Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonsolidacja celu, aby zapobiec powrotowi strachu

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Celowanie w rekonsolidację pamięci w celu zapobieżenia powrotowi strachu w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym

Ogólnym celem tego projektu jest ustalenie, czy użycie wskazówki do wywołania (i reaktywacji) pamięci strachu na 10 minut przed sesjami terapeutycznymi związanymi z ekspozycją prowadzi do zmniejszenia niepokoju u pacjentów ze strachem przed lataniem. Celem długoterminowym jest ustalenie, czy skupienie się na ponownej konsolidacji strachu za pomocą przypomnienia o strachu jest skuteczne w ludzkich populacjach klinicznych w zmniejszaniu nawrotów (powrotu strachu). W tym badaniu badacze proponują leczenie 64 pacjentów, u których zdiagnozowano lęk przed lataniem (FOF), za pomocą terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej (VRE). Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają dokładnie taką samą ekspozycję za pomocą wirtualnego samolotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed każdą sesją VRE badacze przetestują krótką, łatwą do wykonania manipulację, która wyzwala wspomnienie strachu i przypuszczalnie pozwala na jego zmianę w sposób, który zapobiegnie późniejszemu powrotowi strachu (tj. zapobiegnie nawrotom). Badacze proponują losowe przypisanie kwalifikujących się uczestników do 1 z 2 warunków: 1) Terapia VRE poprzedzona przypomnieniem budzącego strach bodźca (klip VR kołującego i startującego wirtualnego samolotu) prezentowana 10 minut przed wszystkimi sesjami terapii VRE lub 2) Terapia VRE poprzedzona neutralną wskazówką (klip VR wirtualnego salonu) prezentowana 10 minut przed wszystkimi sesjami terapii VRE. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu oraz podczas wizyty kontrolnej po 3 i 6 miesiącach w celu oceny efektów długoterminowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli uczestnicy, mężczyźni i kobiety, w wieku 18-70 lat;
  2. Uczestnicy muszą spełniać kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) dotyczące fobii specyficznej, typu sytuacyjnego lub lęku napadowego z agorafobią, w której głównym bodźcem budzącym lęk jest latanie, lub agorafobii bez lęku napadowego w wywiadzie, w dla których latanie jest bodźcem budzącym strach; Uczestnicy mogą mieć współistniejącą depresję lub zaburzenia lękowe, aby zwiększyć uogólnienie próby, ale strach przed lataniem musi być główną skargą;
  3. Uczestnicy muszą lecieć przynajmniej raz wcześniej;
  4. Uczestnicy przyjmujący leki psychoaktywne muszą być ustabilizowani na tej dawce i lekach przez co najmniej trzy miesiące i muszą wyrazić zgodę na pozostanie na tej dawce przez cały czas trwania projektu. Wszystkie oceny będą zawierały formularz z zapytaniem o wszelkie zmiany leków, a uczestnicy przyjmujący leki będą monitorowani przez lekarza przepisującego; oraz
  5. Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z obecną lub przebytą manią, schizofrenią lub innymi psychozami;
  2. Pacjenci z obecnie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) wyraźnymi myślami samobójczymi;
  3. Pacjenci aktualnie nadużywający/uzależnieni od alkoholu lub narkotyków; oraz
  4. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą nosić zamontowanego na głowie wyświetlacza rzeczywistości wirtualnej (np. z powodu lęku napadowego, dyskomfortu w głowie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Reaktywacja + VRE
Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRE) dla strachu przed lataniem (FOF) poprzedzona przypomnieniem budzącego strach bodźca (klip rzeczywistości wirtualnej kołującego i startującego wirtualnego samolotu) prezentowana na wyświetlaczu montowanym na głowie 10 minut przed całą ekspozycją VR sesje terapeutyczne
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Terapia będzie składać się z 8 cotygodniowych sesji. Sesja 1: zbieranie informacji, procedury leczenia i uzasadnienie. Sesja 2: Restrukturyzacja poznawcza. Sesja 3: Ponowny trening oddechu i zatrzymanie myślenia. Sesja 4: Omów restrukturyzację poznawczą i ekspozycję na hiperwentylację. Sesje 5-8 Strach przed narażeniem na latanie w środowisku wirtualnym.
Inne nazwy:
  • terapia ekspozycyjna
  • leczenie strachu przed lataniem
Aktywny komparator: Neutralna wskazówka + VRE
VRE dla FOF poprzedzone neutralną wskazówką (klip rzeczywistości wirtualnej z wirtualnego salonu) prezentowaną na ekranie zamontowanym na głowie 10 minut przed wszystkimi sesjami terapii ekspozycyjnej VR.
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Terapia będzie składać się z 8 cotygodniowych sesji. Sesja 1: zbieranie informacji, procedury leczenia i uzasadnienie. Sesja 2: Restrukturyzacja poznawcza. Sesja 3: Ponowny trening oddechu i zatrzymanie myślenia. Sesja 4: Omów restrukturyzację poznawczą i ekspozycję na hiperwentylację. Sesje 5-8 Strach przed narażeniem na latanie w środowisku wirtualnym.
Inne nazwy:
  • terapia ekspozycyjna
  • leczenie strachu przed lataniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed latającym ekwipunkiem (FFI)
Ramy czasowe: Po leczeniu (9 tygodni)
33-punktowa skala mierząca intensywność FOF. Pozycje są oceniane na 9-stopniowej skali od 0 (wcale nie) do 8 (bardzo poważnie niepokojące). Możliwy zakres wyników to 0-264, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większy strach przed intensywnością latania. Rzetelność testu-powtórzenia dla 15 pacjentów z WL wyniosła 0,92, i była wrażliwa na zmiany w trakcie leczenia.
Po leczeniu (9 tygodni)
Kwestionariusz dotyczący postaw wobec latania (QAF)
Ramy czasowe: po leczeniu (9 tygodni)
ocenia historię FOF, wcześniejsze leczenie i stosunek do latania. Zawiera 36-punktowy kwestionariusz oceniający poziom strachu w 11-stopniowej skali od 0 do 10 w różnych sytuacjach lotu. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 360, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach związany z lataniem. Rzetelność testu-retestu wyniosła 0,92, a niezawodność po połowie wyniosła 0,99.
po leczeniu (9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: po leczeniu (9 tygodni)
21-punktowa miara poznawczych i wegetatywnych objawów depresji jest szeroko stosowana w różnych populacjach, w tym u ofiar traumy, i jest wrażliwa na wpływ leczenia na depresję. Możliwy zakres wyników to 0-63, przy czym wyższe wyniki sugerują cięższe objawy depresji.
po leczeniu (9 tygodni)
Inwentarz stanu i cechy lęku – stan (STAI-stan)
Ramy czasowe: po leczeniu (9 tygodni)
STAI-State to 20-itemowa skala samoopisowa wykorzystująca format skali Likerta z 4 odpowiedziami na pozycję (1-4). Możliwy zakres wyników wynosi od 20 do 80, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju. Dziesięć pozycji STAI mierzy uczucie stresu i niepokoju, podczas gdy pozostałe dziesięć pozycji mierzy uczucie relaksu.
po leczeniu (9 tygodni)
Inwentarz stanu lęku jako cechy – cecha (STAI-cecha)
Ramy czasowe: po leczeniu (9 tygodni)
STAI-Trait to 20-itemowa skala samoopisowa wykorzystująca format skali Likerta z 4 odpowiedziami na pozycję (1-4). Możliwy zakres wyników wynosi od 20 do 80, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Dziesięć pozycji STAI mierzy uczucie stresu i niepokoju, podczas gdy pozostałe dziesięć pozycji mierzy uczucie relaksu.
po leczeniu (9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami