbě (9 týdnů)
21-položková míra kognitivních a vegetativních symptomů deprese je široce používána v různých populacích, včetně obětí traumatu, a je citlivá na účinky léčby na depresi. Možné rozmezí skóre je 0-63, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese.
po léčbě (9 týdnů)
State Trait Anxiety Inventory- State (STAI-State)
Časové okno: po léčbě (9 týdnů)
STAI-State je 20-položková škála vlastní zprávy využívající formát Likertovy škály se 4 odpověďmi na položku (1-4). Možný rozsah skóre je od 20 do 80 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Deset položek STAI měří pocity stresu a úzkosti, zatímco zbývajících deset položek měří pocity relaxace.
po léčbě (9 týdnů)
Inventář úzkosti státního rysu – rys (STAI- rys)
Časové okno: po léčbě (9 týdnů)
STAI-Trait je 20-položková škála vlastní zprávy využívající formát Likertovy škály se 4 odpověďmi na položku (1-4). Možný rozsah skóre je od 20 do 80 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Deset položek STAI měří pocity stresu a úzkosti, zatímco zbývajících deset položek měří pocity relaxace.
po léčbě (9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení