Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op reconsolidatie om terugkeer van angst te voorkomen

9 december 2016 bijgewerkt door: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Gericht op geheugenreconsolidatie om de terugkeer van angst te voorkomen in een gerandomiseerde klinische pilotproef

Het algemene doel van dit project is om te bepalen of het gebruik van een cue om het angstgeheugen 10 minuten voorafgaand aan exposure-behandelingssessies te activeren (en opnieuw te activeren) leidt tot minder angst bij patiënten met vliegangst. De langetermijndoelen zijn om vast te stellen of het richten op het opnieuw consolideren van angst met een herinnering aan de angst effectief is voor menselijke klinische populaties bij het verminderen van terugval (terugkeer van angst). In dit onderzoek stellen de onderzoekers voor om 64 patiënten met vliegangst (FOF) te behandelen met behulp van virtual reality exposure therapie (VRE). Alle patiënten in het onderzoek krijgen exact dezelfde belichtingsbehandeling met behulp van een virtueel vliegtuig.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan elke VRE-sessie testen de onderzoekers een korte, gemakkelijk toe te passen manipulatie die het angstgeheugen activeert en het vermoedelijk mogelijk maakt om het te veranderen op een manier die voorkomt dat de angst later terugkeert (d.w.z. terugval voorkomt). De onderzoekers stellen voor om in aanmerking komende deelnemers willekeurig toe te wijzen aan 1 van de 2 voorwaarden: 1) VRE-therapie voorafgegaan door een herinnering aan de gevreesde stimulus (een VR-filmpje van een virtueel vliegtuig dat taxiet en opstijgt) gepresenteerd 10 minuten voorafgaand aan alle VRE-therapiesessies, of 2) VRE-therapie voorafgegaan door een neutrale cue (een VR-filmpje van een virtuele woonkamer) gepresenteerd 10 minuten voorafgaand aan alle VRE-therapiesessies. De deelnemers worden voor en na de behandeling en bij een follow-upbezoek van 3 maanden en 6 maanden geëvalueerd om de langetermijneffecten te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
89

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen deelnemers, mannen en vrouwen, leeftijden 18-70;
  2. Deelnemers moeten voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) voor specifieke fobie, situationeel type of paniekstoornis met agorafobie, waarbij vliegen de primaire gevreesde stimulus is, of agorafobie zonder een voorgeschiedenis van paniekstoornis, in welk vliegen een gevreesde stimulans is; Deelnemers kunnen comorbide depressie of angststoornissen hebben om de generaliseerbaarheid van de steekproef te vergroten, maar vliegangst moet de primaire klacht zijn;
  3. Deelnemers moeten minimaal één keer eerder hebben gevlogen;
  4. Deelnemers die psychoactieve medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste drie maanden op die dosis en medicatie gestabiliseerd zijn, en moeten ermee instemmen om die dosis gedurende het hele project te blijven gebruiken. Alle beoordelingen bevatten een formulier waarin wordt gevraagd naar medicatiewijzigingen, en deelnemers die medicijnen gebruiken, worden gecontroleerd door hun voorschrijvende arts; en
  5. Deelnemers moeten geletterd zijn in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van manie, schizofrenie of andere psychosen;
  2. Patiënten met huidige (afgelopen 3 maanden) prominente zelfmoordgedachten;
  3. Patiënten met huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid; en
  4. Patiënten die om welke reden dan ook (d.w.z. door paniekstoornis, hoofdongemak, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Reactivering + VRE
Virtual reality exposure therapie (VRE) voor vliegangst (FOF) voorafgegaan door een herinnering aan de gevreesde stimulus (een virtual reality clip van een virtueel vliegtuig dat taxiet en opstijgt) gepresenteerd op het head-mounted display 10 minuten voorafgaand aan alle VR-blootstelling therapie sessies
Gedragsmatig: Virtual Reality Exposure-therapie
De behandeling bestaat uit 8 wekelijkse sessies. Sessie 1: informatieverzameling, behandelingsprocedures en motivering. Sessie 2: Cognitieve herstructurering. Sessie 3: Herscholing van de ademhaling en stoppen met denken. Sessie 4: Review cognitieve herstructurering en blootstelling aan hyperventilatie. Sessies 5-8 Vliegangst blootstelling in de virtuele omgeving.
Andere namen:
  • exposure-therapie
  • vliegangst behandeling
Actieve vergelijker: Neutrale keu + VRE
VRE voor de FOF voorafgegaan door een neutrale cue (een virtual reality-clip van een virtuele woonkamer) die 10 minuten voorafgaand aan alle VR-blootstellingstherapiesessies wordt gepresenteerd op het op het hoofd gemonteerde display.
Gedragsmatig: Virtual Reality Exposure-therapie
De behandeling bestaat uit 8 wekelijkse sessies. Sessie 1: informatieverzameling, behandelingsprocedures en motivering. Sessie 2: Cognitieve herstructurering. Sessie 3: Herscholing van de ademhaling en stoppen met denken. Sessie 4: Review cognitieve herstructurering en blootstelling aan hyperventilatie. Sessies 5-8 Vliegangst blootstelling in de virtuele omgeving.
Andere namen:
  • exposure-therapie
  • vliegangst behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fear of Flying Inventory (FFI)
Tijdsspanne: Nabehandeling (9 weken)
een schaal met 33 items die de intensiteit van FOF meet. Items worden beoordeeld op een 9-puntsschaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 8 (zeer ernstig verontrustend). Het mogelijke bereik van scores is 0-264, waarbij hogere totaalscores wijzen op een grotere vliegangst. De test-hertestbetrouwbaarheid voor 15 WL-patiënten was .92, en het is gevoelig geweest voor verandering met de behandeling.
Nabehandeling (9 weken)
De vragenlijst over houding ten opzichte van vliegen (QAF)
Tijdsspanne: nabehandeling (9 weken)
beoordeelt de geschiedenis van FOF, eerdere behandeling en houding ten opzichte van vliegen. Het bevat een vragenlijst met 36 items die het angstniveau beoordeelt op een 11-puntsschaal van 0 tot 10 in verschillende vliegsituaties. Het mogelijke bereik van scores is 0 tot 360, waarbij hogere scores wijzen op een grotere vliegangst. Test-hertestbetrouwbaarheid was .92, en de split-half betrouwbaarheid was 0,99.
nabehandeling (9 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: nabehandeling (9 weken)
een 21-item maat voor cognitieve en vegetatieve symptomen van depressie wordt veel gebruikt in een verscheidenheid aan populaties, waaronder traumaslachtoffers, en is gevoelig voor behandelingseffecten op depressie. Het mogelijke bereik voor scores is 0-63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van depressie.
nabehandeling (9 weken)
State Trait Anxiety Inventory-State (STAI-State)
Tijdsspanne: nabehandeling (9 weken)
De STAI-State is een zelfrapportageschaal met 20 items die gebruikmaakt van een Likert-schaalformaat met 4 antwoorden per item (1-4). Het mogelijke bereik van scores is 20-80, en hogere scores duiden op meer angst. Tien van de STAI-items meten gevoelens van stress en angst, terwijl de overige tien items gevoelens van ontspanning meten.
nabehandeling (9 weken)
State Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-Trait)
Tijdsspanne: nabehandeling (9 weken)
De STAI-Trait is een zelfrapportageschaal met 20 items die gebruikmaakt van een Likert-schaalformaat met 4 antwoorden per item (1-4). Het mogelijke bereik van scores is van 20-80, en hogere scores duiden op meer angst. Tien van de STAI-items meten gevoelens van stress en angst, terwijl de overige tien items gevoelens van ontspanning meten.
nabehandeling (9 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen