Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af depressive symptomer hos brystkræftpatienter: Sammenligning af kognitiv terapi og lysterapi

9. maj 2016 opdateret af: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Depressive symptomer er meget hyppige blandt kræftpatienter. Disse symptomer forringer livskvaliteten betydeligt (f.eks. håbløshed, større risiko for selvmordsadfærd) og kan endda påvirke patienternes prognose (f.eks. gennem nedsat overholdelse af kræftbehandlinger). Kognitiv terapi (CT) er en etableret behandling af depression i den generelle befolkning, men dens effektivitet er endnu ikke undersøgt hos ikke-metastaserende cancerpatienter. Desuden, fordi tilgængeligheden til CT er meget begrænset i rutinemæssig kræftbehandling, og fordi mange patienter er tilbageholdende med at bruge farmakologisk behandling, henvender de sig ofte til alternative behandlinger såsom stærk lysterapi (BLT), men empiriske data om dens effektivitet er nødvendige, før det brug kan anbefales. Mål 1: At vurdere ved efterbehandling, sammenlignet med en ventelistekontroltilstand, effekten af ​​lysterapi (BLT) og kognitiv terapi (CT): (1a) til at reducere depressive symptomer; og (1b) i at forbedre subjektive og objektive søvnparametre, i at reducere træthed og angst og i at øge patienters funktion og livskvalitet. Mål 2: At sammenligne ved efterbehandling og ved 3- og 6-måneders opfølgninger effekten af ​​BLT og CT: (2a) til at reducere depressive symptomer; og (2b) i at forbedre subjektive og objektive parametre for søvn, i at reducere træthed og angst og i at øge patienternes funktion og livskvalitet. Det er en hypotese, at sammenlignet med kontrolpatienter efter deres venteperiode, vil både BLT- og CT-grupper have signifikant større forbedring af alle symptomer efter behandlingen. Sammenlignet med BLT-patienter vil CT-patienter dog vise større forbedringer af alle symptomer ved efterbehandling og ved 3- og 6-måneders opfølgninger. Denne undersøgelse vil give empiriske data om effektiviteten af ​​to tilgange til behandling af depressive symptomer hos kræftpatienter for bedre at informere det videnskabelige samfund, sundhedsudbydere og patienter om de mest effektive depressionsbehandlinger at implementere i kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have modtaget en diagnose for stadium I-III kræft inden for de seneste 18 måneder;
  • med en score på 7 eller højere på depressionsunderskalaen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)84 eller på 14 eller højere på Beck Depression Inventory-II (BDI-II);

Ekskluderingskriterier:

  • har modtaget lysterapi inden for den seneste måned eller tidligere har modtaget kognitiv terapi for depression;
  • har svære kognitive svækkelser (f.eks. diagnosticering af Parkinsons sygdom, demens eller Mini-Mental State Examination [MMSE] score < 27);
  • opfylde DSM-IV-kriterier for en alvorlig depressiv episode af svær intensitet eller en anden alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk, bipolar eller stofmisbrugslidelse);
  • præsenterer selvmordstanker med risiko for at handle ud eller har forsøgt selvmord inden for de seneste fem år;
  • at have påbegyndt en ny psykotrop medicin eller har ændret doseringen eller brugshyppigheden i løbet af de sidste to uger;
  • tager i øjeblikket en lysfølsom medicin (f.eks. lithium, L-tryptophan);
  • at have tegn på en øjenpatologi fra en optometristundersøgelse eller en medicinsk tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​stærkt lysterapi (f.eks. svær grå stær, glaukom, diabetes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kognitiv terapi af depression
Adfærdsmæssigt: Kognitiv terapi af depression
Kognitiv terapi vil involvere otte individuelle ugentlige sessioner af 50 minutter med en ph.d. studerende i psykologi.
EKSPERIMENTEL: Lysterapi
Adfærdsmæssigt: Lysterapi
Lysterapi vil bestå af en 30-minutters daglig morgeneksponering til en 10.000-lux BLT-lampe i 8 uger.
NO_INTERVENTION: Venteliste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i subjektive og objektive parametre for søvn
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Ændringer i træthed
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Ændringer i angst
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H10-12-123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger