Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawów depresyjnych u pacjentów z rakiem piersi: porównanie terapii poznawczej i terapii jasnym światłem

9 maja 2016 zaktualizowane przez: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Objawy depresyjne są bardzo częste wśród pacjentów onkologicznych. Objawy te znacznie pogarszają jakość życia (np. poczucie beznadziejności, większe ryzyko zachowań samobójczych), a nawet mogą wpływać na rokowanie pacjentów (np. poprzez zmniejszone przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia onkologicznego). Terapia poznawcza (CT) jest uznaną metodą leczenia depresji w populacji ogólnej, ale jej skuteczność nie została jeszcze zbadana u pacjentów z rakiem bez przerzutów. Ponadto, ponieważ dostępność tomografii komputerowej w rutynowej opiece onkologicznej jest bardzo ograniczona, a wielu pacjentów niechętnie stosuje leczenie farmakologiczne, często zwracają się oni ku alternatywnym metodom leczenia, takim jak terapia jasnym światłem (BLT). użycie może być zalecane. Cel 1: Ocena po leczeniu, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, wpływu terapii jasnym światłem (BLT) i terapii poznawczej (CT): (1a) na zmniejszenie objawów depresyjnych; oraz (1b) w poprawie subiektywnych i obiektywnych parametrów snu, w zmniejszeniu zmęczenia i niepokoju oraz w zwiększeniu funkcjonowania i jakości życia pacjentów. Cel 2: Porównanie wpływu BLT i CT po leczeniu oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji: (2a) w zmniejszaniu objawów depresyjnych; oraz (2b) w poprawie subiektywnych i obiektywnych parametrów snu, w zmniejszeniu zmęczenia i niepokoju oraz w zwiększeniu funkcjonowania i jakości życia pacjentów. Przypuszcza się, że w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej po okresie oczekiwania, zarówno w grupie BLT, jak iw grupie CT, wystąpi znacznie większa poprawa wszystkich objawów po leczeniu. Jednak w porównaniu z pacjentami BLT, pacjenci z CT wykażą większą poprawę wszystkich objawów po leczeniu oraz w 3- i 6-miesięcznych kontrolach. To badanie dostarczy danych empirycznych na temat skuteczności dwóch podejść do leczenia objawów depresyjnych u pacjentów z rakiem, aby lepiej informować społeczność naukową, pracowników służby zdrowia i pacjentów o najskuteczniejszych metodach leczenia depresji, które można wdrożyć w opiece onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po otrzymaniu diagnozy raka w stadium I-III w ciągu ostatnich 18 miesięcy;
  • mający wynik 7 lub wyższy w podskali depresji Hospital Lęku i Depresji Skali (HADS-D)84 lub 14 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II);

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymali terapię jasnym światłem w ciągu ostatniego miesiąca lub wcześniej otrzymali terapię poznawczą na depresję;
  • z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (np. rozpoznanie choroby Parkinsona, demencji lub wyniku Mini-Mental State Examination [MMSE] < 27);
  • spełnienie kryteriów DSM-IV dla epizodu dużej depresji o dużym nasileniu lub innego ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. zaburzenia psychotycznego, dwubiegunowego lub związanego z używaniem substancji);
  • prezentowanie myśli samobójczych z ryzykiem odreagowania lub próby samobójcze w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • rozpoczęcie przyjmowania nowego leku psychotropowego lub zmodyfikowanie dawki lub częstotliwości stosowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • aktualnie przyjmuje lek światłoczuły (np. lit, L-tryptofan);
  • mając dowody na patologię oka z badania optometrysty lub stan chorobowy przeciwwskazany do stosowania terapii jasnym światłem (np. ciężka zaćma, jaskra, cukrzyca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawcza depresji
Behawioralne: Terapia poznawcza depresji
Terapia poznawcza obejmie osiem indywidualnych cotygodniowych sesji po 50 minut z doktorantem. studentka psychologii.
EKSPERYMENTALNY: Terapia jasnym światłem
Behawioralne: Terapia jasnym światłem
Terapia jasnym światłem będzie polegać na codziennej, 30-minutowej porannej ekspozycji na lampę BLT o natężeniu 10 000 luksów przez 8 tygodni.
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (przy rekrutacji; około 2 tygodnie przed rozpoczęciem warunków eksperymentalnych 8 tygodni), po leczeniu (bezpośrednio po warunkach eksperymentalnych 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Przed leczeniem (przy rekrutacji; około 2 tygodnie przed rozpoczęciem warunków eksperymentalnych 8 tygodni), po leczeniu (bezpośrednio po warunkach eksperymentalnych 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany subiektywnych i obiektywnych parametrów snu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (przy rekrutacji; około 2 tygodnie przed rozpoczęciem warunków eksperymentalnych 8 tygodni), po leczeniu (bezpośrednio po warunkach eksperymentalnych 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Przed leczeniem (przy rekrutacji; około 2 tygodnie przed rozpoczęciem warunków eksperymentalnych 8 tygodni), po leczeniu (bezpośrednio po warunkach eksperymentalnych 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem (przy rekrutacji; około 2 tygodnie przed rozpoczęciem warunków eksperymentalnych 8 tygodni), po leczeniu (bezpośrednio po warunkach eksperymentalnych 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Przed leczeniem (przy rekrutacji; około 2 tygodnie przed rozpoczęciem warunków eksperymentalnych 8 tygodni), po leczeniu (bezpośrednio po warunkach eksperymentalnych 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany lęku
Ramy czasowe: Przed leczeniem (przy rekrutacji; około 2 tygodnie przed rozpoczęciem warunków eksperymentalnych 8 tygodni), po leczeniu (bezpośrednio po warunkach eksperymentalnych 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Przed leczeniem (przy rekrutacji; około 2 tygodnie przed rozpoczęciem warunków eksperymentalnych 8 tygodni), po leczeniu (bezpośrednio po warunkach eksperymentalnych 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem (przy rekrutacji; około 2 tygodnie przed rozpoczęciem warunków eksperymentalnych 8 tygodni), po leczeniu (bezpośrednio po warunkach eksperymentalnych 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Przed leczeniem (przy rekrutacji; około 2 tygodnie przed rozpoczęciem warunków eksperymentalnych 8 tygodni), po leczeniu (bezpośrednio po warunkach eksperymentalnych 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H10-12-123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami