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Cibler la reconsolidation pour empêcher le retour de la peur

9 décembre 2016 mis à jour par: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Cibler la reconsolidation de la mémoire pour prévenir le retour de la peur dans un essai clinique pilote randomisé

L'objectif global de ce projet est de déterminer si l'utilisation d'un signal pour déclencher (et réactiver) la mémoire de la peur 10 minutes avant les séances de traitement d'exposition conduit à moins d'anxiété chez les patients ayant peur de voler. Les objectifs à long terme sont d'établir si cibler la reconsolidation de la peur avec un rappel de la peur est efficace pour les populations cliniques humaines pour réduire les rechutes (retour de la peur). Dans cette enquête, les enquêteurs proposent de traiter 64 patients diagnostiqués avec une peur de voler (FOF) en utilisant la thérapie d'exposition de réalité virtuelle (VRE). Tous les patients de l'étude recevront exactement le même traitement d'exposition à l'aide d'un avion virtuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avant chaque session VRE, les enquêteurs testeront une brève manipulation facile à mettre en œuvre qui déclenche la mémoire de la peur et permet vraisemblablement de la modifier d'une manière qui empêche la peur de revenir plus tard (c'est-à-dire, empêche la rechute). Les enquêteurs proposent d'assigner au hasard les participants éligibles à 1 des 2 conditions : 1) thérapie VRE précédée d'un rappel du stimulus redouté (un clip VR d'un avion virtuel roulant et décollant) présenté 10 minutes avant toutes les séances de thérapie VRE, ou 2) Thérapie VRE précédée d'un signal neutre (un clip VR d'un salon virtuel) présenté 10 minutes avant toutes les séances de thérapie VRE. Les participants seront évalués avant et après le traitement et lors d'une visite de suivi de 3 mois et 6 mois pour évaluer les effets à long terme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
89

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants adultes, hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans ;
  2. Les participants doivent répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) pour une phobie spécifique, un type situationnel ou un trouble panique avec agoraphobie, dans lequel le vol est le principal stimulus redouté, ou une agoraphobie sans antécédent de trouble panique, dans dont le vol est un stimulus redouté ; Les participants peuvent avoir une dépression ou des troubles anxieux comorbides pour augmenter la généralisabilité de l'échantillon, mais la peur de l'avion doit être la principale plainte ;
  3. Les participants doivent avoir volé au moins une fois auparavant;
  4. Les participants prenant des médicaments psychoactifs doivent être stabilisés sur cette dose et ce médicament pendant au moins trois mois, et doivent accepter de rester sur cette dose tout au long du projet. Toutes les évaluations comprendront un formulaire de demande de renseignements sur tout changement de médicament, et les participants sous médication seront surveillés par leur médecin prescripteur ; et
  5. Les participants doivent être alphabétisés en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant ou ayant des antécédents de manie, de schizophrénie ou d'autres psychoses ;
  2. Patients présentant actuellement (au cours des 3 derniers mois) des idées suicidaires importantes ;
  3. Patients souffrant actuellement d'alcoolisme ou de toxicomanie/dépendance ; et
  4. Les patients incapables de porter le casque de réalité virtuelle pour quelque raison que ce soit (c. en raison d'un trouble panique, d'un malaise à la tête, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réactivation + ERV
Thérapie d'exposition de réalité virtuelle (VRE) pour la peur de voler (FOF) précédée d'un rappel du stimulus redouté (un clip de réalité virtuelle d'un avion virtuel roulant au sol et décollant) présenté dans le visiocasque 10 minutes avant toute exposition VR séances de thérapie
Comportemental: Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle
Le traitement consistera en 8 séances hebdomadaires. Session 1 : collecte d'informations, procédures de traitement et justification. Séance 2 : Restructuration cognitive. Séance 3 : Rééducation respiratoire et arrêt de la pensée. Séance 4 : Revoir la restructuration cognitive et l'exposition à l'hyperventilation. Sessions 5-8 Peur de voler exposition dans l'environnement virtuel.
Autres noms:
  • thérapie d'exposition
  • traitement de la peur de voler
Comparateur actif: Cue neutre + VRE
VRE pour le FOF précédé d'un signal neutre (un clip de réalité virtuelle d'un salon virtuel) présenté sur le visiocasque 10 minutes avant toutes les séances de thérapie d'exposition VR.
Comportemental: Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle
Le traitement consistera en 8 séances hebdomadaires. Session 1 : collecte d'informations, procédures de traitement et justification. Séance 2 : Restructuration cognitive. Séance 3 : Rééducation respiratoire et arrêt de la pensée. Séance 4 : Revoir la restructuration cognitive et l'exposition à l'hyperventilation. Sessions 5-8 Peur de voler exposition dans l'environnement virtuel.
Autres noms:
  • thérapie d'exposition
  • traitement de la peur de voler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de l'inventaire volant (FFI)
Délai: Post-traitement (9 semaines)
une échelle de 33 items mesurant l'intensité du FOF. Les items sont notés sur une échelle de 9 points allant de 0 (pas du tout) à 8 (très gravement dérangeant). La plage possible de scores est de 0 à 264, les scores totaux les plus élevés indiquant une plus grande peur de l'intensité du vol. La fiabilité test-retest pour 15 patients WL était de 0,92, et il a été sensible au changement avec le traitement.
Post-traitement (9 semaines)
Le questionnaire sur les attitudes envers le vol (QAF)
Délai: post-traitement (9 semaines)
évalue les antécédents de FOF, les traitements antérieurs et les attitudes envers le vol. Il comprend un questionnaire de 36 items évaluant le niveau de peur sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 dans différentes situations de vol. La plage de scores possibles va de 0 à 360, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur associée au vol. La fidélité test-retest était de 0,92, et la fiabilité de moitié était de 0,99.
post-traitement (9 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: post-traitement (9 semaines)
une mesure en 21 points des symptômes cognitifs et végétatifs de la dépression est largement utilisée dans diverses populations, y compris les victimes de traumatismes, et est sensible aux effets du traitement sur la dépression. La plage possible pour les scores est de 0 à 63, les scores les plus élevés suggérant des symptômes de dépression plus graves.
post-traitement (9 semaines)
Inventaire d'anxiété des traits d'état - État (STAI-État)
Délai: post-traitement (9 semaines)
Le STAI-State est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments utilisant un format d'échelle de Likert avec 4 réponses par élément (1-4). La gamme possible de scores va de 20 à 80, et des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Dix des éléments STAI mesurent les sentiments de stress et d'anxiété, tandis que les dix autres éléments mesurent les sentiments de relaxation.
post-traitement (9 semaines)
Inventaire d'anxiété des traits d'état - Trait (STAI-Trait)
Délai: post-traitement (9 semaines)
Le STAI-Trait est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments utilisant un format d'échelle de Likert avec 4 réponses par élément (1-4). La gamme possible de scores va de 20 à 80, et des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Dix des items STAI mesurent les sentiments de stress et d'anxiété, tandis que les dix items restants mesurent les sentiments de relaxation.
post-traitement (9 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Autre identifiant: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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