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Visando a reconsolidação para evitar o retorno do medo

9 de dezembro de 2016 atualizado por: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Visando a reconsolidação da memória para prevenir o retorno do medo em um ensaio clínico piloto randomizado

O objetivo geral deste projeto é determinar se o uso de uma sugestão para acionar (e reativar) a memória do medo 10 minutos antes das sessões de tratamento de exposição leva a menos ansiedade em pacientes com medo de voar. Os objetivos de longo prazo são estabelecer se direcionar a reconsolidação do medo com um lembrete do medo é eficaz para populações clínicas humanas na redução da recaída (retorno do medo). Nesta investigação, os pesquisadores propõem tratar 64 pacientes diagnosticados com medo de voar (FOF) usando terapia de exposição à realidade virtual (VRE). Todos os pacientes do estudo receberão exatamente o mesmo tratamento de exposição usando um avião virtual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antes de cada sessão de VRE, os investigadores testarão uma manipulação breve e fácil de implementar que aciona a memória do medo e presumivelmente permite que ela seja alterada de forma a impedir que o medo volte mais tarde (ou seja, evita a recaída). Os investigadores propõem atribuir aleatoriamente participantes elegíveis a 1 de 2 condições: 1) terapia VRE precedida por um lembrete do estímulo temido (um clipe VR de um avião virtual taxiando e decolando) apresentado 10 minutos antes de todas as sessões de terapia VRE, ou 2) Terapia VRE precedida por uma sugestão neutra (um clipe VR de uma sala de estar virtual) apresentada 10 minutos antes de todas as sessões de terapia VRE. Os participantes serão avaliados pré e pós-tratamento e em uma visita de acompanhamento de 3 meses e 6 meses para avaliar os efeitos a longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes adultos, homens e mulheres, com idades entre 18 e 70 anos;
  2. Os participantes devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) para fobia específica, tipo situacional ou transtorno de pânico com agorafobia, em que voar é o principal estímulo temido, ou agorafobia sem história de transtorno de pânico, em que voar é um estímulo temido; Os participantes podem ter depressão comórbida ou transtornos de ansiedade para aumentar a generalização da amostra, mas o medo de voar deve ser a queixa principal;
  3. Os participantes devem ter voado pelo menos uma vez antes;
  4. Os participantes em uso de medicamentos psicoativos devem estar estabilizados com essa dose e medicação por pelo menos três meses e devem concordar em permanecer com essa dose durante todo o projeto. Todas as avaliações incluirão um formulário perguntando sobre quaisquer alterações na medicação, e os participantes em uso de medicamentos serão monitorados por seu médico prescritor; e
  5. Os participantes devem ser alfabetizados em inglês.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história atual ou história de mania, esquizofrenia ou outras psicoses;
  2. Pacientes com ideação suicida proeminente atual (últimos 3 meses);
  3. Pacientes com abuso/dependência atual de álcool ou drogas; e
  4. Pacientes incapazes de usar o display de realidade virtual montado na cabeça por qualquer motivo (ou seja, devido ao transtorno do pânico, desconforto na cabeça, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reativação + VRE
Terapia de exposição à realidade virtual (VRE) para o medo de voar (FOF) precedida por um lembrete do estímulo temido (um clipe de realidade virtual de um avião virtual taxiando e decolando) apresentado no display montado na cabeça 10 minutos antes de toda a exposição à RV sessões de terapia
Comportamental: Terapia de Exposição à Realidade Virtual
O tratamento consistirá em 8 sessões semanais. Sessão 1: coleta de informações, procedimentos de tratamento e justificativa. Sessão 2: Reestruturação cognitiva. Sessão 3: Retreinamento da respiração e parada do pensamento. Sessão 4: Revise a reestruturação cognitiva e a exposição à hiperventilação. Sessões 5-8 Exposição ao medo de voar no ambiente virtual.
Outros nomes:
  • Terapia exposta
  • medo de voar tratamento
Comparador Ativo: Sugestão Neutra + VRE
VRE para o FOF precedido por um sinal neutro (um clipe de realidade virtual de uma sala de estar virtual) apresentado no display montado na cabeça 10 minutos antes de todas as sessões de terapia de exposição à RV.
Comportamental: Terapia de Exposição à Realidade Virtual
O tratamento consistirá em 8 sessões semanais. Sessão 1: coleta de informações, procedimentos de tratamento e justificativa. Sessão 2: Reestruturação cognitiva. Sessão 3: Retreinamento da respiração e parada do pensamento. Sessão 4: Revise a reestruturação cognitiva e a exposição à hiperventilação. Sessões 5-8 Exposição ao medo de voar no ambiente virtual.
Outros nomes:
  • Terapia exposta
  • medo de voar tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Medo de Voar (FFI)
Prazo: Pós-tratamento (9 semanas)
uma escala de 33 itens que mede a intensidade de FOF. Os itens são classificados em uma escala de 9 pontos, variando de 0 (nada) a 8 (muito perturbador). A faixa possível de pontuações é de 0 a 264, com pontuações totais mais altas indicando maior intensidade de medo de voar. A confiabilidade teste-reteste para 15 pacientes WL foi de 0,92, e tem sido sensível a mudanças com o tratamento.
Pós-tratamento (9 semanas)
O Questionário de Atitudes em Relação ao Voo (QAF)
Prazo: pós-tratamento (9 semanas)
avalia a história de FOF, tratamento anterior e atitudes em relação ao voo. Inclui um questionário de 36 itens que classifica o nível de medo em uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10 em diferentes situações de vôo. O intervalo possível de pontuações é de 0 a 360, com pontuações mais altas indicando maior medo associado a voar. A confiabilidade teste-reteste foi de 0,92, e a confiabilidade split-half foi de 0,99.
pós-tratamento (9 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: pós-tratamento (9 semanas)
uma medida de 21 itens de sintomas cognitivos e vegetativos de depressão é amplamente utilizada em uma variedade de populações, incluindo vítimas de trauma e é sensível aos efeitos do tratamento na depressão. A faixa possível de pontuação é de 0 a 63, com pontuações mais altas sugerindo sintomas mais graves de depressão.
pós-tratamento (9 semanas)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Estado (IDATE-Estado)
Prazo: pós-tratamento (9 semanas)
O STAI-State é uma escala de autorrelato de 20 itens que emprega um formato de escala Likert com 4 respostas por item (1-4). A faixa possível de pontuação é de 20 a 80, e pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade. Dez dos itens STAI medem sentimentos de estresse e ansiedade, enquanto os dez itens restantes medem sentimentos de relaxamento.
pós-tratamento (9 semanas)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Traço (IDATE-Traço)
Prazo: pós-tratamento (9 semanas)
O STAI-Trait é uma escala de autorrelato de 20 itens que emprega um formato de escala Likert com 4 respostas por item (1-4). A faixa possível de pontuação é de 20 a 80, e pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade. Dez dos itens STAI medem sentimentos de estresse e ansiedade, enquanto os dez itens restantes medem sentimentos de relaxamento.
pós-tratamento (9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Outro identificador: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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