Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение депрессивных симптомов у больных раком молочной железы: сравнение когнитивной терапии и терапии ярким светом

9 мая 2016 г. обновлено: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Депрессивные симптомы очень часты среди онкологических больных. Эти симптомы значительно ухудшают качество жизни (например, безнадежность, повышенный риск суицидального поведения) и могут даже влиять на прогноз пациентов (например, за счет снижения приверженности лечению рака). Когнитивная терапия (КТ) является признанным методом лечения депрессии у населения в целом, но ее эффективность еще не исследована у пациентов с неметастатическим раком. Кроме того, поскольку доступность КТ в рутинной онкологической помощи очень ограничена, а многие пациенты неохотно используют фармакологическое лечение, они часто обращаются к альтернативным методам лечения, таким как терапия ярким светом (BLT), но необходимы эмпирические данные о ее эффективности, прежде чем ее можно будет использовать. использование может быть рекомендовано. Цель 1: Оценить после лечения, по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания, эффект терапии ярким светом (BLT) и когнитивной терапии (CT): (1a) в уменьшении депрессивных симптомов; и (1b) в улучшении субъективных и объективных параметров сна, в снижении утомляемости и беспокойства и в улучшении функционирования и качества жизни пациентов. Цель 2: Сравнить после лечения и через 3 и 6 месяцев эффект БЛТ и КТ: (2а) в уменьшении депрессивных симптомов; и (2b) в улучшении субъективных и объективных параметров сна, в снижении утомляемости и беспокойства и в повышении функционирования и качества жизни пациентов. Предполагается, что по сравнению с пациентами из контрольной группы после периода ожидания как в группах BLT, так и в группах CT будет наблюдаться значительно большее улучшение всех симптомов после лечения. Однако, по сравнению с пациентами с BLT, у пациентов с CT будет наблюдаться большее улучшение всех симптомов после лечения, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения. Это исследование предоставит эмпирические данные об эффективности двух подходов к лечению депрессивных симптомов у онкологических больных, чтобы лучше информировать научное сообщество, медицинских работников и пациентов о наиболее эффективных методах лечения депрессии для применения в лечении рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • получивший диагноз рака I-III стадии в течение последних 18 месяцев;
  • наличие 7 баллов или выше по подшкале депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D)84 или 14 или выше по шкале депрессии Бека-II (BDI-II);

Критерий исключения:

  • получали терапию ярким светом в течение последнего месяца или ранее получали когнитивную терапию депрессии;
  • наличие тяжелых когнитивных нарушений (например, диагноз болезни Паркинсона, деменция или оценка по краткой шкале психического состояния [MMSE] < 27);
  • соответствие критериям DSM-IV для большого депрессивного эпизода тяжелой степени или другого тяжелого психического расстройства (например, психотического, биполярного расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ);
  • предъявление суицидальных мыслей с риском отыгрывания или попытки самоубийства в течение последних пяти лет;
  • начало приема нового психотропного препарата или изменение дозировки или частоты приема в течение последних двух недель;
  • в настоящее время принимает светочувствительные лекарства (например, литий, L-триптофан);
  • наличие признаков глазной патологии при осмотре окулистом или заболевания, противопоказанного использованию терапии ярким светом (например, тяжелая катаракта, глаукома, диабет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивная терапия депрессии
Поведенческий: Когнитивная терапия депрессии
Когнитивная терапия будет включать восемь индивидуальных еженедельных занятий по 50 минут с доктором философии. студент психологии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия ярким светом
Поведенческий: Терапия ярким светом
Терапия ярким светом будет состоять из 30-минутного ежедневного утреннего воздействия лампы BLT мощностью 10 000 люкс в течение 8 недель.
NO_INTERVENTION: Список ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения субъективных и объективных параметров сна
Временное ограничение: Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Изменения усталости
Временное ограничение: Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Изменения тревоги
Временное ограничение: Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CHU de Quebec-Universite Laval

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H10-12-123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками