Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrette rekonsolidering for å forhindre retur av frykt

9. desember 2016 oppdatert av: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Målretting av hukommelsesrekonsolidering for å forhindre tilbakevending av frykt i en pilot randomisert klinisk studie

Det overordnede målet med dette prosjektet er å finne ut om bruk av en signal for å trigge (og reaktivere) fryktminnet 10 minutter før eksponeringsbehandlingsøktene fører til mindre angst hos pasienter med flyskrekk. De langsiktige målene er å fastslå om målretting av rekonsolidering av frykt med en påminnelse om frykten er effektivt for menneskelige kliniske populasjoner for å redusere tilbakefall (retur av frykt). I denne undersøkelsen foreslår etterforskerne å behandle 64 pasienter diagnostisert med flyskrekk (FOF) ved bruk av virtuell virkelighetseksponeringsterapi (VRE). Alle pasienter i studien vil få nøyaktig samme eksponeringsbehandling ved bruk av et virtuelt fly.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Før hver VRE-sesjon vil etterforskerne teste en kort, lett-å-implementer manipulasjon som utløser fryktminnet og antagelig lar det endres på en måte som forhindrer frykten i å komme tilbake senere (dvs. forhindrer tilbakefall). Etterforskerne foreslår å tilfeldig tildele kvalifiserte deltakere til 1 av 2 tilstander: 1) VRE-terapi innledet av en påminnelse om den fryktede stimulus (et VR-klipp av et virtuelt fly som takser og tar av) presentert 10 minutter før alle VRE-terapiøkter, eller 2) VRE-terapi innledet av et nøytralt signal (et VR-klipp av en virtuell stue) presentert 10 minutter før alle VRE-terapiøkter. Deltakerne vil bli evaluert før og etter behandling og ved et 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsbesøk for å vurdere langtidseffekter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
89

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne deltakere, menn og kvinner, i alderen 18-70;
  2. Deltakerne må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) kriterier for spesifikk fobi, situasjonstype eller panikklidelse med agorafobi, der flyging er den primære fryktede stimulansen, eller agorafobi uten en historie med panikklidelse, i hvilken flyging er en fryktet stimulans; Deltakerne kan ha komorbid depresjon eller angstlidelser for å øke generaliserbarheten til prøven, men flyskrekk må være den primære klagen;
  3. Deltakere må ha flydd minst én gang før;
  4. Deltakere på psykoaktive medisiner må stabiliseres på den dosen og medisiner i minst tre måneder, og må godta å forbli på den dosen gjennom hele prosjektet. Alle vurderinger vil inkludere et skjema som spør om eventuelle endringer i medisiner, og deltakere på medisiner vil bli overvåket av sin forskrivende lege; og
  5. Deltakerne må kunne engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nåværende eller historie med mani, schizofreni eller andre psykoser;
  2. Pasienter med nåværende (siste 3 måneder) fremtredende selvmordstanker;
  3. Pasienter med nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet; og
  4. Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å bruke den hodemonterte virtual reality-skjermen (dvs. på grunn av panikkangst, ubehag i hodet osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Reaktivering + VRE
Virtual reality-eksponeringsterapi (VRE) for flyskrekk (FOF) innledet av en påminnelse om den fryktede stimulusen (et virtual reality-klipp av et virtuelt fly som takser og tar av) presentert i den hodemonterte skjermen 10 minutter før all VR-eksponering terapi økter
Atferdsmessig: Virtual Reality eksponeringsterapi
Behandlingen vil bestå av 8 ukentlige økter. Økt 1: informasjonsinnhenting, behandlingsprosedyrer og begrunnelse. Økt 2: Kognitiv restrukturering. Økt 3: Pustetrening og tankestopp. Økt 4: Gjennomgå kognitiv restrukturering og hyperventilasjonseksponering. Økt 5-8 Frykt for eksponering i det virtuelle miljøet.
Andre navn:
  • eksponeringsterapi
  • frykt for å fly behandling
Aktiv komparator: Nøytral Cue + VRE
VRE for FOF innledet av et nøytralt signal (et virtuell virkelighetsklipp av en virtuell stue) presentert i den hodemonterte skjermen 10 minutter før alle VR-eksponeringsterapiøkter.
Atferdsmessig: Virtual Reality eksponeringsterapi
Behandlingen vil bestå av 8 ukentlige økter. Økt 1: informasjonsinnhenting, behandlingsprosedyrer og begrunnelse. Økt 2: Kognitiv restrukturering. Økt 3: Pustetrening og tankestopp. Økt 4: Gjennomgå kognitiv restrukturering og hyperventilasjonseksponering. Økt 5-8 Frykt for eksponering i det virtuelle miljøet.
Andre navn:
  • eksponeringsterapi
  • frykt for å fly behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fear of Flying Inventory (FFI)
Tidsramme: Etterbehandling (9 uker)
en 33-elements skala som måler intensiteten til FOF. Elementer er vurdert på en 9-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 8 (svært alvorlig forstyrrende). Det mulige poengområdet er 0-264, med høyere totalskår som indikerer større frykt for flyintensitet. Test-retest-pålitelighet for 15 WL-pasienter var 0,92, og det har vært følsomt for endring med behandling.
Etterbehandling (9 uker)
Spørreskjemaet om holdninger til å fly (QAF)
Tidsramme: etterbehandling (9 uker)
vurderer historie med FOF, tidligere behandling og holdninger til flyging. Det inkluderer et spørreskjema med 36 elementer som vurderer fryktnivået på en 11-punkts skala fra 0 til 10 i forskjellige flysituasjoner. Det mulige poengområdet er 0 til 360, med høyere poengsum som indikerer større frykt assosiert med å fly. Test-retest reliabilitet var 0,92, og delt halvparts pålitelighet var 0,99.
etterbehandling (9 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: etterbehandling (9 uker)
et 21-element mål for kognitive og vegetative symptomer på depresjon er mye brukt i en rekke populasjoner, inkludert traumeofre og er følsom for behandlingseffekter på depresjon. Det mulige området for skår er 0-63 med høyere skårer som tyder på mer alvorlige symptomer på depresjon.
etterbehandling (9 uker)
Tilstandstrekk angstinventar – tilstand (STAI-stat)
Tidsramme: etterbehandling (9 uker)
STAI-Staten er en 20-elements selvrapporteringsskala som bruker et Likert-skalaformat med 4 svar per element (1-4). Det mulige spekteret av skår er fra 20-80, og høyere skårer indikerer høyere nivåer av angst. Ti av STAI-elementene måler følelser av stress og angst, mens de resterende ti elementene måler følelser av avslapning.
etterbehandling (9 uker)
State Trait Anxiety Inventory- Trait (STAI-Trait)
Tidsramme: etterbehandling (9 uker)
STAI-trekket er en 20-elements selvrapporteringsskala som bruker et Likert-skalaformat med 4 svar per element (1-4). Det mulige spekteret av skår er fra 20-80, og høyere skår indikerer høyere nivåer av angst. Ti av STAI-elementene måler følelser av stress og angst, mens de resterende ti elementene måler følelser av avslapning.
etterbehandling (9 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger