Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av depressive symptomer hos brystkreftpasienter: Sammenligning av kognitiv terapi og lysterapi

9. mai 2016 oppdatert av: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Depressive symptomer er svært hyppige blant kreftpasienter. Disse symptomene svekker livskvaliteten betydelig (f.eks. håpløshet, større risiko for selvmordsatferd) og kan til og med påvirke pasientenes prognose (f.eks. gjennom redusert etterlevelse av kreftbehandlinger). Kognitiv terapi (CT) er en etablert behandling for depresjon i den generelle befolkningen, men effekten er ennå ikke undersøkt hos ikke-metastaserende kreftpasienter. Videre, fordi tilgjengeligheten til CT er svært begrenset i rutinemessig kreftbehandling og fordi mange pasienter er motvillige til å bruke farmakologisk behandling, henvender de seg ofte til alternative behandlinger som sterkt lysterapi (BLT), men empiriske data om dens effektivitet er nødvendig før det bruk kan anbefales. Mål 1: Å vurdere ved etterbehandling, sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand, effekten av lysterapi (BLT) og kognitiv terapi (CT): (1a) for å redusere depressive symptomer; og (1b) i å forbedre subjektive og objektive søvnparametre, i å redusere tretthet og angst og i å øke pasientenes funksjon og livskvalitet. Mål 2: Å sammenligne ved etterbehandling og ved 3- og 6-måneders oppfølginger effekten av BLT og CT: (2a) for å redusere depressive symptomer; og (2b) i å forbedre subjektive og objektive parametere for søvn, i å redusere tretthet og angst og i å øke pasientenes funksjon og livskvalitet. Det antas at sammenlignet med kontrollpasienter etter deres venteperiode, vil både BLT- og CT-gruppene ha signifikant større forbedring av alle symptomer etter behandling. Sammenlignet med BLT-pasienter vil imidlertid CT-pasienter vise større forbedringer av alle symptomer ved etterbehandling og ved 3- og 6-måneders oppfølging. Denne studien vil gi empiriske data om effekten av to tilnærminger for behandling av depressive symptomer hos kreftpasienter for bedre å informere det vitenskapelige samfunnet, helsepersonell og pasienter om de mest effektive depresjonsbehandlingene å implementere i kreftomsorgen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • etter å ha mottatt en diagnose for stadium I-III kreft i løpet av de siste 18 månedene;
  • ha en poengsum på 7 eller høyere på depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)84 eller på 14 eller høyere på Beck Depression Inventory-II (BDI-II);

Ekskluderingskriterier:

  • har mottatt sterkt lysterapi den siste måneden eller tidligere har mottatt kognitiv terapi for depresjon;
  • har alvorlige kognitive svekkelser (f.eks. diagnose av Parkinsons sykdom, demens eller Mini-Mental State Examination [MMSE] score < 27);
  • oppfyller DSM-IV-kriteriene for en alvorlig depressiv episode med alvorlig intensitet, eller en annen alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk, bipolar eller ruslidelse);
  • presenterer selvmordstanker med risiko for utagering, eller har forsøkt selvmord i løpet av de siste fem årene;
  • å ha startet en ny psykotropisk medisin eller å ha endret doseringen eller bruksfrekvensen i løpet av de siste to ukene;
  • tar for tiden en lysfølsom medisin (f.eks. litium, L-tryptofan);
  • har bevis på en okulær patologi fra en optometristundersøkelse eller en medisinsk tilstand som kontraindikerer bruk av sterkt lysterapi (f.eks. alvorlig grå stær, glaukom, diabetes).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kognitiv terapi av depresjon
Atferdsmessig: Kognitiv terapi av depresjon
Kognitiv terapi vil innebære åtte individuelle ukentlige økter på 50 minutter med en Ph.D. student i psykologi.
EKSPERIMENTELL: Lysterapi
Atferdsmessig: Lysterapi
Lysterapi vil bestå av en 30-minutters daglig morgeneksponering for en 10 000-lux BLT-lampe i 8 uker.
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i subjektive og objektive parametere for søvn
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endringer i tretthet
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endringer i angst
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H10-12-123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger