Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная реконсолидация для предотвращения возвращения страха

9 декабря 2016 г. обновлено: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Ориентация на реконсолидацию памяти для предотвращения возвращения страха в пилотном рандомизированном клиническом исследовании

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, приводит ли использование сигнала для запуска (и повторной активации) воспоминания о страхе за 10 минут до сеансов экспозиционной терапии к меньшему беспокойству у пациентов со страхом полета. Долгосрочные цели заключаются в том, чтобы установить, эффективна ли реконсолидация страха с напоминанием о страхе для клинических популяций людей в снижении рецидива (возвращения страха). В этом исследовании исследователи предлагают лечить 64 пациента, у которых диагностирован страх перед полетом (FOF), с помощью терапии воздействия виртуальной реальности (VRE). Все пациенты в исследовании получат одинаковое воздействие с использованием виртуального самолета.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Перед каждым сеансом VRE исследователи будут тестировать короткую, простую в реализации манипуляцию, которая запускает память о страхе и, предположительно, позволяет изменить ее таким образом, чтобы предотвратить возвращение страха позже (т. е. предотвратить рецидив). Исследователи предлагают случайным образом распределить подходящих участников по 1 из 2 условий: 1) терапии VRE, которой предшествовало напоминание о вызывающем страх стимуле (клип VR с изображением руления и взлета виртуального самолета), представленный за 10 минут до всех сеансов терапии VRE, или 2) Терапии ВРЭ, которой предшествовала нейтральная реплика (клип VR виртуальной гостиной), представленная за 10 минут до всех сеансов терапии ВРЭ. Участники будут оцениваться до и после лечения, а также через 3 месяца и 6 месяцев последующего визита для оценки долгосрочных эффектов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
89

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые участники, мужчины и женщины, в возрасте от 18 до 70 лет;
  2. Участники должны соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) для конкретной фобии, ситуационного типа или панического расстройства с агорафобией, при которой полет является основным раздражителем, вызывающим страх, или агорафобии без панического расстройства в анамнезе. какой полет вызывает страх; Участники могут иметь сопутствующую депрессию или тревожные расстройства, чтобы повысить обобщаемость выборки, но основной жалобой должен быть страх перед полетом;
  3. Участники должны летать хотя бы один раз до этого;
  4. Участники, принимающие психоактивные препараты, должны стабилизироваться на этой дозе и лекарствах в течение как минимум трех месяцев и должны согласиться оставаться на этой дозе на протяжении всего проекта. Все оценки будут включать форму с запросом о любых изменениях лекарств, и участники, принимающие лекарства, будут находиться под наблюдением лечащего врача; и
  5. Участники должны владеть английским языком.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с текущей или историей мании, шизофрении или других психозов;
  2. Пациенты с текущими (последние 3 месяца) выраженными суицидальными мыслями;
  3. Пациенты с текущим злоупотреблением алкоголем или наркотиками/зависимостью; и
  4. Пациенты, которые по какой-либо причине не могут носить наголовный дисплей виртуальной реальности (т. из-за панического расстройства, дискомфорта в голове и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Реактивация + ВРЭ
Экспозиционная терапия виртуальной реальностью (VRE) от страха перед полетом (FOF), которому предшествует напоминание о вызывающем страх стимуле (клип виртуальной реальности, изображающий взлет и руление виртуального самолета), представленный на наголовном дисплее за 10 минут до полного воздействия VR сеансы терапии
Поведенческий: Экспозиционная терапия виртуальной реальности
Лечение будет состоять из 8 еженедельных сеансов. Сессия 1: сбор информации, лечебные процедуры и обоснование. Сессия 2: Когнитивная реструктуризация. Сессия 3: Переобучение дыхания и остановка мысли. Сессия 4: Обзор когнитивной реструктуризации и воздействие гипервентиляции. Сессии 5-8 Страх перед полетом в виртуальной среде.
Другие имена:
  • экспозиционная терапия
  • боязнь летать лечение
Активный компаратор: Нейтральный сигнал + VRE
VRE для FOF, которому предшествует нейтральный сигнал (клип виртуальной реальности виртуальной гостиной), представленный на головном дисплее за 10 минут до всех сеансов экспозиционной терапии VR.
Поведенческий: Экспозиционная терапия виртуальной реальности
Лечение будет состоять из 8 еженедельных сеансов. Сессия 1: сбор информации, лечебные процедуры и обоснование. Сессия 2: Когнитивная реструктуризация. Сессия 3: Переобучение дыхания и остановка мысли. Сессия 4: Обзор когнитивной реструктуризации и воздействие гипервентиляции. Сессии 5-8 Страх перед полетом в виртуальной среде.
Другие имена:
  • экспозиционная терапия
  • боязнь летать лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страх перед полетом инвентаря (FFI)
Временное ограничение: После лечения (9 недель)
шкала из 33 пунктов, измеряющая интенсивность FOF. Пункты оцениваются по 9-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 8 (очень сильно беспокоит). Возможный диапазон баллов составляет 0-264, при этом более высокие общие баллы указывают на большую интенсивность страха перед полетом. Надежность повторных тестов для 15 пациентов с WL составила 0,92, и он был чувствителен к изменениям при лечении.
После лечения (9 недель)
Опросник отношения к полетам (QAF)
Временное ограничение: после лечения (9 недель)
оценивает историю FOF, предыдущее лечение и отношение к полетам. Он включает в себя анкету из 36 пунктов, оценивающую уровень страха по 11-балльной шкале от 0 до 10 в различных летных ситуациях. Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 360, причем более высокие баллы указывают на больший страх, связанный с полетом. Надежность повторных испытаний составила 0,92, а надежность разделения пополам была 0,99.
после лечения (9 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: после лечения (9 недель)
21-элементная мера когнитивных и вегетативных симптомов депрессии широко используется в различных группах населения, включая жертв травм, и чувствительна к воздействию лечения на депрессию. Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
после лечения (9 недель)
Перечень признаков тревожности — состояние (STAI-состояние)
Временное ограничение: после лечения (9 недель)
STAI-State представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов, использующую формат шкалы Лайкерта с 4 ответами на пункт (1-4). Возможный диапазон баллов составляет от 20 до 80, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги. Десять пунктов STAI измеряют чувство стресса и беспокойства, а остальные десять пунктов измеряют чувство расслабления.
после лечения (9 недель)
Инвентаризация состояния тревожности - черта (STAI-черта)
Временное ограничение: после лечения (9 недель)
STAI-Trait представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов, в которой используется формат шкалы Лайкерта с 4 ответами на пункт (1-4). Возможный диапазон баллов составляет от 20 до 80, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Десять пунктов STAI измеряют чувство стресса и беспокойства, а остальные десять пунктов измеряют чувство расслабления.
после лечения (9 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками