Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennusoireiden hoito rintasyöpäpotilailla: kognitiivisen terapian ja kirkkaan valon hoidon vertailu

maanantai 9. toukokuuta 2016 päivittänyt: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Masennusoireet ovat erittäin yleisiä syöpäpotilailla. Nämä oireet heikentävät merkittävästi elämänlaatua (esim. toivottomuus, suurempi itsemurhakäyttäytymisen riski) ja voivat jopa vaikuttaa potilaiden ennusteeseen (esim. syövän hoitoon sitoutumisen heikkenemisen kautta). Kognitiivinen hoito (CT) on vakiintunut hoito masennukseen väestössä, mutta sen tehoa ei ole vielä tutkittu ei-metastaattisilla syöpäpotilailla. Lisäksi koska TT:n saatavuus on hyvin rajallinen rutiininomaisessa syövänhoidossa ja koska monet potilaat ovat haluttomia käyttämään lääkehoitoa, he turvautuvat usein vaihtoehtoisiin hoitoihin, kuten kirkasvalohoitoon (BLT), mutta empiiristä tietoa sen tehosta tarvitaan ennen sen aloittamista. käyttöä voidaan suositella. Tavoite 1: Arvioida hoidon jälkeen kirkkaan valohoidon (BLT) ja kognitiivisen terapian (CT) vaikutusta masennusoireiden vähentämiseen verrattuna odotuslistalla olevaan kontrollitilaan; ja (1b) parantamaan subjektiivisia ja objektiivisia uniparametreja, vähentämään väsymystä ja ahdistusta sekä parantamaan potilaiden toimintaa ja elämänlaatua. Tavoite 2: Vertaa BLT:n ja CT:n vaikutusta hoidon jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa: (2a) masennusoireiden vähentämisessä; ja (2b) unen subjektiivisten ja objektiivisten parametrien parantamisessa, väsymyksen ja ahdistuneisuuden vähentämisessä sekä potilaiden toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa. Oletuksena on, että verrattuna kontrollipotilaisiin odotusajan jälkeen, sekä BLT- että CT-ryhmissä on merkittävästi suurempi kaikkien oireiden paraneminen hoidon jälkeen. Kuitenkin verrattuna BLT-potilaisiin TT-potilaiden kaikki oireet paranevat paremmin hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Tämä tutkimus tarjoaa empiiristä tietoa kahden lähestymistavan tehokkuudesta syöpäpotilaiden masennuksen oireiden hoidossa, jotta tiedeyhteisö, terveydenhuollon tarjoajat ja potilaat saisivat paremmin tietoa tehokkaimmista masennuksen hoidoista syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on saanut diagnoosin vaiheen I-III syöpään viimeisten 18 kuukauden aikana;
  • jonka pistemäärä on 7 tai korkeampi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-D)84 masennuksen ala-asteikolla tai 14 tai korkeampi Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II);

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut kirkasvalohoitoa viimeisen kuukauden aikana tai olet aiemmin saanut kognitiivista terapiaa masennukseen;
  • joilla on vakavia kognitiivisia häiriöitä (esim. Parkinsonin taudin diagnoosi, dementia tai Mini-Mental State Examination [MMSE] -pistemäärä < 27);
  • jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit vakavalle masennusjaksolle tai muulle vakavalle psykiatriselle häiriölle (esim. psykoottinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteiden käyttöhäiriö);
  • itsemurha-ajatusten esittäminen, joihin liittyy näyttelemisen riski, tai itsemurhayritys viimeisen viiden vuoden aikana;
  • olet aloittanut uuden psykotrooppisen lääkkeen käytön tai muuttanut annosta tai käyttötiheyttä viimeisen kahden viikon aikana;
  • käytät parhaillaan valoherkkää lääkettä (esim. litiumia, L-tryptofaania);
  • sinulla on näyttöä silmäpatologiasta optikon tutkimuksesta tai sairaudesta, joka on vasta-aiheinen kirkasvalohoidon käyttöön (esim. vaikea kaihi, glaukooma, diabetes).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Masennuksen kognitiivinen terapia
Käyttäytyminen: Masennuksen kognitiivinen terapia
Kognitiivinen terapia sisältää kahdeksan yksittäistä viikoittaista 50 minuutin istuntoa tohtorin tutkinnon kanssa. psykologian opiskelija.
KOKEELLISTA: Kirkasvaloterapia
Käyttäytyminen: Kirkasvaloterapia
Kirkasvaloterapia koostuu 30 minuutin päivittäisestä aamualtistuksesta 10 000 luksin BLT-lampulle 8 viikon ajan.
EI_INTERVENTIA: Odotuslista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Esihoito (työhönoton yhteydessä; noin 2 viikkoa ennen 8 viikon kokeellisen tilan aloittamista), jälkihoito (välittömästi 8 viikon kokeellisen tilan jälkeen), 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Esihoito (työhönoton yhteydessä; noin 2 viikkoa ennen 8 viikon kokeellisen tilan aloittamista), jälkihoito (välittömästi 8 viikon kokeellisen tilan jälkeen), 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset unen subjektiivisissa ja objektiivisissa parametreissa
Aikaikkuna: Esihoito (työhönoton yhteydessä; noin 2 viikkoa ennen 8 viikon kokeellisen tilan aloittamista), jälkihoito (välittömästi 8 viikon kokeellisen tilan jälkeen), 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Esihoito (työhönoton yhteydessä; noin 2 viikkoa ennen 8 viikon kokeellisen tilan aloittamista), jälkihoito (välittömästi 8 viikon kokeellisen tilan jälkeen), 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset väsymyksessä
Aikaikkuna: Esihoito (työhönoton yhteydessä; noin 2 viikkoa ennen 8 viikon kokeellisen tilan aloittamista), jälkihoito (välittömästi 8 viikon kokeellisen tilan jälkeen), 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Esihoito (työhönoton yhteydessä; noin 2 viikkoa ennen 8 viikon kokeellisen tilan aloittamista), jälkihoito (välittömästi 8 viikon kokeellisen tilan jälkeen), 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: Esihoito (työhönoton yhteydessä; noin 2 viikkoa ennen 8 viikon kokeellisen tilan aloittamista), jälkihoito (välittömästi 8 viikon kokeellisen tilan jälkeen), 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Esihoito (työhönoton yhteydessä; noin 2 viikkoa ennen 8 viikon kokeellisen tilan aloittamista), jälkihoito (välittömästi 8 viikon kokeellisen tilan jälkeen), 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Esihoito (työhönoton yhteydessä; noin 2 viikkoa ennen 8 viikon kokeellisen tilan aloittamista), jälkihoito (välittömästi 8 viikon kokeellisen tilan jälkeen), 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Esihoito (työhönoton yhteydessä; noin 2 viikkoa ennen 8 viikon kokeellisen tilan aloittamista), jälkihoito (välittömästi 8 viikon kokeellisen tilan jälkeen), 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CHU de Quebec-Universite Laval

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H10-12-123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia