Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapouzdřená absorpce vápníku v těhotenství (ENCAP)

17. listopadu 2014 aktualizováno: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Biologická dostupnost a přijatelnost entericky potaženého mikroenkapsulovaného vápníku během těhotenství: Randomizovaná zkřížená studie v Bangladéši (absorpce zapouzdřeného vápníku v těhotenství)

Do této studie bude zařazeno nejméně 60 těhotných žen v randomizované zkřížené studii v Dháce v Bangladéši. Každý účastník bude randomizován do jedné ze 3 dávek vápníku: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg elementárního Ca za den. Každý účastník podstoupí dva testy absorpce vápníku, jeden s práškem mikronutričního doplňku obsahujícího nezapouzdřený (nepotažený) vápník a druhý s práškem mikronutričního doplňku obsahujícího zapouzdřený vápník ve stejné dávce. Absorpční testy budou odděleny 2týdenním vymývacím obdobím. Frakční absorpce vápníku bude měřena metodou duálního stabilního izotopu. Pro každý test bude přípravek podáván orálně po dobu 9 dnů; 10. den bude perorálně podán stabilní izotop značený 44Ca a intravenózně bude podána dávka stabilního izotopu značeného 42Ca. Moč bude shromažďována po dobu 48 hodin pro měření absorpce vápníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 30 let
  • Aktuální bydliště v Dháce na pevné adrese
  • Plánujte zůstat v Dháce alespoň 2 měsíce od data zápisu
  • Gestační věk 27 dokončených týdnů ± 1 týden, odhadovaný na základě vzpomenutého prvního dne poslední menstruace (LMP)

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná lékařská nebo porodnická anamnéza na základě vlastního hlášení nebo klinického posouzení lékařem (např. kardiovaskulární onemocnění, děložní krvácení, placenta previa, hrozící potrat, hypertenze, preeklampsie, vícečetné těhotenství, diabetes, onemocnění ledvin)

  • Těhotenství s vyšším rizikem na základě jednoho nebo více z následujících klinických nálezů v době náboru:

    • Těžká anémie (hemoglobin <70 g/l hodnocený Hemocue)
    • Proteinurie (≥ 100 mg/dl na základě měrky na moč)
    • Glykosurie (≥ 100 mg/dl na základě měrky na moč)
    • Hypertenze (systolický krevní tlak, ≥140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg)
  • Hlášené užívání doplňků stravy, které obsahují >500 mg vápníku denně a/nebo >400 IU (10 mcg) vitaminu D denně
  • Hlášené použití (žvýkání) betelového listu, arekového ořechu a limetky (společně označované místně jako paan) během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikronutriční prášek, enterosolventní vápník (500 mg/den)
Zapouzdřený vápník
Doplněk stravy: Zapouzdřený vápník
Intervencí je multimikronutriční prášek obsahující enterosolventně potažený uhličitan vápenatý, kromě fumarátu železnatého (60 mg elementárního železa) a kyseliny listové (400 µg).
Experimentální: Mikronutriční prášek, enterosolventní vápník (1000 mg/den)
Zapouzdřený vápník
Doplněk stravy: Zapouzdřený vápník
Intervencí je multimikronutriční prášek obsahující enterosolventně potažený uhličitan vápenatý, kromě fumarátu železnatého (60 mg elementárního železa) a kyseliny listové (400 µg).
Experimentální: Mikronutriční prášek, enterosolventní vápník (1500 mg/den)
Zapouzdřený vápník
Doplněk stravy: Zapouzdřený vápník
Intervencí je multimikronutriční prášek obsahující enterosolventně potažený uhličitan vápenatý, kromě fumarátu železnatého (60 mg elementárního železa) a kyseliny listové (400 µg).
Aktivní komparátor: Mikronutriční prášek, nepotažený vápník (500 mg/den)
Nekapsulovaný vápník
Doplněk stravy: Nekapsulovaný vápník
Srovnávací/kontrolní zásah je mikronutriční prášek obsahující neobalený vápník (500, 1000 nebo 1500 mg elementárního vápníku z uhličitanu vápenatého), fumarát železnatý (60 mg elementárního železa) a kyselinu listovou (400 µg). Tento produkt bude podobný v dávce Ca, vzhledu, chuti a textuře experimentální formulaci, ale nebude obsahovat enterosolventní povlak.
Aktivní komparátor: Mikronutriční prášek, nepotažený vápník (1000 mg/den)
Nekapsulovaný vápník
Doplněk stravy: Nekapsulovaný vápník
Srovnávací/kontrolní zásah je mikronutriční prášek obsahující neobalený vápník (500, 1000 nebo 1500 mg elementárního vápníku z uhličitanu vápenatého), fumarát železnatý (60 mg elementárního železa) a kyselinu listovou (400 µg). Tento produkt bude podobný v dávce Ca, vzhledu, chuti a textuře experimentální formulaci, ale nebude obsahovat enterosolventní povlak.
Aktivní komparátor: Mikronutriční prášek, nepotažený vápník (1500 mg/den)
Nekapsulovaný vápník
Doplněk stravy: Nekapsulovaný vápník
Srovnávací/kontrolní zásah je mikronutriční prášek obsahující neobalený vápník (500, 1000 nebo 1500 mg elementárního vápníku z uhličitanu vápenatého), fumarát železnatý (60 mg elementárního železa) a kyselinu listovou (400 µg). Tento produkt bude podobný v dávce Ca, vzhledu, chuti a textuře experimentální formulaci, ale nebude obsahovat enterosolventní povlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce vápníku
Časové okno: Frakční absorpce vápníku během dne 10-11
Primární analýzou bude srovnání průměrné frakční absorpce dvou formulací vápníku (enterosolventně potažené vs. nepotažené). Sekundární analýzou bude srovnání průměrné frakční absorpce napříč různými dávkami vápníku (500, 1000, 1500 mg za den).
Frakční absorpce vápníku během dne 10-11
Frakční absorpce vápníku
Časové okno: Frakční absorpce vápníku během dne 35-36
Primární analýzou bude srovnání průměrné frakční absorpce dvou formulací vápníku (enterosolventně potažené vs. nepotažené). Sekundární analýzou bude srovnání průměrné frakční absorpce napříč různými dávkami vápníku (500, 1000, 1500 mg za den).
Frakční absorpce vápníku během dne 35-36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chutnost a přijatelnost
Časové okno: Výchozí stav, +10/11 dní, +35/36 dní
Chuť a přijatelnost mikroenkapsulovaných a neenkapsulovaných přípravků vápníku bude zkoumána za účelem posouzení následujících parametrů pomocí semikvantitativních měření (tj. Organoleptické vlastnosti, jako je chuť, vůně, textura a barva a dodržování předepsaného režimu mikroživin a důvody pro nedodržení)
Výchozí stav, +10/11 dní, +35/36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000033463

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení