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Mirare al riconsolidamento per prevenire il ritorno della paura

9 dicembre 2016 aggiornato da: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Mirare al riconsolidamento della memoria per prevenire il ritorno della paura in uno studio clinico pilota randomizzato

Lo scopo generale di questo progetto è determinare se l'utilizzo di un segnale per innescare (e riattivare) il ricordo della paura 10 minuti prima delle sessioni di trattamento dell'esposizione porta a una minore ansia nei pazienti con paura di volare. Gli obiettivi a lungo termine sono stabilire se mirare al riconsolidamento della paura con un promemoria della paura sia efficace per le popolazioni cliniche umane nel ridurre le ricadute (ritorno della paura). In questa indagine, i ricercatori propongono di trattare 64 pazienti con diagnosi di paura di volare (FOF) utilizzando la terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRE). Tutti i pazienti nello studio riceveranno esattamente lo stesso trattamento di esposizione utilizzando un aeroplano virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima di ogni sessione VRE, gli investigatori testeranno una manipolazione breve e facile da implementare che fa scattare il ricordo della paura e presumibilmente consente di modificarlo in un modo che impedisce alla paura di tornare in seguito (cioè, previene la ricaduta). Gli investigatori propongono di assegnare in modo casuale i partecipanti idonei a 1 delle 2 condizioni: 1) terapia VRE preceduta da un promemoria dello stimolo temuto (una clip VR di un aeroplano virtuale che rulla e decolla) presentato 10 minuti prima di tutte le sessioni di terapia VRE, o 2) Terapia VRE preceduta da un segnale neutro (una clip VR di un soggiorno virtuale) presentata 10 minuti prima di tutte le sessioni di terapia VRE. I partecipanti saranno valutati prima e dopo il trattamento e durante una visita di follow-up di 3 e 6 mesi per valutare gli effetti a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti adulti, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. I partecipanti devono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) per fobia specifica, tipo situazionale o disturbo di panico con agorafobia, in cui volare è lo stimolo principale temuto, o agorafobia senza una storia di disturbo di panico, in che volare è uno stimolo temuto; I partecipanti possono avere depressione concomitante o disturbi d'ansia per aumentare la generalizzabilità del campione, ma la paura di volare deve essere la lamentela principale;
  3. I partecipanti devono aver volato almeno una volta prima;
  4. I partecipanti che assumono farmaci psicoattivi devono essere stabilizzati su quella dose e farmaco per almeno tre mesi e devono accettare di rimanere su quella dose per tutto il progetto. Tutte le valutazioni includeranno un modulo che richiede informazioni su eventuali modifiche ai farmaci e i partecipanti ai farmaci saranno monitorati dal loro medico prescrittore; e
  5. I partecipanti devono essere alfabetizzati in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con mania attuale o pregressa, schizofrenia o altre psicosi;
  2. Pazienti con ideazione suicidaria prominente in corso (ultimi 3 mesi);
  3. Pazienti con attuale abuso/dipendenza da alcol o droghe; e
  4. Pazienti impossibilitati a indossare il visore di realtà virtuale montato sulla testa per qualsiasi motivo (ad es. a causa di disturbo di panico, mal di testa, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riattivazione + VRE
Terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRE) per la paura di volare (FOF) preceduta da un promemoria dello stimolo temuto (una clip di realtà virtuale di un aeroplano virtuale che rulla e decolla) presentato nel display montato sulla testa 10 minuti prima di tutta l'esposizione VR sedute di terapia
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Il trattamento consisterà in 8 sessioni settimanali. Sessione 1: raccolta informazioni, procedure di trattamento e razionale. Sessione 2: Ristrutturazione cognitiva. Sessione 3: Recupero e arresto del pensiero. Sessione 4: revisione della ristrutturazione cognitiva e dell'esposizione all'iperventilazione. Sessioni 5-8 Paura dell'esposizione al volo nell'ambiente virtuale.
Altri nomi:
  • desensibilizzazione
  • paura del trattamento al volo
Comparatore attivo: Segnale neutro + VRE
VRE per il FOF preceduto da un segnale neutro (una clip di realtà virtuale di un soggiorno virtuale) presentato nel display montato sulla testa 10 minuti prima di tutte le sessioni di terapia dell'esposizione VR.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Il trattamento consisterà in 8 sessioni settimanali. Sessione 1: raccolta informazioni, procedure di trattamento e razionale. Sessione 2: Ristrutturazione cognitiva. Sessione 3: Recupero e arresto del pensiero. Sessione 4: revisione della ristrutturazione cognitiva e dell'esposizione all'iperventilazione. Sessioni 5-8 Paura dell'esposizione al volo nell'ambiente virtuale.
Altri nomi:
  • desensibilizzazione
  • paura del trattamento al volo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura dell'inventario volante (FFI)
Lasso di tempo: Post trattamento (9 settimane)
una scala di 33 voci che misura l'intensità di FOF. Gli item sono valutati su una scala a 9 punti che va da 0 (per niente) a 8 (molto disturbante). La possibile gamma di punteggi è 0-264 con punteggi totali più alti che indicano una maggiore paura dell'intensità del volo. L'affidabilità test-retest per 15 pazienti WL era .92, ed è stato sensibile al cambiamento con il trattamento.
Post trattamento (9 settimane)
Il questionario sugli atteggiamenti verso il volo (QAF)
Lasso di tempo: post trattamento (9 settimane)
valuta la storia della FOF, il trattamento precedente e l'atteggiamento nei confronti del volo. Include un questionario di 36 voci che valuta il livello di paura su una scala di 11 punti che va da 0 a 10 in diverse situazioni di volo. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 360 con punteggi più alti che indicano una maggiore paura associata al volo. L'affidabilità test-retest era .92, e l'affidabilità della metà divisa era 0,99.
post trattamento (9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: post-trattamento (9 settimane)
una misura di 21 elementi dei sintomi cognitivi e vegetativi della depressione è ampiamente utilizzata in una varietà di popolazioni, comprese le vittime di traumi ed è sensibile agli effetti del trattamento sulla depressione. L'intervallo possibile per i punteggi va da 0 a 63 con punteggi più alti che suggeriscono sintomi più gravi di depressione.
post-trattamento (9 settimane)
State Trait Anxiety Inventory-State (STAI-State)
Lasso di tempo: post-trattamento (9 settimane)
Lo STAI-State è una scala self-report di 20 item che utilizza un formato di scala Likert con 4 risposte per item (1-4). Il possibile intervallo di punteggi va da 20 a 80 e punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia. Dieci item STAI misurano sentimenti di stress e ansia, mentre i restanti dieci item misurano sentimenti di rilassamento.
post-trattamento (9 settimane)
State Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-Trait)
Lasso di tempo: post-trattamento (9 settimane)
Lo STAI-Trait è una scala self-report di 20 item che utilizza un formato di scala Likert con 4 risposte per item (1-4). La possibile gamma di punteggi va da 20 a 80 e punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia. Dieci degli item STAI misurano i sentimenti di stress e ansia, mentre i restanti dieci item misurano i sentimenti di rilassamento.
post-trattamento (9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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