Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteena konsolidointi pelon paluun estämiseksi

perjantai 9. joulukuuta 2016 päivittänyt: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Kohdennettu muistin vahvistaminen pelon paluun estämiseksi satunnaistetussa pilottitutkimuksessa

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on selvittää, vähentääkö pelkoa pelkäävien potilaiden ahdistusta 10 minuuttia ennen altistushoitokertojen käynnistämiseen (ja uudelleenaktivointiin). Pitkän aikavälin tavoitteina on selvittää, onko pelon uudelleen vakiinnuttaminen pelkomuistutuksella tehokasta kliinisille ihmispopulaatioille vähentämään uusiutumista (pelon paluuta). Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että 64 potilasta, joilla on diagnosoitu lentopelko (FOF) hoidetaan virtuaalitodellisuusaltistusterapialla (VRE). Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat täsmälleen saman altistushoidon virtuaalilentokoneen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen jokaista VRE-istuntoa tutkijat testaavat lyhyen, helposti toteutettavan manipulaation, joka laukaisee pelkomuistin ja oletettavasti mahdollistaa sen muuttamisen tavalla, joka estää pelkoa palaamasta myöhemmin takaisin (eli estää uusiutumisen). Tutkijat ehdottavat, että soveltuvat osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ehdosta: 1) VRE-terapia, jota edeltää muistutus pelätystä ärsykkeestä (VR-leike virtuaalisen lentokoneen rullauksesta ja noususta), joka esitetään 10 minuuttia ennen kaikkia VRE-terapiaistuntoja, tai 2) VRE-terapia, jota edeltää neutraali vihje (VR-leike virtuaalisesta olohuoneesta), joka esitetään 10 minuuttia ennen kaikkia VRE-terapiaistuntoja. Osallistujat arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynnillä pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
89

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset osallistujat, miehet ja naiset, ikä 18-70;
  2. Osallistujien on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) kriteerit tietylle fobialle, tilannetyypille tai paniikkihäiriölle, johon liittyy agorafobia, jossa lentäminen on ensisijainen pelätty ärsyke, tai agorafobia ilman paniikkihäiriötä. mikä lentäminen on pelätty ärsyke; Osallistujilla voi olla samanaikaisia ​​masennus- tai ahdistuneisuushäiriöitä näytteen yleistävyyden lisäämiseksi, mutta lennonpelon on oltava ensisijainen valitus;
  3. Osallistujien tulee olla lentäneet vähintään kerran aikaisemmin;
  4. Psykoaktiivisia lääkkeitä käyttävien osallistujien on pysyttävä kyseisellä annoksella ja lääkkeillä vähintään kolmen kuukauden ajan, ja heidän on suostuttava pysymään kyseisellä annoksella koko projektin ajan. Kaikki arvioinnit sisältävät lomakkeen, jossa tiedustetaan mahdollisista lääkityksen muutoksista, ja lääkkeitä käyttäviä osallistujia valvoo lääkkeen määräävä lääkäri; ja
  5. Osallistujien tulee osata englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tai on ollut mania, skitsofrenia tai muita psykooseja;
  2. Potilaat, joilla on tällä hetkellä (viimeiset 3 kuukautta) näkyvät itsemurha-ajatukset;
  3. potilaat, joilla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus; ja
  4. Potilaat, jotka eivät mistään syystä (esim. johtuen paniikkihäiriöstä, pään epämukavuudesta jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Uudelleenaktivointi + VRE
Lentopelon (FOF) virtuaalitodellisuusaltistusterapia (VRE), jota edeltää muistutus pelätystä ärsykkeestä (virtuaalitodellisuusleike virtuaalilentokoneen rullauksesta ja noususta), joka esitetään päähän kiinnitetyssä näytössä 10 minuuttia ennen kaikkea VR-altistusta terapiaistunnot
Käyttäytyminen: Virtuaalitodellisuusaltistusterapia
Hoito koostuu 8 viikoittaisesta hoitokerrasta. Istunto 1: tiedon kerääminen, hoitotoimenpiteet ja perustelut. 2. istunto: Kognitiivinen uudelleenjärjestely. Jakso 3: Hengityksen uudelleenkoulutus ja ajattelun pysäyttäminen. Istunto 4: Tarkastele kognitiivista uudelleenjärjestelyä ja hyperventilaatioaltistusta. Jaksot 5-8 Lentämisen pelko virtuaaliympäristössä.
Muut nimet:
  • altistusterapiaa
  • lentohoidon pelko
Active Comparator: Neutraali merkki + VRE
FOF:n VRE, jota edeltää neutraali vihje (virtuaalitodellisuusleike virtuaalisesta olohuoneesta), joka esitetään päähän kiinnitetyssä näytössä 10 minuuttia ennen kaikkia VR-altistusterapiaistuntoja.
Käyttäytyminen: Virtuaalitodellisuusaltistusterapia
Hoito koostuu 8 viikoittaisesta hoitokerrasta. Istunto 1: tiedon kerääminen, hoitotoimenpiteet ja perustelut. 2. istunto: Kognitiivinen uudelleenjärjestely. Jakso 3: Hengityksen uudelleenkoulutus ja ajattelun pysäyttäminen. Istunto 4: Tarkastele kognitiivista uudelleenjärjestelyä ja hyperventilaatioaltistusta. Jaksot 5-8 Lentämisen pelko virtuaaliympäristössä.
Muut nimet:
  • altistusterapiaa
  • lentohoidon pelko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fear of Flying Inventory (FFI)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (9 viikkoa)
33 pisteen asteikko, joka mittaa FOF:n intensiteettiä. Kohteet on arvioitu 9 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 8 (erittäin vakavasti häiritsevä). Mahdollinen pistemäärä on 0-264 ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa lentointensiteetin pelkoa. Testin ja uudelleentestin luotettavuus 15 WL-potilaalla oli 0,92, ja se on ollut herkkä muutokselle hoidon myötä.
Hoidon jälkeinen (9 viikkoa)
Kyselylomake lentoasenteista (QAF)
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen (9 viikkoa)
arvioi FOF-historian, aiemman hoidon ja asenteet lentämistä kohtaan. Se sisältää 36 pisteen kyselylomakkeen, joka arvioi pelon tasoa 11 pisteen asteikolla 0-10 eri lentotilanteissa. Mahdollinen pistemäärä on 0–360, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lentämiseen liittyvää pelkoa. Testin uudelleentestauksen luotettavuus oli 0,92, ja puolikkaan luotettavuus oli 0,99.
hoidon jälkeinen (9 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: jälkihoito (9 viikkoa)
masennuksen kognitiivisten ja vegetatiivisten oireiden 21 yksikön mittaa käytetään laajalti eri väestöryhmissä, mukaan lukien trauman uhrit, ja se on herkkä masennuksen hoitovaikutuksille. Mahdollinen pistemäärä on 0–63, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin masennuksen oireisiin.
jälkihoito (9 viikkoa)
State Trait Anxiety Inventory – tila (STAI-State)
Aikaikkuna: jälkihoito (9 viikkoa)
STAI-State on 20-kohdan itseraportointiasteikko, jossa käytetään Likert-asteikkomuotoa ja 4 vastausta per kohta (1-4). Mahdollinen pistemäärä on 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa. STAI-kohdista kymmenen mittaa stressin ja ahdistuksen tunteita, kun taas loput kymmenen pistettä mittaavat rentoutumisen tunteita.
jälkihoito (9 viikkoa)
State Trait Anxiety Inventory - ominaisuus (STAI-Trait)
Aikaikkuna: jälkihoito (9 viikkoa)
STAI-Trait on 20-kohdan itseraportointiasteikko, joka käyttää Likert-asteikkomuotoa ja 4 vastausta per kohta (1-4). Mahdollinen pistemäärä on 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa. STAI-tuotteista kymmenen mittaa stressin ja ahdistuksen tunteita, kun taas loput kymmenen osaa mittaavat rentoutumisen tunteita.
jälkihoito (9 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emory University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Muu tunniste: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia