Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van depressieve symptomen bij borstkankerpatiënten: vergelijking van cognitieve therapie en felle lichttherapie

9 mei 2016 bijgewerkt door: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Depressieve symptomen komen zeer vaak voor bij kankerpatiënten. Deze symptomen tasten de kwaliteit van leven aanzienlijk aan (bijv. hopeloosheid, groter risico op suïcidaal gedrag) en kunnen zelfs de prognose van de patiënt beïnvloeden (bijv. door verminderde therapietrouw bij kanker). Cognitieve therapie (CT) is een gevestigde behandeling voor depressie in de algemene bevolking, maar de werkzaamheid ervan is nog niet onderzocht bij patiënten met niet-gemetastaseerde kanker. Bovendien, omdat de toegankelijkheid van CT in de routinematige kankerzorg zeer beperkt is en omdat veel patiënten terughoudend zijn om farmacologische behandelingen te gebruiken, wenden ze zich vaak tot alternatieve behandelingen zoals helderlichttherapie (BLT), maar er zijn empirische gegevens over de werkzaamheid nodig voordat het kan worden gebruikt. gebruik kan worden aanbevolen. Doel 1: Na de behandeling beoordelen, in vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie, het effect van felle lichttherapie (BLT) en cognitieve therapie (CT): (1a) bij het verminderen van depressieve symptomen; en (1b) bij het verbeteren van subjectieve en objectieve slaapparameters, bij het verminderen van vermoeidheid en angst en bij het verhogen van het functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten. Doel 2: Vergelijken na de behandeling en bij follow-ups van 3 en 6 maanden het effect van BLT en CT: (2a) bij het verminderen van depressieve symptomen; en (2b) bij het verbeteren van subjectieve en objectieve parameters van slaap, bij het verminderen van vermoeidheid en angst en bij het verhogen van het functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten. De hypothese is dat, in vergelijking met controlepatiënten na hun wachttijd, zowel de BLT- als de CT-groep een significant grotere verbetering van alle symptomen na de behandeling zullen hebben. In vergelijking met BLT-patiënten zullen CT-patiënten echter grotere verbeteringen van alle symptomen laten zien na de behandeling en bij follow-ups na 3 en 6 maanden. Deze studie zal empirische gegevens opleveren over de werkzaamheid van twee benaderingen voor de behandeling van depressieve symptomen bij kankerpatiënten om de wetenschappelijke gemeenschap, zorgverleners en patiënten beter te informeren over de meest effectieve depressiebehandelingen die in de kankerzorg kunnen worden toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in de afgelopen 18 maanden een diagnose voor kanker in stadium I-III hebben gekregen;
  • een score hebben van 7 of hoger op de subschaal depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)84 of van 14 of hoger op de Beck Depression Inventory-II (BDI-II);

Uitsluitingscriteria:

  • de afgelopen maand felle lichttherapie heeft gekregen of eerder cognitieve therapie voor depressie heeft gekregen;
  • met ernstige cognitieve stoornissen (bijv. diagnose van de ziekte van Parkinson, dementie of Mini-Mental State Examination [MMSE]-score < 27);
  • voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een ernstige depressieve episode van ernstige intensiteit, of een andere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. psychotische, bipolaire of middelengebruiksstoornis);
  • suïcidegedachten vertonen met het risico op acteren, of zelfmoordpogingen hebben gedaan in de afgelopen vijf jaar;
  • gestart zijn met een nieuwe psychotrope medicatie of de afgelopen twee weken de dosering of gebruiksfrequentie hebben gewijzigd;
  • momenteel een lichtgevoelig medicijn gebruikt (bijv. lithium, L-tryptofaan);
  • bewijs hebben van een oculaire pathologie van een optometristonderzoek of een medische aandoening die het gebruik van felle lichttherapie contra-indiceert (bijv. ernstige cataract, glaucoom, diabetes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Cognitieve therapie van depressie
Gedragsmatig: Cognitieve therapie van depressie
Cognitieve therapie omvat acht individuele wekelijkse sessies van 50 minuten met een Ph.D. student psychologie.
EXPERIMENTEEL: Heldere lichttherapie
Gedragsmatig: Heldere lichttherapie
Felle lichttherapie bestaat uit een dagelijkse ochtendblootstelling van 30 minuten aan een BLT-lamp van 10.000 lux gedurende 8 weken.
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (bij rekrutering; ongeveer 2 weken voor aanvang van de experimentele conditie van 8 weken), nabehandeling (direct na de experimentele conditie van 8 weken), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Voorbehandeling (bij rekrutering; ongeveer 2 weken voor aanvang van de experimentele conditie van 8 weken), nabehandeling (direct na de experimentele conditie van 8 weken), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in subjectieve en objectieve slaapparameters
Tijdsspanne: Voorbehandeling (bij rekrutering; ongeveer 2 weken voor aanvang van de experimentele conditie van 8 weken), nabehandeling (direct na de experimentele conditie van 8 weken), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Voorbehandeling (bij rekrutering; ongeveer 2 weken voor aanvang van de experimentele conditie van 8 weken), nabehandeling (direct na de experimentele conditie van 8 weken), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling (bij rekrutering; ongeveer 2 weken voor aanvang van de experimentele conditie van 8 weken), nabehandeling (direct na de experimentele conditie van 8 weken), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Voorbehandeling (bij rekrutering; ongeveer 2 weken voor aanvang van de experimentele conditie van 8 weken), nabehandeling (direct na de experimentele conditie van 8 weken), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: Voorbehandeling (bij rekrutering; ongeveer 2 weken voor aanvang van de experimentele conditie van 8 weken), nabehandeling (direct na de experimentele conditie van 8 weken), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Voorbehandeling (bij rekrutering; ongeveer 2 weken voor aanvang van de experimentele conditie van 8 weken), nabehandeling (direct na de experimentele conditie van 8 weken), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voorbehandeling (bij rekrutering; ongeveer 2 weken voor aanvang van de experimentele conditie van 8 weken), nabehandeling (direct na de experimentele conditie van 8 weken), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Voorbehandeling (bij rekrutering; ongeveer 2 weken voor aanvang van de experimentele conditie van 8 weken), nabehandeling (direct na de experimentele conditie van 8 weken), 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CHU de Quebec-Universite Laval

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H10-12-123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen