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Behandlung von depressiven Symptomen bei Brustkrebspatientinnen: Vergleich von kognitiver Therapie und Lichttherapie

9. Mai 2016 aktualisiert von: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Depressive Symptome sind bei Krebspatienten sehr häufig. Diese Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich (z. B. Hoffnungslosigkeit, erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten) und können sogar die Prognose der Patienten beeinflussen (z. B. durch verminderte Einhaltung von Krebsbehandlungen). Die kognitive Therapie (CT) ist eine etablierte Behandlung von Depressionen in der Allgemeinbevölkerung, aber ihre Wirksamkeit wurde bei nicht metastasierten Krebspatienten noch nicht untersucht. Da der Zugang zur CT in der routinemäßigen Krebsbehandlung sehr eingeschränkt ist und viele Patienten einer pharmakologischen Behandlung widerstehen, wenden sie sich häufig alternativen Behandlungen wie der Helllichttherapie (BLT) zu, aber zuvor werden empirische Daten zu ihrer Wirksamkeit benötigt Verwendung kann empfohlen werden. Ziel 1: Bewertung der Wirkung von Lichttherapie (BLT) und kognitiver Therapie (CT) nach der Behandlung im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste: (1a) bei der Verringerung depressiver Symptome; und (1b) bei der Verbesserung subjektiver und objektiver Schlafparameter, bei der Verringerung von Müdigkeit und Angst und bei der Steigerung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten. Ziel 2: Vergleich der Wirkung von BLT und CT nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten: (2a) bei der Verringerung depressiver Symptome; und (2b) bei der Verbesserung subjektiver und objektiver Schlafparameter, bei der Verringerung von Müdigkeit und Angst und bei der Steigerung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sowohl BLT- als auch CT-Gruppen im Vergleich zu Kontrollpatienten nach ihrer Wartezeit eine signifikant stärkere Verbesserung aller Symptome nach der Behandlung aufweisen werden. Im Vergleich zu BLT-Patienten zeigen CT-Patienten jedoch größere Verbesserungen aller Symptome nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten. Diese Studie wird empirische Daten zur Wirksamkeit von zwei Ansätzen zur Behandlung depressiver Symptome bei Krebspatienten liefern, um die wissenschaftliche Gemeinschaft, Gesundheitsdienstleister und Patienten besser über die wirksamsten Depressionsbehandlungen zu informieren, die in der Krebsbehandlung eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 18 Monate eine Diagnose für Krebs im Stadium I-III erhalten haben;
  • eine Punktzahl von 7 oder höher auf der Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)84 oder von 14 oder höher auf der Beck Depression Inventory-II (BDI-II);

Ausschlusskriterien:

  • im letzten Monat eine Lichttherapie erhalten haben oder zuvor eine kognitive Therapie gegen Depressionen erhalten haben;
  • mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. Diagnose der Parkinson-Krankheit, Demenz oder Mini-Mental State Examination [MMSE]-Score < 27);
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Episode von schwerer Intensität oder eine andere schwere psychiatrische Störung (z. B. psychotische, bipolare oder Substanzgebrauchsstörung);
  • Suizidgedanken mit dem Risiko des Auslebens oder Suizidversuche in den letzten fünf Jahren;
  • Beginn einer neuen psychotropen Medikation oder Änderung der Dosierung oder Anwendungshäufigkeit in den letzten zwei Wochen;
  • derzeitige Einnahme eines lichtempfindlichen Medikaments (z. B. Lithium, L-Tryptophan);
  • Nachweis einer Augenpathologie durch eine augenärztliche Untersuchung oder ein medizinischer Zustand, der die Verwendung einer Lichttherapie kontraindiziert (z. B. schwerer Katarakt, Glaukom, Diabetes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kognitive Therapie der Depression
Verhalten: Kognitive Therapie der Depression
Die kognitive Therapie umfasst acht individuelle wöchentliche Sitzungen von 50 Minuten mit einem Ph.D. Studentin der Psychologie.
EXPERIMENTAL: Helle Lichttherapie
Verhalten: Helle Lichttherapie
Die Lichttherapie besteht aus einer 30-minütigen täglichen morgendlichen Exposition gegenüber einer 10.000-Lux-BLT-Lampe während 8 Wochen.
KEIN_EINGRIFF: Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der subjektiven und objektiven Schlafparameter
Zeitfenster: Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H10-12-123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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