Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba symptomů deprese u pacientek s rakovinou prsu: Srovnání kognitivní terapie a terapie jasným světlem

9. května 2016 aktualizováno: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Příznaky deprese jsou u pacientů s rakovinou velmi časté. Tyto příznaky významně zhoršují kvalitu života (např. beznaděj, větší riziko sebevražedného chování) a mohou dokonce ovlivnit prognózu pacientů (např. sníženou adherencí k léčbě rakoviny). Kognitivní terapie (CT) je zavedenou léčbou deprese v běžné populaci, ale její účinnost nebyla dosud zkoumána u pacientů s nemetastatickým karcinomem. Kromě toho, protože dostupnost CT je v běžné onkologické péči velmi omezená a protože mnoho pacientů se zdráhá používat farmakologickou léčbu, často se obracejí na alternativní léčbu, jako je terapie jasným světlem (BLT), ale před jejím použitím jsou zapotřebí empirické údaje o její účinnosti. použití lze doporučit. Cíl 1: Posoudit po léčbě, ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině, účinek terapie jasným světlem (BLT) a kognitivní terapie (CT): (1a) na snížení symptomů deprese; a (1b) při zlepšování subjektivních a objektivních parametrů spánku, při snižování únavy a úzkosti a při zvyšování fungování pacientů a kvality života. Cíl 2: Porovnat účinek BLT a CT po léčbě a po 3 a 6 měsících sledování: (2a) ve snížení symptomů deprese; a (2b) při zlepšování subjektivních a objektivních parametrů spánku, při snižování únavy a úzkosti a při zvyšování fungování pacientů a kvality života. Předpokládá se, že ve srovnání s kontrolními pacienty po jejich čekací době budou mít skupiny BLT i CT významně větší zlepšení všech symptomů po léčbě. Avšak ve srovnání s pacienty s BLT budou pacienti s CT vykazovat větší zlepšení všech symptomů po léčbě a při sledování po 3 a 6 měsících. Tato studie poskytne empirická data o účinnosti dvou přístupů k léčbě symptomů deprese u pacientů s rakovinou s cílem lépe informovat vědeckou komunitu, poskytovatele zdravotní péče a pacienty o nejúčinnějších způsobech léčby deprese, které lze zavést do péče o rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu rakoviny stadia I-III během posledních 18 měsíců;
  • mající skóre 7 nebo vyšší na subškále deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D)84 nebo 14 nebo vyšší na Beckově inventáři deprese II (BDI-II);

Kritéria vyloučení:

  • v posledním měsíci jste podstoupili terapii jasným světlem nebo jste předtím podstoupili kognitivní terapii deprese;
  • mající závažné kognitivní poruchy (např. diagnóza Parkinsonovy choroby, demence nebo skóre Mini-Mental State Examination [MMSE] < 27);
  • splnění kritérií DSM-IV pro velkou depresivní epizodu těžké intenzity nebo jinou těžkou psychiatrickou poruchu (např. psychotickou, bipolární poruchu nebo poruchu z užívání návykových látek);
  • prezentace sebevražedných myšlenek s rizikem předvedení nebo pokusu o sebevraždu v posledních pěti letech;
  • zahájení užívání nového psychotropního léku nebo úprava dávkování nebo frekvence užívání během posledních dvou týdnů;
  • současné užívání fotosenzitivních léků (např. lithium, L-tryptofan);
  • mající známky oční patologie z vyšetření u optometristy nebo zdravotní stav kontraindikující použití terapie jasným světlem (např. těžký šedý zákal, glaukom, diabetes).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní terapie deprese
Behaviorální: Kognitivní terapie deprese
Kognitivní terapie bude zahrnovat osm individuálních týdenních sezení po 50 minutách s Ph.D. student psychologie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie jasným světlem
Behaviorální: Terapie jasným světlem
Terapie jasným světlem bude spočívat v 30minutové každodenní ranní expozici 10 000 lux BLT lampě po dobu 8 týdnů.
NO_INTERVENTION: Pořadník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny symptomů deprese
Časové okno: Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny subjektivních a objektivních parametrů spánku
Časové okno: Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změny únavy
Časové okno: Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změny úzkosti
Časové okno: Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změny v kvalitě života
Časové okno: Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H10-12-123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení