Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet rekonsolidering for at forhindre tilbagevenden af ​​frygt

9. december 2016 opdateret af: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Målretning af hukommelsesrekonsolidering for at forhindre tilbagevenden af ​​frygt i et pilot randomiseret klinisk forsøg

Det overordnede formål med dette projekt er at afgøre, om brugen af ​​en cue til at udløse (og genaktivere) frygthukommelsen 10 minutter før eksponeringsbehandlingssessioner fører til mindre angst hos patienter med flyskræk. De langsigtede mål er at fastslå, om målrettet rekonsolidering af frygt med en påmindelse om frygten er effektiv for menneskelige kliniske populationer til at reducere tilbagefald (tilbagekomst af frygt). I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at behandle 64 patienter diagnosticeret med flyskræk (FOF) ved hjælp af virtual reality eksponeringsterapi (VRE). Alle patienter i undersøgelsen vil modtage nøjagtig den samme eksponeringsbehandling ved hjælp af et virtuelt fly.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forud for hver VRE-session vil efterforskerne teste en kort, nem at implementere manipulation, der udløser frygthukommelsen og formentlig tillader den at blive ændret på en måde, der forhindrer frygten i at vende tilbage senere (dvs. forhindrer tilbagefald). Efterforskerne foreslår tilfældigt at tildele berettigede deltagere til 1 ud af 2 tilstande: 1) VRE-terapi efterfulgt af en påmindelse om den frygtede stimulus (et VR-klip af et virtuelt fly, der taxerer og letter) præsenteret 10 minutter før alle VRE-terapisessioner, eller 2) VRE-terapi efterfulgt af en neutral cue (et VR-klip af en virtuel stue) præsenteret 10 minutter før alle VRE-terapisessioner. Deltagerne vil blive evalueret før og efter behandling og ved et 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg for at vurdere langsigtede effekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne deltagere, mænd og kvinder, i alderen 18-70;
  2. Deltagerne skal opfylde kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) for specifik fobi, situationel type eller panikangst med agorafobi, hvor flyvning er den primære frygtede stimulus, eller agorafobi uden en historie med panikangst, i hvilken flyvning er en frygtet stimulus; Deltagerne kan have komorbid depression eller angstlidelser for at øge prøvens generaliserbarhed, men flyfrygt skal være den primære klage;
  3. Deltagerne skal have fløjet mindst én gang før;
  4. Deltagere på psykoaktiv medicin skal stabiliseres på den dosis og medicin i mindst tre måneder og skal acceptere at forblive på den dosis gennem hele projektet. Alle vurderinger vil omfatte en formular, der forespørger om eventuelle medicinændringer, og deltagere på medicin vil blive overvåget af deres ordinerende læge; og
  5. Deltagerne skal kunne læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nuværende eller historie med mani, skizofreni eller andre psykoser;
  2. Patienter med aktuelle (seneste 3 måneder) fremtrædende selvmordstanker;
  3. Patienter med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed; og
  4. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at bære den hovedmonterede virtual reality-skærm (dvs. på grund af panikangst, ubehag i hovedet osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genaktivering + VRE
Virtual reality-eksponeringsterapi (VRE) for frygt for at flyve (FOF) efterfulgt af en påmindelse om den frygtede stimulus (et virtual reality-klip af et virtuelt fly, der taxerer og letter) præsenteret i det hovedmonterede display 10 minutter før al VR-eksponering terapi sessioner
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality eksponeringsterapi
Behandlingen vil bestå af 8 ugentlige sessioner. Session 1: informationsindsamling, behandlingsprocedurer og begrundelse. Session 2: Kognitiv omstrukturering. Session 3: Åndedrætsoptræning og tankestop. Session 4: Gennemgå kognitiv omstrukturering og hyperventilationseksponering. Sessioner 5-8 Frygt for at flyve eksponering i det virtuelle miljø.
Andre navne:
  • eksponeringsterapi
  • frygt for at flyve behandling
Aktiv komparator: Neutral Cue + VRE
VRE for FOF indledt af en neutral cue (et virtual reality-klip af en virtuel stue) præsenteret i det hovedmonterede display 10 minutter før alle VR-eksponeringsterapisessioner.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality eksponeringsterapi
Behandlingen vil bestå af 8 ugentlige sessioner. Session 1: informationsindsamling, behandlingsprocedurer og begrundelse. Session 2: Kognitiv omstrukturering. Session 3: Åndedrætsoptræning og tankestop. Session 4: Gennemgå kognitiv omstrukturering og hyperventilationseksponering. Sessioner 5-8 Frygt for at flyve eksponering i det virtuelle miljø.
Andre navne:
  • eksponeringsterapi
  • frygt for at flyve behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for at flyve inventar (FFI)
Tidsramme: Efterbehandling (9 uger)
en 33-element skala, der måler intensiteten af ​​FOF. Elementer er vurderet på en 9-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 8 (meget alvorligt forstyrrende). Den mulige række af score er 0-264 med højere totalscore, der indikerer større frygt for flyveintensitet. Test-gentest reliabilitet for 15 WL patienter var 0,92, og det har været følsomt over for ændringer med behandlingen.
Efterbehandling (9 uger)
Spørgeskemaet om holdninger til flyvning (QAF)
Tidsramme: efterbehandling (9 uger)
vurderer historie om FOF, tidligere behandling og holdninger til flyvning. Det inkluderer et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer frygtniveauet på en 11-punkts skala fra 0 til 10 i forskellige flyvesituationer. Den mulige række af score er 0 til 360 med højere score, der indikerer større frygt forbundet med at flyve. Test-gentest reliabilitet var 0,92, og delt halvdels pålidelighed var 0,99.
efterbehandling (9 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: efterbehandling (9 uger)
et 21-element mål for kognitive og vegetative symptomer på depression er meget udbredt i en række forskellige populationer, herunder traumeofre og er følsom over for behandlingseffekter på depression. Det mulige interval for score er 0-63, hvor højere score tyder på mere alvorlige symptomer på depression.
efterbehandling (9 uger)
State Trait Anxiety Inventory-State (STAI-State)
Tidsramme: efterbehandling (9 uger)
STAI-Staten er en selvrapporteringsskala med 20 punkter, der anvender et Likert-skalaformat med 4 svar pr. emne (1-4). Den mulige række af score er fra 20-80, og højere score indikerer højere niveauer af angst. Ti af STAI-elementerne måler følelser af stress og angst, mens de resterende ti elementer måler følelser af afslapning.
efterbehandling (9 uger)
State Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-Trait)
Tidsramme: efterbehandling (9 uger)
STAI-egenskaben er en 20-elements selvrapporteringsskala, der anvender et Likert-skalaformat med 4 svar pr. emne (1-4). Den mulige række af score er fra 20-80, og højere score indikerer større niveauer af angst. Ti af STAI-elementerne måler følelser af stress og angst, mens de resterende ti elementer måler følelser af afslapning.
efterbehandling (9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger