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Gezielte Rückverfestigung, um die Rückkehr der Angst zu verhindern

9. Dezember 2016 aktualisiert von: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Zielgerichtete Gedächtnisrekonsolidierung zur Verhinderung der Rückkehr von Angst in einer randomisierten klinischen Pilotstudie

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Hinweises zum Auslösen (und Reaktivieren) der Angsterinnerung 10 Minuten vor Expositionsbehandlungssitzungen zu weniger Angst bei Patienten mit Flugangst führt. Die langfristigen Ziele bestehen darin, festzustellen, ob die gezielte Rückverfestigung der Angst mit einer Erinnerung an die Angst für menschliche klinische Populationen wirksam ist, um einen Rückfall (Wiederkehr der Angst) zu reduzieren. In dieser Untersuchung schlagen die Forscher vor, 64 Patienten, bei denen Flugangst (FOF) diagnostiziert wurde, mit einer Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRE) zu behandeln. Alle Patienten in der Studie erhalten genau die gleiche Expositionsbehandlung in einem virtuellen Flugzeug.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor jeder VRE-Sitzung testen die Ermittler eine kurze, einfach durchzuführende Manipulation, die die Angsterinnerung auslöst und vermutlich ermöglicht, sie so zu verändern, dass die Angst nicht später wiederkehrt (d. h. einen Rückfall verhindert). Die Ermittler schlagen vor, geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Bedingungen zuzuweisen: 1) VRE-Therapie, der eine Erinnerung an den gefürchteten Stimulus vorangeht (ein VR-Clip eines virtuellen Flugzeugs, das rollt und abhebt), der 10 Minuten vor allen VRE-Therapiesitzungen präsentiert wird, oder 2) VRE-Therapie, der ein neutraler Hinweis (ein VR-Clip eines virtuellen Wohnzimmers) vorausgeht, der 10 Minuten vor allen VRE-Therapiesitzungen präsentiert wird. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung sowie bei einem 3-monatigen und 6-monatigen Follow-up-Besuch evaluiert, um die Langzeitwirkungen zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Teilnehmer, männlich und weiblich, Alter 18-70;
  2. Die Teilnehmer müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) für spezifische Phobien, Situationstypen oder Panikstörungen mit Agoraphobie, bei denen Fliegen der primäre gefürchtete Stimulus ist, oder Agoraphobie ohne Panikstörung in der Vorgeschichte erfüllen welches Fliegen ein gefürchteter Reiz ist; Die Teilnehmer können komorbide Depressionen oder Angststörungen haben, um die Verallgemeinerbarkeit der Probe zu erhöhen, aber Flugangst muss die Hauptbeschwerde sein;
  3. Die Teilnehmer müssen mindestens einmal zuvor geflogen sein;
  4. Teilnehmer, die psychoaktive Medikamente einnehmen, müssen mindestens drei Monate lang auf dieser Dosis und diesen Medikamenten stabilisiert sein und sich bereit erklären, diese Dosis während des gesamten Projekts beizubehalten. Alle Untersuchungen umfassen ein Formular, in dem nach Medikationsänderungen gefragt wird, und Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, werden von ihrem verschreibenden Arzt überwacht; und
  5. Die Teilnehmer müssen der englischen Sprache mächtig sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktueller oder früherer Manie, Schizophrenie oder anderen Psychosen;
  2. Patienten mit aktuellen (in den letzten 3 Monaten) ausgeprägten Suizidgedanken;
  3. Patienten mit aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit; und
  4. Patienten, die das am Kopf montierte Virtual-Reality-Display aus irgendeinem Grund nicht tragen können (z. aufgrund von Panikstörung, Kopfbeschwerden usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reaktivierung + VRE
Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRE) gegen Flugangst (FOF), der eine Erinnerung an den gefürchteten Stimulus vorangeht (ein Virtual-Reality-Clip eines virtuellen Flugzeugs, das rollt und abhebt), das 10 Minuten vor jeder VR-Exposition auf dem Head Mounted Display präsentiert wird Therapiesitzungen
Verhalten: Virtual-Reality-Konfrontationstherapie
Die Behandlung besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen. Sitzung 1: Informationsbeschaffung, Behandlungsverfahren und Begründung. Sitzung 2: Kognitive Umstrukturierung. Sitzung 3: Atemumschulung und Gedankenstopp. Sitzung 4: Überprüfen Sie die kognitive Umstrukturierung und die Exposition gegenüber Hyperventilation. Sitzungen 5-8 Flugangst in der virtuellen Umgebung.
Andere Namen:
  • Reha
  • Angst vor fliegender Behandlung
Aktiver Komparator: Neutraler Cue + VRE
VRE für den FOF, dem ein neutraler Hinweis (ein Virtual-Reality-Clip eines virtuellen Wohnzimmers) vorangeht, der 10 Minuten vor allen VR-Expositionstherapiesitzungen auf dem Head-Mounted-Display angezeigt wird.
Verhalten: Virtual-Reality-Konfrontationstherapie
Die Behandlung besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen. Sitzung 1: Informationsbeschaffung, Behandlungsverfahren und Begründung. Sitzung 2: Kognitive Umstrukturierung. Sitzung 3: Atemumschulung und Gedankenstopp. Sitzung 4: Überprüfen Sie die kognitive Umstrukturierung und die Exposition gegenüber Hyperventilation. Sitzungen 5-8 Flugangst in der virtuellen Umgebung.
Andere Namen:
  • Reha
  • Angst vor fliegender Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor fliegendem Inventar (FFI)
Zeitfenster: Nachbehandlung (9 Wochen)
eine 33-Punkte-Skala zur Messung der FOF-Intensität. Die Items werden auf einer 9-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (sehr stark störend) reicht. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 264, wobei höhere Gesamtwerte auf eine größere Flugangst hinweisen. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit für 15 WL-Patienten betrug 0,92, und es war empfindlich gegenüber Veränderungen mit der Behandlung.
Nachbehandlung (9 Wochen)
Der Fragebogen zur Einstellung zum Fliegen (QAF)
Zeitfenster: Nachbehandlung (9 Wochen)
bewertet die Vorgeschichte von FOF, frühere Behandlungen und die Einstellung zum Fliegen. Es enthält einen 36-Punkte-Fragebogen, der das Angstniveau auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 in verschiedenen Flugsituationen bewertet. Der mögliche Wertebereich reicht von 0 bis 360, wobei höhere Werte auf eine größere Flugangst hinweisen. Test-Retest-Reliabilität war .92, und die Split-Half-Reliabilität betrug 0,99.
Nachbehandlung (9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Nachbehandlung (9 Wochen)
Ein 21-Punkte-Maß für kognitive und vegetative Symptome von Depressionen wird in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen, einschließlich Traumaopfern, weit verbreitet und ist empfindlich für Behandlungseffekte auf Depressionen. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionssymptome hindeuten.
Nachbehandlung (9 Wochen)
State Trait Angstinventar – Zustand (STAI-Zustand)
Zeitfenster: Nachbehandlung (9 Wochen)
Der STAI-State ist eine Selbstberichtsskala mit 20 Items, die ein Likert-Skalenformat mit 4 Antworten pro Item (1-4) verwendet. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 20 und 80, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Zehn der STAI-Items messen das Gefühl von Stress und Angst, während die restlichen zehn Items das Gefühl der Entspannung messen.
Nachbehandlung (9 Wochen)
Zustandsmerkmal Angstinventar - Merkmal (STAI-Merkmal)
Zeitfenster: Nachbehandlung (9 Wochen)
Das STAI-Merkmal ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala, die ein Likert-Skalenformat mit 4 Antworten pro Punkt (1-4) verwendet. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 20 und 80, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Zehn der STAI-Items messen das Gefühl von Stress und Angst, während die restlichen zehn Items das Gefühl der Entspannung messen.
Nachbehandlung (9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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